XDAPT External Validation Study (xDAPT)

Vaikka kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) suositellaan perkutaanisen sepelvaltimon intervention (PCI) jälkeen, kun implantoidaan lääkettä eluoivaa stenttiä (DES) tromboottisten komplikaatioiden estämiseksi, se liittyy erityisesti lisääntyneeseen verenvuotoriskiin. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että varhain PCI:n jälkeen tapahtuvilla verenvuototapahtumilla on prognostinen vaikutus, joka on verrattavissa toistuviin iskeemisiin tapahtumiin tai jopa suurempi. Tällä hetkellä DAPT:n kestoa ja koostumusta koskevia päätöksiä PCI:n jälkeen ohjaavat useat riskipisteet, jotka luokittelevat potilaat korkean verenvuodon ja/tai korkean iskeemisen riskin omaaviksi ennalta määriteltyjen kliinisten tai angiografisten tekijöiden perusteella. Näiden pisteiden ennakoiva suorituskyky on kuitenkin epäoptimaalinen, mikä johtuu pääasiassa niiden kehittämisessä käytettyjen analyyttisten lähestymistapojen rajoituksista, jotka tyypillisesti perustuvat lineaarisiin malleihin, jotka eivät pysty vangitsemaan useiden kliinisten muuttujien monimutkaista vuorovaikutusta.

Koneoppimismenetelmät (ML) tarjoavat mahdollisuuden korjata nämä rajoitukset hyödyntämällä algoritmeja, jotka analysoivat suuria tietojoukkoja ja tunnistavat suuriulotteisia, epälineaarisia suhteita muuttujien välillä. xDAPT (Abbott) on äskettäin kehitetty ML-pohjainen työkalu, joka koostuu kahdesta erillisestä satunnaisesta metsän selviytymismallista iskeemisten ja verenvuotoriskien ennustamiseen (ClinicalTrials.gov). tunniste: NCT06089304). Kukin malli sisältää 11 kliinistä muuttujaa, jotka on tunnistettu tärkeimmiksi iskeemisten ja verenvuototapahtumien ennustajiksi. xDAPT-malli kehitettiin ja sisäisesti validoitiin käyttämällä yhdistettyä datasarjaa, joka sisälsi 11 XIENCE-stentin kliinistä tutkimusta, mukaan lukien noin 19 000 potilasta, joille tehtiin PCI everolimuusia eluoivalla stentillä (XIENCE, Abbott) 21 maassa vuosina 2008–2020. Tämän tietojoukon testikohortissa sekä iskeemiset että verenvuotoriskimallit osoittivat hyvää erottelukykyä ja saavuttivat C-indeksin ≥ 0,65 niiden vastaavien tulosten ennustamiseksi.

xDAPT-työkalun yleistettävyys rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on kuitenkin vielä selvittämättä, koska sitä ei ole vielä validoitu riippumattomassa todellisessa potilaspopulaatiossa, joka saa PCI:tä erilaisilla DES-tyypeillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ulkoisesti xDAPT:n iskeemiset ja verenvuotoriskimallit käyttämällä tietoja peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin PCI suuressa kaupunkisairaalassa (Mount Sinai, New York, USA) vuosina 2012–2022. Sisäisen validointianalyysin mukaisesti mallin suorituskykytavoitteeksi määritellään C-indeksin ≥0,65 saavuttaminen bootstrapin C-indeksijakauman alemmalla 97,5 %:n luottamusvälillä.