Sammenligning av effektene av synkron og asynkron telerehabilitering hos pasienter med ungdoms familiær middelhavsfeber
16. desember 2024 oppdatert av: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa
Sammenligning av effektene av synkron og asynkron telerehabilitering på tretthet og funksjonsevne hos familiære ungdomspasienter med middelhavsfeber
Vår studie vil være randomisert kontrollert.
Familiære middelhavsfeberpasienter mellom 12-18 år vil bli inkludert i studien og deles inn i 2 grupper.
Den første gruppen vil bli brukt et synkront veiledet online treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut, og den andre gruppen vil bli brukt et asynkront videobasert treningsprogram.
Treningsprogrammet gjennomføres i 8 uker, 2 dager i uken.
Det vil være 3 sett, 8 repetisjoner i 1 sett i treningsprogrammet og forløper etter toleranse.
I treningsprogrammet vil synkrongruppen utføre øvelsene under veiledning av en fysioterapeut via Zoom-applikasjonen, mens den asynkrone videobaserte gruppen vil laste opp øvelsene til systemet asynkront via en kanal på YouTube som kun pasienter har tilgang til.
Tilbakemelding vil bli mottatt fra den asynkrone gruppen på telefon.
Vårt treningsprogram vil bli organisert med progresjon av øvelser som knebøy, utfall, stepping, løping på plass og hopp.
De primære utfallsmålene for studien er evaluering av fatigue (VAS) og funksjonell kapasitet (6-Minute Walking Test).
Våre sekundære utfallsmål er evaluering av smerte, balanse, fysisk form og gange.
For vurdering av tretthet: Visual Analog Scale (VAS), PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale; For vurdering av funksjonskapasitet: 6 minutters gangetest, 30 sek Sitte-til-stå-test, 10-trinns klatretest, Pacer aebonic fitness test, Half Squat Test; For vurdering av balanse: One-Leg Stand Test, Functional Forward Reach Test, Kinvent (K-plate)-K Kraftmåling evalueringssett, Digitsole Smart Insole System for vurdering av gange; For vurdering av fysisk form: FitnessGram testbatteri; For vurdering av smerte: VAS vil bli brukt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ayşenur Namlı Şeker
- Telefonnummer: +90 212 404 03 00
- E-post: fzt.aysenurnamli@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Ta kontakt med:
- Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
- Telefonnummer: (0212) 404 03 00
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 12-18 år
- Forelderens vilje til å la barnet delta i studien
- Ble diagnostisert med FMF for minst 6 måneder siden
- Å være i en angrepsfri periode
- Ha internettilgang
- Å kunne bruke datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
- Ha tilgang til en teknologisk enhet med kamera, mikrofon og høyttalerutgang
- Å være villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har en muskel- og skjelettsykdom eller ortopedisk, nevrologisk, psykologisk sykdom som kan hindre deltakelse i trening
- Akutt smerte uansett grunn
- Utvikling av amyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: synkron telerehabiliteringsgruppe
Synkron telerehabiliteringsgruppe vil bli brukt et synkront veiledet online treningsprogram under veiledning av en fysioterapeut
|
Synkrontreningsgruppen vil bli gjennomført på nett med synkron veiledning under veiledning av fysioterapeut.
Treningsprogrammet vil bli utført i 8 uker, 2 dager i uken.
I treningsprogrammet vil 3 sett, 8 repetisjoner i 1 sett bli videreført til 10-12-15-20-25 repetisjoner i henhold til toleranse.
Det blir 1-2 minutters hvile mellom settene.
|
|
Eksperimentell: Asynkron telerehabiliteringsgruppe
Asynkron telerehabiliteringsgruppe vil bli brukt et asynkront videobasert treningsprogram.
|
Asynkron treningsgruppen vil bli gjennomført med et videobasert strukturert treningsprogram.
For den asynkrone videobaserte gruppen vil det opprettes en lukket kanal på Youtube som kun pasienter har tilgang til, og øvelsene lastes opp til systemet asynkront.
I den asynkrone treningsgruppen vil hvordan hver øvelse utføres vises i detalj av fysioterapeuten i videoinnholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker"
|
Ved evaluering av pasienttretthet vil pasientene bli bedt om å markere på en 100 mm horisontal linje.
I følge VAS indikerer et 0 mm punkt på denne linjen ingen tretthet, mens et 100 mm punkt indikerer svært alvorlig tretthet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker"
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er en test som ofte brukes for å evaluere funksjonell kapasitet.
Avstanden pasienter går i en 30-meters korridor på et flatt underlag i 6 minutter vil bli registrert.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PedsQL Multidimensjonal Fatigue Scale
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er en målemetode som består av 18 spørsmål utviklet for å evaluere fatigue hos pediatriske pasienter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Det er et verktøy som består av 9 spørsmål som evaluerer tretthetsgraden.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
30 sekunders sitt-til-stå-test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
En av testene som vil bli brukt for å teste funksjonsevnen til individer er den 30 sekunder lange sitt-å-stå-testen.
Under testen vil pasientene bli bedt om å sitte med hendene i kryss over skuldrene og føttene i kontakt med bakken, og å gjøre en full sitting-to-stå i denne posisjonen.
Antallet riktige stå-ups innen tretti sekunder vil bli registrert som testresultatet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
10-trinns klatretest
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
For å evaluere funksjonskapasiteten til pasientene vil de bli bedt om å raskt klatre opp og ned 10 trapper og testresultatet vil bli registrert i løpet av sekunder.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Halv knebøy test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å opprettholde en halv knebøy på et hardt underlag, føttene i skulderbredde fra hverandre, hendene krysset over skuldrene, uten sko, for å vurdere deres funksjonelle kapasitet.
Varigheten av knebøyen vil bli registrert i sekunder.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Pacer Run Test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
De vil bli bedt om å løpe mellom to kjegler i en 20-meters korridor, og være oppmerksom på pipene som kommer fra taleopptakeren.
Testen starter med lav løpehastighet, og hastigheten øker gradvis hvert minutt.
Hvis individer ikke kan nå kjeglelinjen første gang pipelyden høres, vil de bli bedt om å løpe i motsatt retning.
På slutten av testen vil det totale antallet fullførte runder bli tatt som poengsum, inkludert de rundene som ikke ble fullført.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Single Leg Stand Test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
For å vurdere balansen til forsøkspersonene vil de bli bedt om å stå på ett ben med hendene i kryss på brystet og kneleddet bøyd i 90 grader.
Det vil bli gjentatt for både høyre og venstre ekstremitet.
Testresultatet vil bli registrert på sekunder.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Funksjonell Forward Reach Test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å snu seg sidelengs til veggen, bøye armen 90 grader fra skulderen og lage en knyttneve.
Det tredje metacarpophalangeal leddet vil bli markert som utgangspunkt og individer vil bli bedt om å strekke seg frem så mye som mulig uten å ta et skritt eller bøye knærne.
Den tredje metakarpofalangeale leddjusteringen vil merkes igjen ved det siste punktet som nås.
Avstanden mellom de to markerte punktene vil bli registrert i centimeter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
K- Force-Kinvent måle- og evalueringssett
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Balanseferdigheter vil bli testet under stillinger som knebøy på K-Force-plater, enkeltbens- og doble benstillinger med åpne og lukkede øyne.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Digitsole Pro Smart innersålesystem
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Gangparametrene til individer vil bli evaluert med Digitsole Smart Insole-systemet.
Digitsole Pro® smart innersåle er et gyldig og pålitelig måleverktøy som lar individet evaluere gangparametrene til individet ved å plasseres inne i skoen som bæres av deltakeren.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å gå iført smarte innleggssåler med sensorer inne i skoene.
De spatio-temporelle og kinematiske gangparametrene til individer vil bli evaluert med Digitsole Pro-systemet.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
FitnessGram Test Battery- Sit-up test
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
FitnessGram testbatteri er en gyldig og pålitelig målemetode.
Komponentene inkluderer funksjonell kapasitet, fleksibilitet, muskelstyrke, kroppssammensetning og muskulær utholdenhet.
FitnessGram-testbatteriet vil inkludere Sit-up-testen, Push-up-testen, Sit-and-reach-testen, Trunk lift-testen og Pacer-testen.
Sittetesten vil begynne med pasienten i liggende stilling med knærne bøyd ca. 140 grader og knærne litt fra hverandre.
Pasienten vil bli bedt om å gjøre sit-ups i henhold til kommandoene fra stemmeopptakeren mens armene er forlenget inntil kroppen, med skulderbladene lett løftet fra bakken.
Antall sit-ups vil bli registrert.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
FitnessGram Test Battery-Push-up-testen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Push-up-testen, individer vil bli bedt om å gjøre push-ups i samsvar med kommandoene fra enheten ved hjelp av albuefleksjon og ekstensjon mens de er i liggende stilling.
Antall push-ups utført på riktig måte vil bli registrert.
Push-up-testen gir informasjon om utholdenheten til musklene i øvre ekstremiteter.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
FitnessGram-testbatteri - Sit-Reach-testen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Sit-Reach-testen: En tallerken med lengde 50 cm og bredde 45 cm settes på en boks med lengde 35 cm, bredde 45 cm og høyde 32 cm.
Under testen vil individer strekke seg fremover med hendene så langt de kan, med det ene kneet i ekstensjon og det andre kneet i fleksjon foran testboksen.
Evalueringen vil bli gjentatt for den andre siden.
Ved slutten av testen vil avstanden individet når bli registrert i cm
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
FitnessGram Test Battery - Trunk lift-testen
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Trunk lift-testen vil bli utført for å evaluere trunk-ekstensormuskelens utholdenhet.
Testen vil begynne med at personens hender plasseres under lårene i liggende stilling på et flatt underlag.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sakte løfte stammen oppover med hodet.
Ved slutten av testen vil avstanden mellom bakken og forsøkspersonenes hake registreres i cm.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
FitnessGram Test Batteri- kroppssammensetning
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet for kroppssammensetning.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å markere smertenivået på en 100 mm linje.
0 mm på linjen representerer "ingen smerte" og 100 mm representerer "svært alvorlig smerte."
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
29. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
20. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
29. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ANamli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .