- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06743152
Jämförelse av effekterna av synkron och asynkron telerehabilitering hos patienter med juvenil familjär medelhavsfeber
16 december 2024 uppdaterad av: Aysenur Namli, Istanbul University - Cerrahpasa
Jämförelse av effekterna av synkron och asynkron telerehabilitering på trötthet och funktionsförmåga hos ungdomar familjär medelhavsfeberpatienter
Vår studie kommer att vara randomiserad kontrollerad.
Familjepatienter med medelhavsfeber mellan 12-18 år kommer att inkluderas i studien och delas in i 2 grupper.
Den första gruppen kommer att tillämpas ett synkront övervakat träningsprogram online under överinseende av en sjukgymnast, och den andra gruppen kommer att tillämpas ett asynkront videobaserat träningsprogram.
Träningsprogrammet kommer att genomföras under 8 veckor, 2 dagar i veckan.
Det kommer att finnas 3 set, 8 repetitioner i 1 set i träningsprogrammet och kommer att utvecklas efter tolerans.
I träningsprogrammet kommer den synkrona gruppen att utföra övningarna under överinseende av en sjukgymnast via applikationen Zoom, medan den asynkrona videobaserade gruppen kommer att ladda upp övningarna till systemet asynkront via en kanal på YouTube som endast patienter kan komma åt.
Feedback kommer att erhållas från den asynkrona gruppen via telefon.
Vårt träningsprogram kommer att organiseras med progression av övningar som knäböj, utfall, stepping, löpning på plats och hopp.
Studiens primära resultatmått är utvärdering av trötthet (VAS) och funktionell kapacitet (6-minuters gångtest).
Våra sekundära utfallsmått är utvärdering av smärta, balans, fysisk kondition och promenader.
För bedömning av trötthet: Visual Analog Scale (VAS), PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, Fatigue Severity Scale; För bedömning av funktionskapacitet: 6 minuters gångtest, 30 sek Sit-to-Stand-test, 10-stegs klättringstest, Pacer aebonic fitnesstest, Half Squat Test; För bedömning av balans: One-Leg Stand Test, Functional Forward Reach Test, Kinvent (K-plate)-K Kraftmätningsutvärderingsset, Digitsole Smart Insole System för bedömning av gång; För bedömning av fysisk kondition: FitnessGram testbatteri; För bedömning av smärta: VAS kommer att användas.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ayşenur Namlı Şeker
- Telefonnummer: +90 212 404 03 00
- E-post: fzt.aysenurnamli@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
Kontakt:
- Istanbul University-Cerrahpasa Istanbul University-Cerrahpasa
- Telefonnummer: (0212) 404 03 00
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara mellan 12-18 år
- Förälderns vilja att låta sitt barn delta i studien
- Fick diagnosen FMF för minst 6 månader sedan
- Att vara i en attackfri period
- Ha tillgång till internet
- Att kunna använda en dator, surfplatta eller smartphone
- Ha tillgång till en teknisk enhet med kamera, mikrofon och högtalarutgång
- Att vara villig att delta i studien
Uteslutningskriterier:
- Att ha någon muskel- och skelettsjukdom eller ortopedisk, neurologisk, psykologisk sjukdom som kan hindra deltagande i träning
- Akut smärta av någon anledning
- Utveckling av amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: synkron telerehabiliteringsgrupp
Synkron telerehabiliteringsgrupp kommer att tillämpas ett synkront övervakat onlineträningsprogram under överinseende av en sjukgymnast
|
Synkronträningsgruppen kommer att bedrivas online med synkron handledning under handledning av sjukgymnast.
Träningsprogrammet kommer att genomföras under 8 veckor, 2 dagar i veckan.
I träningsprogrammet kommer 3 set, 8 repetitioner i 1 set att gå vidare till 10-12-15-20-25 repetitioner enligt tolerans.
Det blir 1-2 minuters vila mellan seten.
|
|
Experimentell: Asynkron telerehabiliteringsgrupp
Asynkron telerehabiliteringsgrupp kommer att tillämpas på ett asynkront videobaserat träningsprogram.
|
Den asynkrona träningsgruppen kommer att genomföras med ett videobaserat strukturerat träningsprogram.
För den asynkrona videobaserade gruppen skapas en stängd kanal på Youtube som endast patienter kan komma åt och övningarna kommer att laddas upp i systemet asynkront.
I den asynkrona träningsgruppen kommer hur varje övning utförs att visas i detalj av fysioterapeuten i videoinnehållet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor"
|
Vid utvärderingen av patienttrötthet kommer patienter att uppmanas att markera på en 100 mm horisontell linje.
Enligt VAS indikerar en punkt på 0 mm på denna linje ingen utmattning, medan en punkt på 100 mm indikerar mycket allvarlig utmattning.
|
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 8 veckor"
|
|
Sex minuters gångtest
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är ett test som ofta används för att utvärdera funktionell kapacitet.
Avståndet som patienter går i en 30-meters korridor på en plan yta under 6 minuter kommer att registreras.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PedsQL Multidimensional Fatigue Scale
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är en mätmetod som består av 18 frågor utvecklade för att utvärdera trötthet hos pediatriska patienter.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Skala för trötthet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Det är ett verktyg som består av 9 frågor som utvärderar trötthetens svårighetsgrad.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
30 sekunders sitt-till-stå-test
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Ett av testerna som kommer att användas för att testa individers funktionella kapacitet är det 30 sekunder långa sitt-till-stå-testet.
Under testet kommer patienterna att bli ombedda att sitta med händerna i kors över axlarna och fötterna vidrör marken, och att göra en hel sitt-till-stå-ställning i denna position.
Antalet korrekta stående upp inom trettio sekunder kommer att registreras som testresultat.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
10-stegs klättringstest
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
För att utvärdera patienternas funktionella kapacitet kommer de att uppmanas att snabbt klättra upp och ner 10 trappor och testresultatet kommer att registreras på sekunder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Halvt knäböjstest
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Individer kommer att uppmanas att hålla en halv squat position på en hård yta, fötterna axelbrett isär, händerna korsade över axlarna, utan skor, för att bedöma deras funktionella kapacitet.
Varaktigheten av knäböjet kommer att registreras i sekunder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Pacer Run Test
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
De kommer att bli ombedda att springa mellan två koner i en 20-meters korridor och vara uppmärksam på ljudsignalerna från röstinspelaren.
Testet startar med låg hastighet och hastigheten ökar gradvis för varje minut.
Om individer inte kan nå konlinjen första gången när pipsignalen hörs, kommer de att uppmanas att springa i motsatt riktning.
I slutet av testet kommer det totala antalet genomförda varv att tas som poäng, inklusive de varv som inte genomfördes.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Single Leg Stand Test
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
För att bedöma balansen hos försökspersonerna kommer de att bli ombedda att stå på ett ben med händerna i kors på bröstet och knäleden böjd i 90 grader.
Det kommer att upprepas för både höger och vänster extremitet.
Testresultatet kommer att registreras på sekunder.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Funktionellt framåträckviddstest
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Individer kommer att uppmanas att vända sig åt sidan mot väggen, böja armen 90 grader från axeln och göra en knytnäve.
Den tredje metakarpofalangealleden kommer att markeras som utgångspunkt och individer kommer att uppmanas att sträcka sig framåt så mycket som möjligt utan att ta ett steg eller böja på knäna.
Den tredje metakarpofalangeala ledinriktningen kommer att markeras igen vid den sista punkt som nås.
Avståndet mellan de två markerade punkterna kommer att registreras i centimeter.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
K- Force-Kinvent mät- och utvärderingsset
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Balansförmågan kommer att testas under ställningar som knäböj på K-Force-plattor, enkelbens- och dubbelbensställningar med öppna och slutna ögon.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Digitsole Pro Smart innersulasystem
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Gångparametrarna för individer kommer att utvärderas med Digitsole Smart Insole-systemet.
Digitsole Pro® smart innersula är ett giltigt och pålitligt mätverktyg som gör att individen kan utvärdera individens gångparametrar genom att placeras inuti skon som bärs av deltagaren.
Individer kommer att uppmanas att gå med smarta innersulor med sensorer inuti sina skor.
Individers spatio-temporala och kinematiska gångparametrar kommer att utvärderas med Digitsole Pro-systemet.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
FitnessGram Test Battery- Sit-up test
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
FitnessGram testbatteri är en giltig och pålitlig mätmetod.
Dess komponenter inkluderar funktionell kapacitet, flexibilitet, muskelstyrka, kroppssammansättning och muskulär uthållighet.
FitnessGram-testbatteriet kommer att inkludera Sit-up-testet, Push-up-testet, Sit-and-reach-testet, Trunk lift-testet och Pacer-testet.
Sit-up-testet börjar med patienten i ryggläge med knäna böjda cirka 140 grader och knäna något isär.
Patienten kommer att bli ombedd att göra sit-ups i enlighet med kommandon från röstinspelaren medan armarna sträcks ut intill kroppen, med skulderbladen något lyft från marken.
Antalet sit-ups kommer att registreras.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
FitnessGram Test Battery-Push-up-testet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Push-up-testet, individer kommer att bli ombedda att göra armhävningar i enlighet med kommandon från enheten med hjälp av armbågsböjning och förlängning i bukläge.
Antalet armhävningar som gjorts korrekt kommer att registreras.
Push-up-testet ger information om uthålligheten i de övre extremiteternas muskler.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
FitnessGram Test Battery - Sit-Reach-testet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Sit-Reach-testet: En tallrik med en längd av 50 cm och en bredd av 45 cm placeras på en låda med en längd av 35 cm, en bredd av 45 cm och en höjd av 32 cm.
Under testet kommer individer att sträcka sig framåt med händerna så långt de kan, med ett knä i extension och det andra knäet i böjning framför testboxen.
Utvärderingen kommer att upprepas för den andra sidan.
I slutet av testet kommer avståndet individen når att registreras i cm
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
FitnessGram Test Battery - Trunklifttestet
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Trunklifttestet kommer att utföras för att utvärdera trunkextensormuskelns uthållighet.
Testet börjar med att individens händer placeras under låren i liggande läge på en plan yta.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sakta lyfta bålen uppåt med huvudet.
I slutet av testet kommer avståndet mellan marken och försökspersonernas haka att registreras i cm.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
FitnessGram Test Batteri- kroppssammansättning
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Body mass index kommer att beräknas för kroppssammansättning.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
|
Visuel analog skala
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Patienterna kommer att uppmanas att markera sin smärtnivå på en 100 mm linje.
0 mm på linjen representerar "ingen smärta" och 100 mm representerar "mycket svår smärta."
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
29 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
20 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
29 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANamli
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .