XDAPT External Validation Study (xDAPT)

Mens dobbel antiplatelet terapi (DAPT) anbefales etter perkutan koronar intervensjon (PCI) med implantasjon av medikamenteluerende stent (DES) for å forhindre trombotiske komplikasjoner, er det spesielt assosiert med økt risiko for blødning. Nyere bevis tyder på at blødningshendelser som oppstår tidlig etter PCI har en prognostisk effekt som kan sammenlignes med eller enda større enn for tilbakevendende iskemiske hendelser. For tiden styres beslutninger angående DAPT-varighet og sammensetning etter PCI av flere risikoskårer som klassifiserer pasienter som å ha høy blødning og/eller høy iskemisk risiko basert på forhåndsdefinerte kliniske eller angiografiske faktorer. Imidlertid er den prediktive ytelsen til disse poengsummene suboptimal, først og fremst på grunn av begrensningene til de analytiske tilnærmingene som brukes i deres utvikling, som vanligvis er avhengige av lineære modeller som ikke er i stand til å fange det komplekse samspillet mellom flere kliniske variabler.

Maskinlæringsmetoder (ML) tilbyr potensialet til å adressere disse begrensningene ved å utnytte algoritmer for å analysere store datasett og identifisere høydimensjonale, ikke-lineære forhold mellom variabler. xDAPT (Abbott), er et nylig utviklet ML-basert verktøy som består av to separate tilfeldige skogoverlevelsesmodeller for å forutsi henholdsvis iskemisk og blødningsrisiko (ClinicalTrials.gov identifikator: NCT06089304). Hver modell inkluderer 11 kliniske variabler identifisert som de mest relevante prediktorene for iskemiske og blødningshendelser. xDAPT-modellen ble utviklet og internt validert ved å bruke et samlet datasett med 11 kliniske studier på XIENCE-stenten, inkludert omtrent 19 000 pasienter som gjennomgikk PCI med en everolimus-eluerende stent (XIENCE, Abbott) i 21 land mellom 2008 og 2020. Innenfor testkohorten til dette datasettet viste både iskemiske og blødningsrisikomodeller god diskriminerende evne, og oppnådde en C-indeks på ≥0,65 for prediksjon av deres respektive utfall.

Generaliserbarheten til xDAPT-verktøyet for rutinemessig klinisk praksis gjenstår imidlertid å fastslå, siden det ennå ikke er validert i en uavhengig reell populasjon av pasienter som mottar PCI med forskjellige DES-typer. Denne studien tar sikte på å eksternt validere de iskemiske og blødningsrisikomodellene til xDAPT ved å bruke data fra påfølgende pasienter som gjennomgikk PCI ved et stort urbant sykehus (Mount Sinai, New York, USA) mellom 2012 og 2022. I samsvar med den interne valideringsanalysen, vil ytelsesmålet for modellen bli definert som å oppnå en C-indeks på ≥0,65 ved det nedre 97,5 % konfidensintervallet til bootstrap C-indeksfordelingen.