O estudo de validação externa xDAPT (xDAPT)

Embora a terapia antiplaquetária dupla (DAPT) seja recomendada após intervenção coronária percutânea (ICP) com implantação de stent farmacológico (DES) para prevenir complicações trombóticas, ela está notavelmente associada a um risco aumentado de sangramento. Evidências recentes sugerem que eventos hemorrágicos que ocorrem logo após a ICP têm um impacto prognóstico comparável ou até maior que o de eventos isquêmicos recorrentes. Atualmente, as decisões relativas à duração e composição da TAPD após ICP são orientadas por vários escores de risco que classificam os pacientes como tendo alto sangramento e/ou alto risco isquêmico com base em fatores clínicos ou angiográficos predefinidos. No entanto, o desempenho preditivo destes escores é subótimo, principalmente devido às limitações das abordagens analíticas utilizadas no seu desenvolvimento, que normalmente dependem de modelos lineares incapazes de capturar a interação complexa de múltiplas variáveis ​​clínicas.

Os métodos de aprendizado de máquina (ML) oferecem o potencial de resolver essas limitações, aproveitando algoritmos para analisar grandes conjuntos de dados e identificar relações não lineares e de alta dimensão entre variáveis. O xDAPT (Abbott) é uma ferramenta baseada em ML desenvolvida recentemente que consiste em dois modelos aleatórios separados de sobrevivência em florestas para prever riscos de isquemia e sangramento, respectivamente (ClinicalTrials.gov identificador: NCT06089304). Cada modelo incorpora 11 variáveis ​​clínicas identificadas como os preditores mais relevantes para eventos isquêmicos e hemorrágicos. O modelo xDAPT foi desenvolvido e validado internamente usando um conjunto de dados agrupados de 11 ensaios clínicos sobre o stent XIENCE, incluindo aproximadamente 19.000 pacientes submetidos a ICP com um stent eluidor de everolimus (XIENCE, Abbott) em 21 países entre 2008 e 2020. Dentro da coorte de teste deste conjunto de dados, tanto os modelos de risco isquêmico quanto de sangramento demonstraram boa capacidade discriminatória, alcançando um índice C ≥0,65 para a previsão de seus respectivos resultados.

No entanto, a generalização da ferramenta xDAPT para a prática clínica de rotina ainda não foi estabelecida, uma vez que ainda não foi validada numa população independente do mundo real de pacientes que receberam ICP com vários tipos de DES. O presente estudo tem como objetivo validar externamente os modelos de risco isquêmico e de sangramento do xDAPT utilizando dados de pacientes consecutivos submetidos a ICP em um grande hospital urbano (Mount Sinai, Nova York, EUA) entre 2012 e 2022. Consistente com a análise de validação interna, a meta de desempenho para o modelo será definida como atingir um índice C ≥0,65 no intervalo de confiança inferior de 97,5% da distribuição do índice C de bootstrap.