Vergelijking van de effecten van synchrone en asynchrone telerehabilitatie bij patiënten met juveniele familiale mediterrane koorts
16 december 2024 bijgewerkt door: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa
Vergelijking van de effecten van synchrone en asynchrone telerehabilitatie op vermoeidheid en functionele capaciteit bij juveniele patiënten met familiale mediterrane koorts
Onze studie zal gerandomiseerd gecontroleerd zijn.
Patiënten met familiale mediterrane koorts tussen de 12 en 18 jaar oud zullen in het onderzoek worden opgenomen en in 2 groepen worden verdeeld.
De eerste groep krijgt een synchroon begeleid online oefenprogramma onder supervisie van een fysiotherapeut, en de tweede groep krijgt een asynchroon, op video gebaseerd oefenprogramma.
Het beweegprogramma wordt gedurende 8 weken, 2 dagen per week uitgevoerd.
Er zijn 3 sets, 8 herhalingen in 1 set in het oefenprogramma en deze worden gevorderd volgens de tolerantie.
In het oefenprogramma voert de synchrone groep de oefeningen uit onder supervisie van een fysiotherapeut via de Zoom-applicatie, terwijl de asynchrone videogebaseerde groep de oefeningen asynchroon naar het systeem uploadt via een kanaal op YouTube waar alleen patiënten toegang toe hebben.
Er wordt telefonisch feedback ontvangen van de asynchrone groep.
Ons oefenprogramma zal worden georganiseerd met de progressie van oefeningen zoals squat, lunge, stepping, running in place en springen.
De primaire uitkomstmaten van het onderzoek zijn de evaluatie van vermoeidheid (VAS) en functionele capaciteit (6-minuten-looptest).
Onze secundaire uitkomstmaten zijn de evaluatie van pijn, evenwicht, fysieke fitheid en lopen.
Voor de beoordeling van vermoeidheid: Visueel Analoge Schaal (VAS), PedsQL Multidimensionale Vermoeidheidsschaal, Vermoeidheidsernstschaal; Voor de beoordeling van de functionele capaciteit: 6 minuten wandeltest, 30 sec zit-naar-stand-test, 10-stappen klimtest, Pacer aebonic fitnesstest, halve squat-test; Voor de beoordeling van het evenwicht: One-Leg Stand Test, Functional Forward Reach Test, Kinvent (K-plate)-K Evaluatieset voor krachtmeting, Digitsole Smart Insole System voor de beoordeling van het lopen; Voor de beoordeling van de fysieke fitheid: FitnessGram-testbatterij; Voor de beoordeling van pijn: VAS zal worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ayşenur Namlı Şeker
- Telefoonnummer: +90 212 404 03 00
- E-mail: fzt.aysenurnamli@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Contact:
- Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
- Telefoonnummer: (0212) 404 03 00
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 12 en 18 jaar oud zijn
- De bereidheid van ouders om hun kind aan het onderzoek te laten deelnemen
- Minstens 6 maanden geleden de diagnose FMF hebben gekregen
- In een aanvalsvrije periode zitten
- Zorg voor een internettoegang
- Het kunnen gebruiken van een computer, tablet of smartphone
- Krijg toegang tot een technologisch apparaat met een camera, microfoon en luidsprekeruitgang
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Als u een aandoening van het bewegingsapparaat of een orthopedische, neurologische of psychologische aandoening heeft die deelname aan lichaamsbeweging kan belemmeren
- Acute pijn om welke reden dan ook
- Ontwikkeling van amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: synchrone telerehabilitatiegroep
Synchrone telerevalidatiegroep zal een synchroon begeleid online oefenprogramma toepassen onder toezicht van een fysiotherapeut
|
De synchrone oefengroep wordt online uitgevoerd met synchrone supervisie onder supervisie van een fysiotherapeut.
Het oefenprogramma wordt gedurende 8 weken, 2 dagen per week uitgevoerd.
In het oefenprogramma worden 3 sets, 8 herhalingen in 1 set, afhankelijk van de tolerantie, opgevoerd tot 10-12-15-20-25 herhalingen.
Tussen de sets zit een pauze van 1-2 minuten.
|
|
Experimenteel: Asynchrone telerehabilitatiegroep
Bij een asynchrone telerehabilitatiegroep wordt een asynchroon, op video gebaseerd oefenprogramma toegepast.
|
De Asynchrone Oefeningsgroep wordt uitgevoerd met een op video gebaseerd gestructureerd oefenprogramma.
Voor de asynchrone, op video gebaseerde groep wordt er een gesloten kanaal op YouTube gemaakt waar alleen patiënten toegang toe hebben, en worden de oefeningen asynchroon naar het systeem geüpload.
In de asynchrone oefengroep wordt in de videocontent gedetailleerd weergegeven hoe elke oefening wordt uitgevoerd door de fysiotherapeut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken"
|
Bij de evaluatie van de vermoeidheid van de patiënt wordt aan de patiënten gevraagd een horizontale lijn van 100 mm aan te geven.
Volgens VAS duidt een punt van 0 mm op deze lijn op geen vermoeidheid, terwijl een punt van 100 mm duidt op zeer ernstige vermoeidheid.
|
Vanaf inschrijving tot einde behandeling na 8 weken"
|
|
Looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het is een test die vaak wordt gebruikt om de functionele capaciteit te evalueren.
De afstand die patiënten in een gang van 30 meter op een vlakke ondergrond gedurende 6 minuten afleggen, wordt geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PedsQL Multidimensionale vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het is een meetmethode bestaande uit 18 vragen die is ontwikkeld om vermoeidheid bij pediatrische patiënten te evalueren.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Ernstschaal voor vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het is een instrument dat uit 9 vragen bestaat en de ernst van vermoeidheid evalueert.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
30 seconden zit-sta-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Eén van de tests waarmee het functionele vermogen van individuen wordt getest, is de 30 seconden zit-sta-test.
Tijdens de test wordt de patiënt gevraagd om met de handen over de schouders gekruist te zitten en de voeten de grond te raken, en in deze positie volledig van zit naar stand te gaan.
Het aantal correcte opstanden binnen dertig seconden wordt geregistreerd als testscore.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Klimtest in 10 stappen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de functionele capaciteit van de patiënten te beoordelen, wordt hen gevraagd snel 10 trappen op en af te lopen en wordt de testscore binnen enkele seconden geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Halve squat-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Individuen zullen worden gevraagd een half gehurkte houding aan te nemen op een harde ondergrond, met de voeten op schouderbreedte uit elkaar, de handen gekruist over de schouders, zonder schoenen, om hun functionele capaciteit te beoordelen.
De duur van de squat wordt in seconden geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Pacer-runtest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Ze zullen worden gevraagd om tussen twee kegels te rennen in een gang van 20 meter, waarbij ze moeten letten op de pieptonen die uit de voicerecorder komen.
De test begint met een langzame loopsnelheid, en de snelheid zal geleidelijk elke minuut toenemen.
Als personen de kegellijn de eerste keer dat de piep klinkt niet kunnen bereiken, wordt hen gevraagd in de tegenovergestelde richting te rennen.
Aan het einde van de test wordt het totaal aantal voltooide ronden als score genomen, inclusief de ronden die niet zijn voltooid.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Standtest met één been
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Om de balans van de proefpersonen te beoordelen, wordt hen gevraagd op één been te gaan staan met de handen gekruist op de borst en het kniegewricht 90 graden gebogen.
Het zal worden herhaald voor zowel de rechter als de linker ledematen.
De testscore wordt in seconden geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Functionele voorwaartse reiktest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Individuen wordt gevraagd zijwaarts naar de muur te draaien, hun arm 90 graden ten opzichte van de schouder te buigen en een vuist te maken.
Het derde metacarpofalangeale gewricht zal als startpunt worden gemarkeerd en individuen zullen worden gevraagd zoveel mogelijk naar voren te reiken zonder een stap te zetten of hun knieën te buigen.
De derde uitlijning van het metacarpofalangeale gewricht wordt opnieuw gemarkeerd op het laatst bereikte punt.
De afstand tussen de twee gemarkeerde punten wordt in centimeters genoteerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
K- Force-Kinvent meet- en evaluatieset
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Evenwichtsvaardigheden worden getest tijdens houdingen zoals squathouding op K-Force-platen, enkelbeen- en dubbelbeenhoudingen met open en gesloten ogen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Digitsole Pro Smart binnenzoolsysteem
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Met het Digitsole Smart Insole-systeem worden de loopparameters van individuen geëvalueerd.
Digitsole Pro® slimme binnenzool is een valide en betrouwbaar meetinstrument waarmee het individu de loopparameters van het individu kan evalueren door het in de door de deelnemer gedragen schoen te plaatsen.
Individuen zullen worden gevraagd om te lopen met slimme inlegzolen met sensoren in hun schoenen.
De spatio-temporele en kinematische loopparameters van individuen zullen worden geëvalueerd met het Digitsole Pro-systeem.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
FitnessGram-testbatterij - Sit-up-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De FitnessGram-testbatterij is een valide en betrouwbare meetmethode.
De componenten ervan omvatten functionele capaciteit, flexibiliteit, spierkracht, lichaamssamenstelling en spieruithoudingsvermogen.
De FitnessGram-testbatterij omvat de Sit-up-test, Push-up-test, Sit-and-reach-test, Trunk-lift-test en Pacer-test.
De sit-up-test begint met de patiënt in rugligging, met de knieën ongeveer 140 graden gebogen en de knieën iets uit elkaar.
De patiënt wordt gevraagd sit-ups te doen in overeenstemming met de commando's van de voicerecorder, terwijl de armen naast het lichaam worden gestrekt en de schouderbladen iets van de grond worden getild.
Het aantal sit-ups wordt geregistreerd.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
FitnessGram Test Battery-De push-up-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Bij de push-uptest wordt aan individuen gevraagd push-ups te doen in overeenstemming met de commando's van het apparaat met behulp van elleboogflexie en -extensie terwijl ze in buikligging liggen.
Het aantal correct uitgevoerde push-ups wordt geregistreerd.
De push-uptest geeft informatie over het uithoudingsvermogen van de spieren van de bovenste ledematen.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
FitnessGram-testbatterij - De Sit-Reach-test
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Sit-Reach test: Een bord met een lengte van 50 cm en een breedte van 45 cm wordt op een doos geplaatst met een lengte van 35 cm, een breedte van 45 cm en een hoogte van 32 cm.
Tijdens de test reiken individuen zo ver mogelijk naar voren met hun handen, met één knie in extensie en de andere knie in flexie voor de testbox.
De evaluatie wordt herhaald voor de andere partij.
Aan het einde van de test wordt de afstand die het individu bereikt, geregistreerd in cm
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
FitnessGram-testbatterij - De kofferbaklifttest
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De romplifttest wordt uitgevoerd om het uithoudingsvermogen van de rompstrekkers te beoordelen.
De test begint met de handen van het individu die in buikligging op een vlak oppervlak onder de dijen worden geplaatst.
De proefpersonen wordt gevraagd hun slurf langzaam met hun hoofd omhoog te tillen.
Aan het einde van de test wordt de afstand tussen de grond en de kin van de proefpersoon geregistreerd in cm.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
FitnessGram-test Batterij - lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De Body Mass Index wordt berekend op basis van de lichaamssamenstelling.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven op een lijn van 100 mm.
0 mm op de lijn staat voor 'geen pijn' en 100 mm voor 'zeer ernstige pijn'.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
29 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
20 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
29 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANamli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .