XDAPT 외부 검증 연구 (xDAPT)
경피적 관상동맥 중재술 후 이중 항혈소판 치료를 받는 환자의 허혈 및 출혈 위험 예측을 위한 개별화된 환자 중심 기계 학습 모델의 외부 검증
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약물 용출 스텐트(DES) 이식 후 혈전증 합병증을 예방하기 위해 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 일상적으로 권장됩니다. 그러나 DAPT는 출혈 위험 증가와도 관련이 있으며, 이는 재발성 허혈성 사건과 비교하여 예후에 유사하거나 훨씬 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
이러한 위험의 균형을 맞추기 위해 PCI 시점의 개별화된 위험 계층화는 출혈 합병증을 최소화하면서 혈전증 위험을 줄이는 것을 목표로 최적의 DAPT 구성 및 기간을 결정하는 데 중요합니다. 이를 위해 인공지능 기반 위험 계층화 도구(xDAPT, Abbott)를 도입해 개발 연구에서 강력한 임상 성능을 입증했다(ClinicalTrials.gov). 식별자: NCT06089304).
이 분석의 목적은 지난 10년 동안 대규모 도시 센터(뉴욕 마운트 시나이 병원)에서 PCI를 받은 실제 환자 집단에서 xDAPT의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 약물 용출 스텐트(DES) 이식을 통해 혈전성 합병증을 예방하기 위해 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 권장되지만 출혈 위험이 증가합니다. 최근 증거에 따르면 PCI 이후 초기에 발생하는 출혈 사건은 재발성 허혈 사건과 비슷하거나 그보다 더 큰 예후 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 현재 PCI 후 DAPT 기간 및 구성에 관한 결정은 미리 정의된 임상적 또는 혈관조영술 요인을 기반으로 환자를 높은 출혈 및/또는 높은 허혈 위험이 있는 것으로 분류하는 여러 위험 점수에 따라 결정됩니다. 그러나 이러한 점수의 예측 성능은 주로 여러 임상 변수의 복잡한 상호 작용을 포착할 수 없는 선형 모델에 의존하는 개발에 사용되는 분석 접근법의 한계로 인해 차선책입니다.
기계 학습(ML) 방법은 알고리즘을 활용하여 대규모 데이터 세트를 분석하고 변수 간의 고차원 비선형 관계를 식별함으로써 이러한 제한 사항을 해결할 수 있는 잠재력을 제공합니다. xDAPT(Abbott)는 허혈성 및 출혈 위험을 각각 예측하기 위한 두 가지 별도의 무작위 숲 생존 모델로 구성된 최근 개발된 ML 기반 도구입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT06089304). 각 모델에는 허혈성 및 출혈 사건에 대한 가장 관련성이 높은 예측변수로 확인된 11개의 임상 변수가 포함되어 있습니다. xDAPT 모델은 2008년부터 2020년까지 21개국에서 에베로리무스 용출 스텐트(XIENCE, Abbott)를 사용하여 PCI를 받은 약 19,000명의 환자를 포함하여 XIENCE 스텐트에 대한 11개 임상 시험의 통합 데이터 세트를 사용하여 개발되고 내부적으로 검증되었습니다. 이 데이터세트의 테스트 코호트 내에서 허혈성 및 출혈 위험 모델 모두 우수한 차별 능력을 보여주었으며 각각의 결과 예측에 대해 C-지수 ≥0.65를 달성했습니다.
그러나 일상적인 임상 실습을 위한 xDAPT 도구의 일반화 가능성은 아직 확립되지 않은 상태입니다. 다양한 DES 유형으로 PCI를 받는 독립적인 실제 환자 모집단에서 아직 검증되지 않았기 때문입니다. 본 연구는 2012년부터 2022년까지 대규모 도시 병원(미국 뉴욕주 마운트 시나이)에서 PCI를 받은 연속 환자의 데이터를 사용하여 xDAPT의 허혈 및 출혈 위험 모델을 외부적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 내부 검증 분석에 따라 모델의 성능 목표는 부트스트랩 C-지수 분포의 낮은 97.5% 신뢰 구간에서 ≥0.65의 C-지수를 달성하는 것으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2012년 1월부터 2022년 12월 사이에 Mount Sinai 병원(미국 뉴욕)에서 DES 이식과 함께 PCI를 받은 연속 환자.
- 연령 ≥18세
- 절차 및 후속 데이터 수집에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 베어메탈 스텐트(BMS) 또는 풍선 혈관성형술만 포함하는 PCI
- PCI에 대한 적응증으로 심인성 쇼크 또는 심정지
- 병원 내 사망률
- 이용 가능한 임상 후속 조치가 없습니다.
- 위험 모델에 포함된 변수의 데이터가 누락되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
허혈성 코호트
퇴원 후 PCI 시행 1년 이내에 허혈성 사건(즉, 사망, 심근경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증 등)이 발생한 모든 환자.
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환을 치료하고 심근으로의 혈류를 회복시키기 위해 투시경 유도하에 수행되는 카테터 기반 기술입니다.
PCI 동안 관상동맥 개통은 일반적으로 항증식성 약물을 운반하고 점진적으로 방출하는 폴리머로 코팅된 금속 지지체인 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 달성됩니다.
본 연구에서 모든 참가자는 DES 이식과 함께 PCI를 받았으며 임상적으로 지시된 대로 후속 과정의 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받았습니다.
|
|
출혈 코호트
퇴원 후 PCI 시행 후 1년 이내에 주요 출혈 사건(즉, 수혈 또는 반복 입원이 필요한)을 겪고 있는 모든 환자.
|
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 관상동맥 질환을 치료하고 심근으로의 혈류를 회복시키기 위해 투시경 유도하에 수행되는 카테터 기반 기술입니다.
PCI 동안 관상동맥 개통은 일반적으로 항증식성 약물을 운반하고 점진적으로 방출하는 폴리머로 코팅된 금속 지지체인 약물 용출 스텐트(DES)를 사용하여 달성됩니다.
본 연구에서 모든 참가자는 DES 이식과 함께 PCI를 받았으며 임상적으로 지시된 대로 후속 과정의 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관계 이상반응 건수
기간: PCI 시술 후 12개월
|
모든 원인에 의한 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 스텐트 혈전증이 복합된 경우
|
PCI 시술 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 출혈 사례 수
기간: PCI 시술 후 12개월
|
퇴원 후 발생하고 반복적인 입원 및/또는 수혈이 필요한 출혈 사건
|
PCI 시술 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roxana Mehran, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
경피적 관상동맥 중재술에 대한 임상 시험
-
Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
-
Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
-
Elixir Medical Corporation완전한관상동맥 질환뉴질랜드, 벨기에, 독일, 폴란드, 덴마크, 브라질
-
South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염