XDAPT External Validation Study (xDAPT)

Mens dobbelt antiblodpladebehandling (DAPT) anbefales efter perkutan koronar intervention (PCI) med lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation for at forhindre trombotiske komplikationer, er det især forbundet med en øget risiko for blødning. Nylige beviser tyder på, at blødningshændelser, der opstår tidligt efter PCI, har en prognostisk effekt, der er sammenlignelig med eller endda større end den for tilbagevendende iskæmiske hændelser. I øjeblikket er beslutninger vedrørende DAPT-varighed og sammensætning efter PCI styret af adskillige risikoscore, der klassificerer patienter som havende en høj blødning og/eller høj iskæmisk risiko baseret på foruddefinerede kliniske eller angiografiske faktorer. Imidlertid er den prædiktive ydeevne af disse scores suboptimal, primært på grund af begrænsningerne af de analytiske tilgange, der anvendes i deres udvikling, som typisk er afhængige af lineære modeller, der ikke er i stand til at fange det komplekse samspil mellem flere kliniske variabler.

Maskinlæringsmetoder (ML) giver mulighed for at løse disse begrænsninger ved at udnytte algoritmer til at analysere store datasæt og identificere højdimensionelle, ikke-lineære forhold mellem variabler. xDAPT (Abbott) er et nyligt udviklet ML-baseret værktøj bestående af to separate tilfældige skovoverlevelsesmodeller til forudsigelse af henholdsvis iskæmisk og blødningsrisici (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT06089304). Hver model inkorporerer 11 kliniske variabler identificeret som de mest relevante prædiktorer for iskæmiske og blødningshændelser. xDAPT-modellen blev udviklet og internt valideret ved hjælp af et samlet datasæt med 11 kliniske forsøg på XIENCE-stenten, inklusive ca. 19.000 patienter, som gennemgik PCI med en everolimus-eluerende stent (XIENCE, Abbott) i 21 lande mellem 2008 og 2020. Inden for testkohorten af ​​dette datasæt viste både iskæmiske og blødningsrisikomodeller god diskriminerende evne og opnåede et C-indeks på ≥0,65 til forudsigelse af deres respektive resultater.

Generaliserbarheden af ​​xDAPT-værktøjet til rutinemæssig klinisk praksis mangler dog at blive fastslået, da det endnu ikke er blevet valideret i en uafhængig reel population af patienter, der modtager PCI med forskellige DES-typer. Den foreliggende undersøgelse har til formål at eksternt validere de iskæmiske modeller og blødningsrisikomodeller af xDAPT ved hjælp af data fra på hinanden følgende patienter, der gennemgik PCI på et stort byhospital (Mount Sinai, New York, USA) mellem 2012 og 2022. I overensstemmelse med den interne valideringsanalyse vil præstationsmålet for modellen blive defineret som at opnå et C-indeks på ≥0,65 ved det nedre 97,5 % konfidensinterval af bootstrap C-indeksfordelingen.