Исследование внешней проверки xDAPT (xDAPT)

Хотя двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) рекомендуется после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) с имплантацией стента с лекарственным покрытием (СЛП) для предотвращения тромботических осложнений, она, в частности, связана с повышенным риском кровотечения. Недавние данные свидетельствуют о том, что кровотечения, возникающие в ранние сроки после ЧКВ, имеют прогностическое влияние, сравнимое или даже большее, чем таковое у рецидивирующих ишемических событий. В настоящее время решения относительно продолжительности и состава ДАТТ после ЧКВ основываются на нескольких показателях риска, которые классифицируют пациентов как имеющих высокий риск кровотечения и/или высокий риск ишемии на основе заранее определенных клинических или ангиографических факторов. Однако прогностическая эффективность этих показателей неоптимальна, в первую очередь из-за ограничений аналитических подходов, используемых при их разработке, которые обычно полагаются на линейные модели, неспособные отразить сложное взаимодействие множества клинических переменных.

Методы машинного обучения (МО) открывают потенциал для устранения этих ограничений за счет использования алгоритмов для анализа больших наборов данных и выявления многомерных нелинейных связей между переменными. xDAPT (Abbott) — это недавно разработанный инструмент на основе машинного обучения, состоящий из двух отдельных случайных моделей выживания леса для прогнозирования рисков ишемии и кровотечения соответственно (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT06089304). Каждая модель включает 11 клинических переменных, определенных как наиболее важные предикторы событий ишемии и кровотечения. Модель xDAPT была разработана и проверена внутри компании с использованием объединенного набора данных из 11 клинических исследований стента XIENCE, включая примерно 19 000 пациентов, перенесших ЧКВ с использованием стента с эверолимусовым покрытием (XIENCE, Abbott) в 21 стране в период с 2008 по 2020 год. В тестовой когорте этого набора данных модели риска ишемии и кровотечения продемонстрировали хорошую дискриминационную способность, достигнув C-индекса ≥0,65 для прогнозирования соответствующих результатов.

Однако возможность обобщения инструмента xDAPT для рутинной клинической практики еще предстоит установить, поскольку он еще не был проверен в независимой реальной популяции пациентов, получающих ЧКВ с различными типами DES. Настоящее исследование направлено на внешнюю проверку моделей риска ишемии и кровотечения при xDAPT с использованием данных последовательных пациентов, перенесших ЧКВ в крупной городской больнице (Маунт-Синай, Нью-Йорк, США) в период с 2012 по 2022 год. В соответствии с внутренним анализом проверки цель производительности модели будет определена как достижение индекса C ≥0,65 при нижнем доверительном интервале 97,5% бутстрап-распределения индекса C.