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若年性家族性地中海熱患者における同期遠隔リハビリテーションと非同期遠隔リハビリテーションの効果の比較

2024年12月16日 更新者：Aysenur Namli、Istanbul University - Cerrahpasa

若年性家族性地中海熱患者の疲労と機能能力に対する同期遠隔リハビリテーションと非同期遠隔リハビリテーションの効果の比較

私たちの研究はランダム化対照で行われます。 12～18歳の家族性地中海熱患者が研究に含まれ、2つのグループに分けられる。 最初のグループには理学療法士の監督のもとで同期型の監視付きオンライン運動プログラムが適用され、2 番目のグループには非同期のビデオベースの運動プログラムが適用されます。 運動プログラムは週2日、8週間実施される。 運動プログラムは1セット8回を3セットとし、耐性に応じて進めていきます。 運動プログラムでは、同期グループは Zoom アプリケーションを介して理学療法士の監督の下で運動を実行し、非同期ビデオベースのグループは患者のみがアクセスできる YouTube のチャンネルを介してシステムに非同期に運動をアップロードします。 フィードバックは非同期グループから電話で受けられます。 私たちの運動プログラムは、スクワット、ランジ、ステップ、その場でのランニング、ジャンプなどの運動の進行に合わせて編成されます。 この研究の主な評価項目は、疲労 (VAS) と機能的能力 (6 分間の歩行テスト) の評価です。 私たちの二次評価尺度は、痛み、バランス、体力、歩行の評価です。 疲労の評価: ビジュアル アナログ スケール (VAS)、PedsQL 多次元疲労スケール、疲労重症度スケール。機能的能力の評価: 6 分間の歩行テスト、30 秒間の座り立ちテスト、10 段階の登りテスト、ペーサーのエボニックフィットネス テスト、ハーフ スクワット テスト。バランス評価用：片足立ちテスト、前方機能テスト、Kinvent (K-plate)-K 力測定評価セット、歩行評価用 Digitsole スマート インソール システム。体力の評価用: FitnessGram テストバッテリー。痛みの評価にはVASを使用します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • İstanbul University-Cerrahpaşa
        • コンタクト：
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • 電話番号：(0212) 404 03 00

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 12歳から18歳までの間であること
  • 子供を研究に参加させる親の意欲
  • 少なくとも6か月前にFMFと診断されている
  • 発作のない期間にあること
  • インターネットにアクセスできること
  • パソコン、タブレット、スマートフォンが利用できること
  • カメラ、マイク、スピーカー出力を備えた技術デバイスにアクセスできる
  • 研究に参加する意欲があること

除外基準:

  • 運動への参加を妨げる可能性のある筋骨格疾患、または整形外科的、神経学的、精神的疾患を患っている
  • 何らかの理由による急性の痛み
  • アミロイドーシスの発症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：同期遠隔リハビリテーショングループ
同期遠隔リハビリテーション グループには、理学療法士の監督のもと、同期監視付きオンライン運動プログラムが適用されます。
行動：同期運動プログラム
同期運動グループは、理学療法士の監督のもと、同期指導のもとオンラインで実施されます。 運動プログラムは8週間、週2日実施されます。 運動プログラムは、1セット8回を3セットとして、耐性に応じて10-12-15-20-25回まで進めていきます。 セット間には1～2分の休憩が入ります。
実験的：非同期遠隔リハビリテーショングループ
非同期遠隔リハビリテーション グループには、非同期ビデオベースの運動プログラムが適用されます。
行動：非同期演習グループ
非同期演習グループは、ビデオベースの構造化された演習プログラムで実施されます。 非同期ビデオベースのグループの場合、患者のみがアクセスできる非公開チャンネルが YouTube 上に作成され、演習は非同期でシステムにアップロードされます。 非同期運動グループでは、各運動がどのように実行されるかがビデオコンテンツで理学療法士によって詳細に示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了まで」
患者の疲労度の評価では、患者は 100 mm の水平線に印を付けるように求められます。 VAS によると、この線上の 0 mm の点は疲労がないことを示し、100 mm の点は非常に重度の疲労を示します。
登録から8週間の治療終了まで」
6分間の歩行テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
機能的能力を評価するためによく使用されるテストです。 患者が平らな場所の30メートルの廊下を6分間歩いた距離が記録されます。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PedsQL 多次元疲労スケール
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
小児患者の疲労を評価するために開発された 18 の質問からなる測定方法です。
登録から8週間の治療終了まで
疲労重症度スケール
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
疲労度を評価する9つの質問からなるツールです。
登録から8週間の治療終了まで
30秒間の座り立ちテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
個人の機能的能力をテストするために使用されるテストの 1 つは、30 秒間の座位から立位までのテストです。 検査中、患者は肩の上で手を組んで足を地面につけて座り、その姿勢で完全に座ったり立ったりするよう求められます。 30秒以内に正しく立ち上がった回数がテストのスコアとして記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
10段階の登山テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
患者の機能的能力を評価するために、10 段の階段を素早く上り下りすることが求められ、テストのスコアが数秒で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
ハーフスクワットテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
個人は、機能的能力を評価するために、靴を履かず、固い表面上で足を肩幅に開き、手を肩の上で交差させ、半しゃがんだ姿勢を維持するよう求められます。 スクワットの継続時間は秒単位で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
ペーサーランテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
参加者は、ボイスレコーダーから聞こえるビープ音に注意しながら、20メートルの廊下にある2つのコーンの間を走るよう求められる。 テストは低速で開始され、1 分ごとに徐々に速度が上がります。 最初にビープ音が鳴ったときにコーンラインに到達できない場合は、反対方向に走るように求められます。 テスト終了時には、完了しなかった周回も含め、完了した周回数の合計がスコアとなります。
登録から8週間の治療終了まで
片足立ちテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
被験者のバランスを評価するために、片足で立ち、手を胸の上で交差させ、膝関節を 90 度曲げてもらいます。 これを右端と左端の両方で繰り返します。 テストのスコアは数秒で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
機能前方到達テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
参加者には、壁に向かって横向きになり、肩から腕を 90 度曲げて拳を作るように求められます。 第 3 中手指節関節が開始点としてマークされ、被験者は一歩も出たり膝を曲げたりせずに、できるだけ前方に手を伸ばすように求められます。 3 番目の中手指節関節の位置合わせは、到達した最後の点で再度マークされます。 マークされた 2 つの点の間の距離がセンチメートル単位で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
K-Force-Kinvent 測定および評価セット
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
K-Force プレート上でしゃがむ姿勢、片足や両足で目を開けたり閉じたりする姿勢などの姿勢で、バランス スキルがテストされます。
登録から8週間の治療終了まで
Digitsole Pro スマート インソール システム
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
個人の歩行パラメータは、Digitsole Smart Insole システムで評価されます。 Digitsole Pro® スマート インソールは、参加者が着用する靴の中に装着することで個人の歩行パラメータを評価できる有効で信頼性の高い測定ツールです。 各人は靴の中にセンサーを備えたスマートインソールを履いて歩くよう求められる。 個人の時空間的および運動学的歩行パラメータは、Digitsole Pro システムで評価されます。
登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テスト バッテリー - 腹筋テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テスト バッテリーは有効で信頼性の高い測定方法です。 その構成要素には、機能的能力、柔軟性、筋力、体組成、筋持久力が含まれます。 FitnessGram テスト バッテリーには、シットアップ テスト、プッシュアップ テスト、シット アンド リーチ テスト、体幹リフト テスト、およびペーサー テストが含まれます。 シットアップテストは、患者が仰臥位で膝を約 140 度曲げ、両膝をわずかに開いた状態で開始します。 患者は、腕を体の横に伸ばし、肩甲骨を地面からわずかに浮かせた状態で、ボイスレコーダーのコマンドに従って腹筋運動をしてもらいます。 腹筋の回数が記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テストバッテリー - 腕立て伏せテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
腕立て伏せテストでは、うつ伏せの姿勢で肘の屈曲と伸展を利用して、デバイスからのコマンドに従って腕立て伏せを行うように求められます。 正しく行われた腕立て伏せの回数が記録されます。 腕立て伏せテストでは、上肢の筋肉の持久力に関する情報が得られます。
登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テストバッテリー - Sit-Reach テスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
シットリーチテスト: 長さ50cm、幅45cmのプレートを長さ35cm、幅45cm、高さ32cmの箱の上に置きます。 テスト中、被験者はテストボックスの前で片方の膝を伸ばし、もう片方の膝を曲げた状態で、手をできる限り前方に伸ばします。 評価は反対側でも繰り返されます。 テストの終了時に、個人が到達した距離がcm単位で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テストバッテリー - 体幹リフトテスト
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
体幹挙上テストは体幹伸筋持久力を評価するために実施されます。 テストは、平らな面上でうつ伏せの姿勢で大腿の下に手を置くことから始まります。 被験者には、頭を使って体幹をゆっくりと上に持ち上げるように指示されます。 テストの終了時に、地面と被験者の顎の間の距離が cm 単位で記録されます。
登録から8週間の治療終了まで
FitnessGram テストバッテリー - 体組成
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
BMI は体組成に対して計算されます。
登録から8週間の治療終了まで
ビジュアルアナログスケール
時間枠：登録から8週間の治療終了まで
患者には、自分の痛みのレベルを 100 mm の線でマークしてもらいます。 線上の 0 mm は「痛みなし」を表し、100 mm は「非常に激しい痛み」を表します。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul University - Cerrahpasa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月29日

一次修了 (推定)

2025年8月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月29日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANamli

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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