Externí validační studie xDAPT (xDAPT)

Zatímco duální antiagregační terapie (DAPT) je doporučována po perkutánní koronární intervenci (PCI) s implantací lékového stentu (DES) k prevenci trombotických komplikací, je zejména spojena se zvýšeným rizikem krvácení. Nedávné důkazy naznačují, že krvácivé příhody, ke kterým došlo časně po PCI, mají prognostický dopad srovnatelný nebo dokonce větší než u rekurentních ischemických příhod. V současné době se rozhodnutí týkající se trvání a složení DAPT po PCI řídí několika rizikovými skóre, která klasifikují pacienty jako pacienty s vysokým krvácením a/nebo vysokým ischemickým rizikem na základě předem definovaných klinických nebo angiografických faktorů. Prediktivní výkon těchto skóre je však suboptimální, především kvůli omezením analytických přístupů používaných při jejich vývoji, které se obvykle opírají o lineární modely neschopné zachytit komplexní souhru více klinických proměnných.

Metody strojového učení (ML) nabízejí potenciál k řešení těchto omezení využitím algoritmů k analýze velkých datových souborů a identifikaci vysokorozměrných, nelineárních vztahů mezi proměnnými. xDAPT (Abbott) je nedávno vyvinutý nástroj založený na ML sestávající ze dvou samostatných náhodných modelů přežití v lesích pro předpovídání rizika ischemie a krvácení (ClinicalTrials.gov identifikátor: NCT06089304). Každý model zahrnuje 11 klinických proměnných identifikovaných jako nejdůležitější prediktory pro ischemické a krvácivé příhody. Model xDAPT byl vyvinut a interně validován pomocí souboru dat 11 klinických studií se stentem XIENCE, včetně přibližně 19 000 pacientů, kteří podstoupili PCI se stentem uvolňujícím everolimus (XIENCE, Abbott) ve 21 zemích v letech 2008 až 2020. V testovací kohortě tohoto souboru dat prokázaly modely rizika ischemie i krvácení dobrou rozlišovací schopnost a dosáhly C-indexu ≥0,65 pro predikci jejich příslušných výsledků.

Zobecnění nástroje xDAPT pro rutinní klinickou praxi však zbývá zjistit, protože dosud nebyl ověřen v nezávislé reálné populaci pacientů, kteří dostávali PCI s různými typy DES. Cílem této studie je externě ověřit modely rizika ischemie a krvácení xDAPT pomocí dat od po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili PCI ve velké městské nemocnici (Mount Sinai, New York, USA) v letech 2012 až 2022. V souladu s interní validační analýzou bude výkonnostní cíl pro model definován jako dosažení C-indexu ≥0,65 při spodním 97,5% intervalu spolehlivosti distribuce C-indexu bootstrapu.