同步与异步远程康复治疗青少年家族性地中海热患者的效果比较
2024年12月16日 更新者：Aysenur Namli、Istanbul University - Cerrahpasa
同步与异步远程康复对青少年家族性地中海热患者疲劳和功能能力的影响比较
我们的研究将是随机对照的。
年龄在12-18岁之间的家族性地中海热患者将被纳入研究并被分为两组。
第一组将在物理治疗师的监督下应用同步监督的在线锻炼计划，第二组将应用基于异步视频的锻炼计划。
锻炼计划将进行8周，每周2天。
练习计划共3组，一组8次重复，按照耐受程度进行。
在锻炼计划中，同步组将通过 Zoom 应用程序在物理治疗师的监督下进行锻炼，而异步视频组将通过 YouTube 上只有患者可以访问的频道将锻炼异步上传到系统。
将通过电话从异步组收到反馈。
我们的锻炼计划会按照深蹲、弓步、踏步、原地跑、跳跃等练习的顺序来组织。
该研究的主要结果指标是疲劳评估 (VAS) 和功能能力（6 分钟步行测试）。
我们的次要结果指标是疼痛、平衡、身体健康和行走的评估。
用于疲劳评估：视觉模拟量表（VAS）、PedsQL多维疲劳量表、疲劳严重程度量表；功能能力评估：6分钟步行测试、30秒坐立测试、10步攀爬测试、Pacer有氧健身测试、半蹲测试；用于平衡评估：单腿站立测试、功能前伸测试、Kinvent（K-plate）-K力测量评估套件、用于评估行走的Digitsole智能鞋垫系统；用于体能评估：FitnessGram测试电池；对于疼痛评估：将使用 VAS。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ayşenur Namlı Şeker
- 电话号码：+90 212 404 03 00
- 邮箱：fzt.aysenurnamli@gmail.com
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
接触：
- Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
- 电话号码：(0212) 404 03 00
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在12-18岁之间
- 家长让孩子参加研究的意愿
- 至少 6 个月前被诊断患有 FMF
- 处于无发作期
- 有互联网接入
- 能够使用电脑、平板电脑或智能手机
- 可以使用带有摄像头、麦克风和扬声器输出的技术设备
- 愿意参与研究
排除标准：
- 患有任何可能妨碍参加运动的肌肉骨骼疾病或骨科、神经、心理疾病
- 任何原因引起的急性疼痛
- 淀粉样变性的发展
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：同步远程康复组
同步远程康复小组将在物理治疗师的监督下应用同步监督的在线锻炼计划
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同步运动组将在物理治疗师的监督下在线进行同步监督。
锻炼计划将进行8周，每周2天。
练习计划中，3组，1组8次，根据耐受程度逐步进展为10-12-15-20-25次。
组间休息1-2分钟。
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实验性的：异步远程康复组
异步远程康复组将应用基于异步视频的锻炼计划。
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异步锻炼组将采用基于视频的结构化锻炼计划进行。
对于异步视频组，将在Youtube上创建一个只有患者可以访问的封闭频道，并将练习异步上传到系统。
在异步练习组中，每个练习如何进行都会由物理治疗师在视频内容中详细展示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间：从入组到8周治疗结束"
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在评估患者疲劳程度时，会要求患者在100毫米的水平线上进行标记。
根据VAS，这条线上的0毫米点表示没有疲劳，而100毫米点表示非常严重的疲劳。
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从入组到8周治疗结束"
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六分钟步行测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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这是经常用于评估功能能力的测试。
记录患者在30米长的走廊上平坦行走6分钟的距离。
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从入组到治疗结束8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PedSQL 多维疲劳量表
大体时间：从入组到治疗结束8周
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这是一种由 18 个问题组成的测量方法，旨在评估儿科患者的疲劳程度。
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从入组到治疗结束8周
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疲劳严重程度量表
大体时间：从入组到治疗结束8周
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它是一个由 9 个问题组成的评估疲劳严重程度的工具。
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从入组到治疗结束8周
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30 秒坐站测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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用于测试个人功能能力的测试之一是 30 秒坐立测试。
在测试过程中，患者将被要求坐下，双手交叉放在肩膀上，双脚接触地面，并以这个姿势做完整的坐站。
三十秒内正确站立的次数将被记录为测试成绩。
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从入组到治疗结束8周
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10步攀爬测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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为了评估患者的功能能力，将要求他们快速爬上爬下10个楼梯，并在几秒钟内记录测试分数。
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从入组到治疗结束8周
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半蹲测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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参与者将被要求在坚硬的地面上保持半蹲姿势，双脚分开与肩同宽，双手交叉在肩上，不穿鞋，以评估他们的功能能力。
深蹲的持续时间将以秒为单位记录。
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从入组到治疗结束8周
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起搏器跑步测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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他们将被要求在 20 米走廊的两个圆锥体之间奔跑，注意录音机发出的嘟嘟声。
测试将以缓慢的运行速度开始，每分钟速度会逐渐加快。
如果个人在第一次发出蜂鸣声时无法到达圆锥线，他们将被要求朝相反的方向跑。
测试结束时，将完成的圈数作为成绩，包括未完成的圈数。
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从入组到治疗结束8周
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单腿站立测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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为了评估受试者的平衡能力，他们将被要求单腿站立，双手交叉放在胸前，膝关节弯曲90度。
将对左右肢重复此操作。
测试成绩将以秒为单位记录。
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从入组到治疗结束8周
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功能性前伸测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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参与者将被要求侧向墙壁，将手臂与肩膀弯曲 90 度，并握紧拳头。
第三掌指关节将被标记为起点，要求个人尽可能向前伸展，但不要迈出一步或弯曲膝盖。
第三掌指关节对齐将在最后到达的点处再次标记。
两个标记点之间的距离将以厘米为单位记录。
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从入组到治疗结束8周
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K-Force-Kinvent 测量和评估套件
大体时间：从入组到治疗结束8周
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平衡技能将在 K-Force 平板上的蹲姿、睁眼和闭眼的单腿和双腿姿势等姿势中进行测试。
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从入组到治疗结束8周
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Digitsole Pro 智能鞋垫系统
大体时间：从入组到治疗结束8周
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Digitsole 智能鞋垫系统将评估个人的步行参数。
Digitsole Pro® 智能鞋垫是一种有效且可靠的测量工具，通过将其放置在参与者所穿的鞋子内，个人可以评估个人的步行参数。
人们将被要求穿着鞋内装有传感器的智能鞋垫行走。
个体的时空和运动学步行参数将通过 Digitsole Pro 系统进行评估。
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从入组到治疗结束8周
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FitnessGram 测试电池 - 仰卧起坐测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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FitnessGram 测试电池是一种有效且可靠的测量方法。
其组成部分包括功能能力、灵活性、肌肉力量、身体成分和肌肉耐力。
FitnessGram 测试电池将包括仰卧起坐测试、俯卧撑测试、坐姿伸展测试、躯干提升测试和起搏器测试。
仰卧起坐测试开始时，患者处于仰卧位，膝盖弯曲约 140 度，膝盖稍微分开。
患者将被要求按照录音机的指令做仰卧起坐，同时手臂伸向身体旁边，肩胛骨稍微抬离地面。
仰卧起坐的次数将被记录。
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从入组到治疗结束8周
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FitnessGram 测试电池-俯卧撑测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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俯卧撑测试中，受试者将被要求按照设备的指令，在俯卧位的情况下，借助肘部屈伸进行俯卧撑。
正确完成的俯卧撑次数将被记录。
俯卧撑测试提供有关上肢肌肉耐力的信息。
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从入组到治疗结束8周
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FitnessGram 测试电池 - 坐姿伸展测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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坐姿伸展测试：将长50厘米、宽45厘米的盘子放在长35厘米、宽45厘米、高32厘米的盒子上。
测试时，受试者将双手尽可能向前伸，在测试箱前，一膝伸直，另一膝屈曲。
将对另一方重复评估。
测试结束时，个人到达的距离将以厘米为单位记录
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从入组到治疗结束8周
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FitnessGram Test Battery-躯干提升测试
大体时间：从入组到治疗结束8周
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将进行躯干举升测试来评估躯干伸肌耐力。
测试开始时，受试者的双手俯卧在平坦的表面上，放在大腿下方。
受试者将被要求慢慢地抬起他们的躯干和头部。
测试结束时，将以厘米为单位记录地面与受试者下巴之间的距离。
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从入组到治疗结束8周
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FitnessGram 测试电池 - 身体成分
大体时间：从入组到治疗结束8周
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将计算身体质量指数以了解身体成分。
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从入组到治疗结束8周
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视觉模拟量表
大体时间：从入组到治疗结束8周
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患者将被要求在 100 毫米线上标记他们的疼痛程度。
线上的 0 毫米代表“无疼痛”，100 毫米代表“非常剧烈的疼痛”。
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从入组到治疗结束8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年12月29日
初级完成 (估计的)
2025年8月20日
研究完成 (估计的)
2026年12月29日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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