Badanie zewnętrznej walidacji xDAPT (xDAPT)

Chociaż podwójną terapię przeciwpłytkową (DAPT) zaleca się po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z wszczepieniem stentu uwalniającego lek (DES) w celu zapobiegania powikłaniom zakrzepowym, wiąże się ona w szczególności ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Najnowsze dowody sugerują, że zdarzenia krwawienia występujące wcześnie po PCI mają wpływ prognostyczny porównywalny lub nawet większy niż nawracające zdarzenia niedokrwienne. Obecnie decyzje dotyczące czasu trwania i składu DAPT po PCI opierają się na kilku skalach ryzyka, które klasyfikują pacjentów jako obciążonych wysokim ryzykiem krwawienia i/lub niedokrwienia w oparciu o wcześniej określone czynniki kliniczne lub angiograficzne. Jednakże skuteczność predykcyjna tych wyników jest suboptymalna, przede wszystkim ze względu na ograniczenia podejść analitycznych stosowanych przy ich opracowywaniu, które zazwyczaj opierają się na modelach liniowych niezdolnych do uchwycenia złożonej zależności wielu zmiennych klinicznych.

Metody uczenia maszynowego (ML) oferują potencjał przezwyciężenia tych ograniczeń poprzez wykorzystanie algorytmów do analizowania dużych zbiorów danych i identyfikowania wielowymiarowych, nieliniowych relacji między zmiennymi. xDAPT (Abbott) to niedawno opracowane narzędzie oparte na uczeniu maszynowym, składające się z dwóch oddzielnych losowych modeli przetrwania lasu, służących do przewidywania odpowiednio ryzyka niedokrwienia i krwawienia (ClinicalTrials.gov identyfikator: NCT06089304). Każdy model obejmuje 11 zmiennych klinicznych uznanych za najistotniejsze predyktory zdarzeń niedokrwiennych i krwawień. Model xDAPT został opracowany i zweryfikowany wewnętrznie przy użyciu zbiorczego zestawu danych z 11 badań klinicznych dotyczących stentu XIENCE, w tym około 19 000 pacjentów, którzy przeszli PCI ze stentem uwalniającym ewerolimus (XIENCE, Abbott) w 21 krajach w latach 2008–2020. W kohorcie testowej tego zbioru danych zarówno modele ryzyka niedokrwienia, jak i krwawienia wykazały dobrą zdolność różnicującą, osiągając wskaźnik C wynoszący ≥0,65 w zakresie przewidywania odpowiednich wyników.

Jednakże nie ustalono możliwości uogólnienia narzędzia xDAPT do rutynowej praktyki klinicznej, ponieważ nie zostało ono jeszcze potwierdzone w niezależnej, rzeczywistej populacji pacjentów poddawanych PCI z różnymi typami DES. Niniejsze badanie ma na celu zewnętrzną walidację modeli ryzyka niedokrwienia i krwawienia xDAPT na podstawie danych od kolejnych pacjentów, którzy przeszli PCI w dużym szpitalu miejskim (Mount Sinai, Nowy Jork, USA) w latach 2012–2022. Zgodnie z wewnętrzną analizą walidacyjną, docelowy poziom wydajności modelu zostanie zdefiniowany jako osiągnięcie indeksu C ≥0,65 przy dolnym 97,5% przedziale ufności rozkładu indeksu C metodą bootstrap.