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Vergleich der Auswirkungen synchroner und asynchroner Telerehabilitation bei Patienten mit jugendlichem familiärem Mittelmeerfieber

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa

Vergleich der Auswirkungen synchroner und asynchroner Telerehabilitation auf Müdigkeit und Funktionsfähigkeit bei jugendlichen Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber

Unsere Studie wird randomisiert kontrolliert. Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber im Alter zwischen 12 und 18 Jahren werden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält ein synchrones überwachtes Online-Übungsprogramm unter Aufsicht eines Physiotherapeuten und die zweite Gruppe erhält ein asynchrones videobasiertes Übungsprogramm. Das Übungsprogramm wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Das Übungsprogramm besteht aus 3 Sätzen, 8 Wiederholungen in 1 Satz und wird entsprechend der Toleranz vorangetrieben. Im Übungsprogramm führt die synchrone Gruppe die Übungen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten über die Zoom-Anwendung durch, während die asynchrone videobasierte Gruppe die Übungen asynchron über einen Kanal auf YouTube, auf den nur Patienten zugreifen können, in das System hochlädt. Rückmeldungen der asynchronen Gruppe erhalten Sie telefonisch. Unser Übungsprogramm wird mit der Abfolge von Übungen wie Kniebeugen, Ausfallschritte, Treten, Laufen auf der Stelle und Springen zusammengestellt. Die primären Endpunkte der Studie sind die Bewertung der Müdigkeit (VAS) und der Funktionsfähigkeit (6-Minuten-Gehtest). Unsere sekundären Ergebnismaße sind die Bewertung von Schmerzen, Gleichgewicht, körperlicher Fitness und Gehen. Zur Beurteilung der Ermüdung: Visuelle Analogskala (VAS), PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale; Zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest, 30-Sekunden-Aufstehtest, 10-Stufen-Klettertest, Pacer-Aebonic-Fitnesstest, Half-Squat-Test; Zur Beurteilung des Gleichgewichts: Einbein-Standtest, Functional Forward Reach Test, Kinvent (K-Platte)-K Kraftmess-Auswertungsset, Digitsole Smart Insole System zur Beurteilung des Gehens; Zur Beurteilung der körperlichen Fitness: FitnessGram-Testbatterie; Zur Schmerzbeurteilung wird VAS eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Istanbul University-Cerrahpasa
        • Kontakt:
          • Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
          • Telefonnummer: (0212) 404 03 00

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 12 und 18 Jahren
  • Die Bereitschaft der Eltern, ihr Kind an der Studie teilnehmen zu lassen
  • Vor mindestens 6 Monaten wurde FMF diagnostiziert
  • Sich in einer anfallsfreien Zeit befinden
  • Verfügen Sie über einen Internetzugang
  • Einen Computer, ein Tablet oder ein Smartphone nutzen können
  • Zugriff auf ein technisches Gerät mit Kamera, Mikrofon und Lautsprecherausgang haben
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine Erkrankung des Bewegungsapparates oder eine orthopädische, neurologische oder psychische Erkrankung, die die Teilnahme an sportlichen Aktivitäten verhindern kann
  • Akute Schmerzen aus irgendeinem Grund
  • Entwicklung einer Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: synchrone Telerehabilitationsgruppe
In der synchronen Telerehabilitationsgruppe wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten ein synchron überwachtes Online-Übungsprogramm angewendet
Verhalten: Synchrones Trainingsprogramm
Die synchrone Übungsgruppe wird online mit synchroner Aufsicht unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Das Übungsprogramm wird 8 Wochen lang an 2 Tagen in der Woche durchgeführt. Im Übungsprogramm 3 Sätze, 8 Wiederholungen in 1 Satz wird je nach Toleranz auf 10-12-15-20-25 Wiederholungen gesteigert. Zwischen den Sätzen gibt es eine Pause von 1-2 Minuten.
Experimental: Asynchrone Telerehabilitationsgruppe
In der asynchronen Telerehabilitationsgruppe wird ein asynchrones videobasiertes Übungsprogramm angewendet.
Verhalten: Asynchrone Übungsgruppe
Die asynchrone Übungsgruppe wird mit einem videobasierten strukturierten Übungsprogramm durchgeführt. Für die asynchrone videobasierte Gruppe wird auf Youtube ein geschlossener Kanal erstellt, auf den nur Patienten zugreifen können, und die Übungen werden asynchron in das System hochgeladen. In der asynchronen Übungsgruppe wird die Durchführung der einzelnen Übungen vom Physiotherapeuten im Videoinhalt detailliert gezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen“
Bei der Beurteilung der Ermüdung des Patienten werden die Patienten gebeten, auf einer horizontalen Linie von 100 mm zu markieren. Laut VAS weist ein 0-mm-Punkt auf dieser Linie auf keine Ermüdung hin, während ein 100-mm-Punkt auf eine sehr starke Ermüdung hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen“
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Es handelt sich um einen Test, der häufig zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit eingesetzt wird. Die Distanz, die Patienten 6 Minuten lang in einem 30-Meter-Korridor auf einer ebenen Fläche zurücklegen, wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PedsQL Mehrdimensionale Ermüdungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Dabei handelt es sich um eine aus 18 Fragen bestehende Messmethode, die zur Beurteilung der Müdigkeit bei pädiatrischen Patienten entwickelt wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Es handelt sich um ein Tool, das aus 9 Fragen besteht und den Schweregrad der Müdigkeit bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einer der Tests, mit denen die Funktionsfähigkeit von Personen getestet wird, ist der 30-sekündige Sitz-Steh-Test. Während des Tests werden die Patienten gebeten, mit über den Schultern gekreuzten Händen zu sitzen und mit den Füßen den Boden zu berühren, und in dieser Position vollständig aufzustehen. Die Anzahl der korrekten Aufstände innerhalb von 30 Sekunden wird als Testergebnis erfasst.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
10-Stufen-Klettertest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Um die Funktionsfähigkeit der Patienten zu beurteilen, werden sie aufgefordert, schnell zehn Stufen hinauf und hinunter zu steigen, und das Testergebnis wird in Sekundenschnelle aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Halber Squat-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Um ihre Funktionsfähigkeit zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, auf einer harten Oberfläche eine halbe Hocke mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen und über den Schultern gekreuzten Händen ohne Schuhe einzunehmen. Die Dauer der Kniebeuge wird in Sekunden aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Pacer-Run-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Sie werden gebeten, in einem 20-Meter-Korridor zwischen zwei Kegeln zu laufen und dabei auf die Pieptöne des Diktiergeräts zu achten. Der Test beginnt mit einer langsamen Laufgeschwindigkeit und die Geschwindigkeit wird jede Minute schrittweise erhöht. Wenn Personen beim ersten Signalton die Kegellinie nicht erreichen können, werden sie aufgefordert, in die entgegengesetzte Richtung zu rennen. Am Ende des Tests wird die Gesamtzahl der absolvierten Runden als Wertung herangezogen, einschließlich der nicht absolvierten Runden.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Einbeiniger Standtest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Um das Gleichgewicht der Probanden zu beurteilen, werden sie gebeten, auf einem Bein zu stehen, die Hände auf der Brust zu verschränkten und das Kniegelenk um 90 Grad zu beugen. Es wird sowohl für die rechte als auch für die linke Extremität wiederholt. Das Testergebnis wird in Sekunden aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Funktioneller Vorwärtsreichweitentest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich seitwärts zur Wand zu drehen, ihren Arm im 90-Grad-Winkel von der Schulter zu beugen und eine Faust zu ballen. Das dritte Metacarpophalangealgelenk wird als Ausgangspunkt markiert und die Teilnehmer werden gebeten, so weit wie möglich nach vorne zu greifen, ohne einen Schritt zu machen oder die Knie zu beugen. Am zuletzt erreichten Punkt wird die Ausrichtung des dritten Grundgelenks erneut markiert. Der Abstand zwischen den beiden markierten Punkten wird in Zentimetern aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
K-Force-Kinvent Mess- und Auswertungsset
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gleichgewichtsfähigkeiten werden bei Haltungen wie der Kniebeuge auf K-Force-Platten sowie bei Einzelbein- und Doppelbeinhaltungen mit offenen und geschlossenen Augen getestet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Digitsole Pro Smart Einlegesohlensystem
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gehparameter von Einzelpersonen werden mit dem Digitsole Smart Insole-System bewertet. Die intelligente Einlegesohle Digitsole Pro® ist ein gültiges und zuverlässiges Messinstrument, das es dem Einzelnen ermöglicht, die Gehparameter des Einzelnen zu bewerten, indem es in den vom Teilnehmer getragenen Schuh gelegt wird. Einzelpersonen werden gebeten, beim Gehen intelligente Einlegesohlen mit Sensoren in ihren Schuhen zu tragen. Die räumlich-zeitlichen und kinematischen Gehparameter von Einzelpersonen werden mit dem Digitsole Pro-System bewertet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FitnessGram Testbatterie – Sit-up-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die FitnessGram-Testbatterie ist eine valide und zuverlässige Messmethode. Zu seinen Komponenten gehören Funktionsfähigkeit, Flexibilität, Muskelkraft, Körperzusammensetzung und Muskelausdauer. Die FitnessGram-Testbatterie umfasst den Sit-up-Test, den Push-up-Test, den Sit-and-Reach-Test, den Trunk-Lift-Test und den Pacer-Test. Der Sit-Up-Test beginnt mit der Rückenlage des Patienten, wobei die Knie etwa 140 Grad gebeugt und die Knie leicht gespreizt sind. Der Patient wird gebeten, gemäß den Befehlen des Diktiergeräts Sit-ups zu machen, während die Arme neben dem Körper ausgestreckt sind und die Schulterblätter leicht vom Boden abgehoben sind. Die Anzahl der Sit-ups wird aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FitnessGram Testbatterie – Der Liegestütztest
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beim Liegestütztest werden die Teilnehmer aufgefordert, Liegestütze gemäß den Befehlen des Geräts mit Hilfe der Ellbogenbeugung und -streckung in Bauchlage auszuführen. Die Anzahl der korrekt ausgeführten Liegestütze wird protokolliert. Der Liegestütztest gibt Aufschluss über die Ausdauer der oberen Extremitätsmuskulatur.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FitnessGram Testbatterie – Der Sit-Reach-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Sit-Reach-Test: Eine Platte mit einer Länge von 50 cm und einer Breite von 45 cm wird auf eine Kiste mit einer Länge von 35 cm, einer Breite von 45 cm und einer Höhe von 32 cm gelegt. Während des Tests greifen die Personen mit ihren Händen so weit wie möglich nach vorne, wobei ein Knie gestreckt und das andere Knie gebeugt ist, und zwar vor der Testbox. Die Auswertung wird für die andere Seite wiederholt. Am Ende des Tests wird die von der Person zurückgelegte Distanz in cm aufgezeichnet
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FitnessGram Testbatterie – Der Rumpflift-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Der Rumpflifttest wird durchgeführt, um die Ausdauer der Rumpfstreckermuskulatur zu bewerten. Der Test beginnt damit, dass die Hände der Person in Bauchlage auf einer ebenen Fläche unter die Oberschenkel gelegt werden. Die Probanden werden gebeten, ihren Rumpf langsam mit dem Kopf nach oben zu heben. Am Ende des Tests wird der Abstand zwischen dem Boden und dem Kinn der Probanden in cm aufgezeichnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
FitnessGram Testbatterie – Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Für die Körperzusammensetzung wird der Body-Mass-Index berechnet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau auf einer 100-mm-Linie zu markieren. 0 mm auf der Linie stehen für „keine Schmerzen“ und 100 mm für „sehr starke Schmerzen“.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istanbul University - Cerrahpasa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANamli

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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