XDAPT 外部検証研究 (xDAPT)
経皮的冠動脈インターベンション後の二重抗血小板療法を受けている患者の虚血および出血リスクを予測するための個別化された患者中心の機械学習モデルの外部検証
薬物溶出性ステント（DES）移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後は、血栓性合併症を予防するために二重抗血小板療法（DAPT）が定期的に推奨されます。 しかし、DAPT は出血リスクの増加とも関連しており、再発性虚血性イベントと比較して予後に同様またはそれ以上の影響を与える可能性があります。
これらのリスクのバランスをとるために、出血合併症を最小限に抑えながら血栓リスクを軽減することを目的として、最適な DAPT 組成と期間を決定するために、PCI 時の個別のリスク層別化が極めて重要です。 この目的のために、人工知能ベースのリスク層別ツール (xDAPT、Abbott) が導入され、その開発研究で強力な臨床パフォーマンスが実証されました (ClinicalTrials.gov) 識別子：NCT06089304）。
この分析は、過去 10 年間に大都市センター (ニューヨーク州マウント サイナイ病院) で PCI を受けた現実世界の患者コホートにおける xDAPT のパフォーマンスを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血栓性合併症を予防するために薬剤溶出性ステント（DES）移植を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後には、二剤抗血小板療法（DAPT）が推奨されていますが、これは特に出血リスクの増加と関連しています。 最近の証拠は、PCI 後の早期に発生する出血事象が、再発性虚血事象と同等かそれ以上の予後影響を与えることを示唆しています。 現在、PCI 後の DAPT の期間と構成に関する決定は、事前に定義された臨床因子または血管造影因子に基づいて患者を高出血リスクおよび/または高虚血リスクを持つものとして分類するいくつかのリスク スコアに基づいて行われています。 ただし、これらのスコアの予測パフォーマンスは最適とは言えません。これは主に、その開発に使用される分析アプローチの制限が原因であり、通常、複数の臨床変数の複雑な相互作用を捉えることができない線形モデルに依存しています。
機械学習 (ML) 手法は、アルゴリズムを活用して大規模なデータセットを分析し、変数間の高次元の非線形関係を特定することで、これらの制限に対処できる可能性を提供します。 xDAPT (Abbott) は、虚血リスクと出血リスクをそれぞれ予測するための 2 つの別々のランダム フォレスト生存モデルで構成される、最近開発された ML ベースのツールです (ClinicalTrials.gov) 識別子：NCT06089304）。 各モデルには、虚血および出血イベントに最も関連する予測因子として特定された 11 の臨床変数が組み込まれています。 xDAPT モデルは、2008 年から 2020 年の間に 21 か国でエベロリムス溶出ステント (XIENCE、アボット) を使用して PCI を受けた約 19,000 人の患者を含む、XIENCE ステントに関する 11 件の臨床試験のプールされたデータセットを使用して開発され、内部検証されました。 このデータセットのテスト コホート内では、虚血リスク モデルと出血リスク モデルの両方が良好な識別能力を示し、それぞれの結果の予測において 0.65 以上の C インデックスを達成しました。
ただし、さまざまな種類の DES で PCI を受けている独立した現実世界の患者集団ではまだ検証されていないため、日常的な臨床診療における xDAPT ツールの一般化可能性はまだ確立されていません。 本研究は、2012年から2022年の間に都市部の大病院（米国ニューヨーク州マウントサイナイ）でPCIを受けた連続患者のデータを用いて、xDAPTの虚血および出血リスクモデルを外部から検証することを目的としている。 内部検証分析と一致して、モデルのパフォーマンス目標は、ブートストラップ C インデックス分布の下位 97.5% 信頼区間で ≥0.65 の C インデックスを達成することとして定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2012年1月から2022年12月までの間にマウントサイナイ病院（米国ニューヨーク州）でDES移植を伴うPCIを受けた連続患者。
- 年齢 18 歳以上
- 手順およびその後のデータ収集に対してインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- ベアメタル ステント (BMS) またはバルーン血管形成術のみを備えた PCI
- PCI の兆候としての心原性ショックまたは心停止
- 院内死亡率
- 利用可能な臨床フォローアップはありません
- リスクモデルに含まれるいずれかの変数からデータが欠落している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血コホート
退院後およびPCI後1年以内に虚血性イベント（死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはステント血栓症）を起こしたすべての患者。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患を治療し、心筋への血流を回復するために、X 線透視下で行われるカテーテルベースの技術です。
PCI中、冠状血管の開存性は通常、抗増殖薬を担持して徐々に放出するポリマーでコーティングされた金属製の足場である薬剤溶出ステント(DES)を使用して達成されます。
本研究では、すべての参加者がDESの移植を伴うPCIを受け、臨床的に必要とされる二剤併用抗血小板療法（DAPT）を受けました。
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出血コホート
退院後、PCI 後 1 年以内に大出血（輸血または再入院が必要）を起こしたすべての患者。
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、冠動脈疾患を治療し、心筋への血流を回復するために、X 線透視下で行われるカテーテルベースの技術です。
PCI中、冠状血管の開存性は通常、抗増殖薬を担持して徐々に放出するポリマーでコーティングされた金属製の足場である薬剤溶出ステント(DES)を使用して達成されます。
本研究では、すべての参加者がDESの移植を伴うPCIを受け、臨床的に必要とされる二剤併用抗血小板療法（DAPT）を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な心血管系有害事象の数
時間枠：PCI手術後12ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、またはステント血栓症の組み合わせ
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PCI手術後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な出血イベントの数
時間枠：PCI手術後12ヶ月
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退院後に出血が発生し、再入院および/または輸血が必要となる場合
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PCI手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Roxana Mehran、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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