XDAPT External Validation Study (xDAPT)

Även om dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) rekommenderas efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) med implantation av läkemedelsavgivande stent (DES) för att förhindra trombotiska komplikationer, är det särskilt förknippat med en ökad risk för blödning. Nya bevis tyder på att blödningshändelser som inträffar tidigt efter PCI har en prognostisk effekt som är jämförbar med eller till och med större än den för återkommande ischemiska händelser. För närvarande styrs beslut om DAPT-varaktighet och sammansättning efter PCI av flera riskpoäng som klassificerar patienter med hög blödning och/eller hög ischemisk risk baserat på fördefinierade kliniska eller angiografiska faktorer. Den prediktiva prestandan för dessa poäng är dock suboptimal, främst på grund av begränsningarna hos de analytiska metoder som används i deras utveckling, som vanligtvis bygger på linjära modeller som inte kan fånga det komplexa samspelet mellan flera kliniska variabler.

Maskininlärningsmetoder (ML) erbjuder potentialen att ta itu med dessa begränsningar genom att utnyttja algoritmer för att analysera stora datamängder och identifiera högdimensionella, icke-linjära relationer mellan variabler. xDAPT (Abbott), är ett nyligen utvecklat ML-baserat verktyg som består av två separata slumpmässiga skogsöverlevnadsmodeller för att förutsäga ischemiska respektive blödningsrisker (ClinicalTrials.gov identifierare: NCT06089304). Varje modell innehåller 11 kliniska variabler identifierade som de mest relevanta prediktorerna för ischemiska och blödningshändelser. xDAPT-modellen utvecklades och internt validerades med hjälp av en poolad datauppsättning av 11 kliniska prövningar på XIENCE-stenten, inklusive cirka 19 000 patienter som genomgick PCI med en everolimus-eluerande stent (XIENCE, Abbott) i 21 länder mellan 2008 och 2020. Inom testkohorten av denna datauppsättning visade både ischemiska och blödningsriskmodeller god diskriminerande förmåga, vilket uppnådde ett C-index på ≥0,65 för förutsägelse av deras respektive resultat.

Generaliserbarheten av xDAPT-verktyget för rutinmässig klinisk praxis återstår dock att fastställa, eftersom det ännu inte har validerats i en oberoende verklig population av patienter som får PCI med olika DES-typer. Den här studien syftar till att externt validera de ischemiska och blödningsriskmodellerna för xDAPT med hjälp av data från på varandra följande patienter som genomgick PCI på ett stort stadssjukhus (Mount Sinai, New York, USA) mellan 2012 och 2022. I enlighet med den interna valideringsanalysen kommer prestandamålet för modellen att definieras som att uppnå ett C-index på ≥0,65 vid det lägre 97,5 % konfidensintervallet för bootstrap C-indexfördelningen.