Az xDAPT külső érvényesítési tanulmány (xDAPT)

Míg a kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia (DAPT) a perkután coronaria intervenció (PCI) után gyógyszerelúciós stent (DES) beültetés után javasolt a trombózisos szövődmények megelőzése érdekében, ez különösen a vérzés kockázatának növekedésével jár együtt. A legújabb bizonyítékok azt sugallják, hogy a PCI után korán fellépő vérzéses események prognosztikai hatásuk hasonló vagy még nagyobb, mint a visszatérő ischaemiás eseményeké. Jelenleg a DAPT időtartamával és összetételével kapcsolatos döntéseket a PCI után számos kockázati pontszám vezérli, amelyek előre meghatározott klinikai vagy angiográfiás tényezők alapján magas vérzéses és/vagy magas ischaemiás kockázatúnak minősítik a betegeket. Ezeknek a pontszámoknak a prediktív teljesítménye azonban szuboptimális, elsősorban a fejlesztésük során alkalmazott analitikai megközelítések korlátai miatt, amelyek jellemzően olyan lineáris modellekre támaszkodnak, amelyek nem képesek több klinikai változó összetett kölcsönhatásának megragadására.

A gépi tanulási (ML) módszerek lehetőséget kínálnak e korlátok kezelésére azáltal, hogy algoritmusokat alkalmaznak nagy adathalmazok elemzésére és a változók közötti nagydimenziós, nem lineáris kapcsolatok azonosítására. Az xDAPT (Abbott) egy nemrégiben kifejlesztett ML-alapú eszköz, amely két különálló véletlenszerű erdőtúlélési modellből áll az ischaemiás, illetve a vérzéses kockázatok előrejelzésére (ClinicalTrials.gov). azonosító: NCT06089304). Mindegyik modell 11 klinikai változót tartalmaz, amelyek az ischaemiás és vérzéses események legrelevánsabb prediktorai. Az xDAPT-modellt a XIENCE sztenten végzett 11 klinikai vizsgálat összevont adathalmazának felhasználásával fejlesztették ki és belsőleg validálták, beleértve körülbelül 19 000 olyan beteget, akiknél 2008 és 2020 között 21 országban végeztek PCI-t everolimusz eluáló sztenttel (XIENCE, Abbott). Ennek az adathalmaznak a tesztcsoportján belül mind az ischaemiás, mind a vérzéses kockázati modellek jó diszkriminációs képességet mutattak, és ≥0,65 C-indexet értek el a megfelelő kimenetelük előrejelzéséhez.

Az xDAPT eszköz általánosíthatóságát azonban a rutin klinikai gyakorlatban még meg kell állapítani, mivel még nem validálták a különböző típusú DES típusú PCI-t kapó betegek független, valós populációjában. A jelen tanulmány célja az xDAPT ischaemiás és vérzéses kockázati modelljének külső validálása olyan, egymást követő betegek adatainak felhasználásával, akik 2012 és 2022 között PCI-n estek át egy nagy városi kórházban (Mount Sinai, New York, USA). A belső validációs elemzéssel összhangban a modell teljesítménycélja a ≥0,65 C-index elérése a bootstrap C-index eloszlás alsó 97,5%-os konfidencia intervallumán.