利福昔明对伴有腹胀的小肠细菌过度生长患者的疗效。
2025年5月13日 更新者：Xiuli Zuo
利福昔明对伴有腹胀的小肠细菌过度生长患者的疗效：一项探索性研究。
腹胀是消化系统常见的临床症状，其起源不明，机制复杂。
其病因可归因于器质性疾病和各种功能性胃肠道疾病（FGID）。
近年来，小肠细菌过度生长（SIBO）、口腔-盲肠转运时间（OCTT）和肠道微生物群失调在功能性腹胀/腹胀（FAB/D）中的作用引起了越来越多的关注。
目前，腹胀患者缺乏诊断测试和有效的治疗措施。
氢气/甲烷呼气测试是一种安全、经济、无创的检查，推荐用于诊断 SIBO。
利福昔明是一种专门作用于肠道的抗生素，其对 SIBO 以及 SIBO 并发肠易激综合征 (IBS) 患者的疗效已得到广泛验证。
然而，关于SIBO在腹胀症状产生中的作用以及利福昔明治疗SIBO在多大程度上缓解临床腹胀患者症状的研究仍然缺乏。
本研究旨在探讨利福昔明对主要表现为腹胀的 SIBO 患者的疗效。
探索腹胀的临床治疗方案，为其治疗提供参考。
此外，对腹胀型SIBO患者进行精神症状问卷调查和粪便微生物群分析，有助于明确腹胀的病因，为下一步腹胀患者的病因治疗提供依据。
研究概览
详细说明
该研究招募了主要抱怨腹胀的受试者，并与健康志愿者一起进行了呼气测试。
研究参与者必须满足纳入标准，不满足排除标准，并签署知情同意书。
注册后，他们填写了病例报告表。
记录研究参与者的基本人口统计信息、常规实验室检查结果、与症状相关的临床特征、呼吸测试结果和值以及其他数据。
要求患者提供粪便样本并进行精神科问卷评分，健康对照组也需提供粪便样本。
入组后，患者服用利福昔明干混悬剂，剂量为0.4 g，每天两次，持续两周，通过日记卡记录用药期间的用药情况和不良反应。
用药结束两周后，收回日记卡和药品包装，并补充病例报告表。
再次采集粪便样本，记录焦虑和抑郁量表评分，以记录临床症状的变化。
用药结束后1个月，要求患者重复进行呼吸测试，并在用药结束后3个月和6个月随访腹胀症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiuli Zuo, MD,PhD
- 电话号码：15588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- 电话号码：+8615588818685
- 邮箱：zuoxiuli@sdu.edu.cn
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首席研究员：
- xiaoqi Wu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康集团
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间，不限性别。
- 无腹胀或腹痛等特殊胃肠道不适，排便规律，大便性状正常。
- 负氢/甲烷呼气测试。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有胃肠道恶性肿瘤或胃肠道手术史。
- 既往诊断或怀疑乳糖不耐受。
- 确诊消化系统外疾病如泌尿系统（慢性肾病等）、免疫系统（硬皮病等）、神经系统（帕金森等）、内分泌系统（糖尿病等）。
- 职业焦虑和抑郁症状评定量表异常。
- 两周内使用抗生素、益生菌、内窥镜检查或一周内使用促动力药、促分泌剂、消泡剂、解痉药、阿片类药物、抗抑郁药。
- 不能或者不愿意签署知情同意书的人。
患者组：
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 70 岁之间，不限性别。
- 主诉腹胀和/或腹胀；门诊患者腹胀和/或腹胀比其他症状更为突出。
- 氢气/甲烷呼气测试呈阳性。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 有胃肠道恶性肿瘤或胃肠道手术史。
- 既往诊断或怀疑乳糖不耐受。
- 确诊消化系统外疾病如泌尿系统（慢性肾病等）、免疫系统（硬皮病等）、神经系统（帕金森等）、内分泌系统（糖尿病等）。
- 职业焦虑和抑郁症状评定量表中度至重度异常。
- 两周内使用抗生素、益生菌、内窥镜检查或一周内使用促动力药、促分泌剂、消泡剂、解痉药、阿片类药物、抗抑郁药。
- 不能或者不愿意签署知情同意书的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：健康组
健康组符合纳入和排除标准，保留粪便样本用于微生物区系分析作为对照。
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实验性的：患者组
患者被要求收集粪便样本并进行心理心理学调查问卷评分。
入组后，患者给予利福昔明干混悬剂0.4g bid，持续2周。
用药期间，通过日记卡记录患者的用药情况和不良反应。
用药2周后，收集日记卡和药品外包装，并补充病例报告表。
再次采集粪便样本，进行焦虑、抑郁量表评分，并记录临床症状变化。
用药结束后1个月复查呼吸测试，用药结束后3个月、6个月进行随访。
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利福昔明 0.4g 每日 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氢气和甲烷呼气测试负转化率
大体时间：氢气和甲烷呼气测试后最多 1 周
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使用利福昔明治疗的患者的氢气和甲烷呼吸测试的阴性转化率。
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氢气和甲烷呼气测试后最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状缓解率
大体时间：给药期间、给药结束后1个月、随访3个月、6个月
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利福昔明治疗患者的症状缓解率
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给药期间、给药结束后1个月、随访3个月、6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便菌群的变化（16S序列分析）。
大体时间：服用利福昔明前后立即收集粪便。
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利福昔明给药前后粪便菌群的变化。
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服用利福昔明前后立即收集粪便。
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患者与正常人群粪便菌群差异（16S序列分析）。
大体时间：采集粪便样本后立即进行检测。
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采集粪便样本后立即进行检测。
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心理心理学问卷评分
大体时间：收集问卷并立即评分。
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抑郁自评量表（SDS）：最小值：20；最大值：100；正常患者与焦虑患者的分界线为50分，分数越高表明焦虑程度越严重。 焦虑自评量表（SAS）：最小值：20；最大值：100；在中国人群中，正常人和抑郁症患者的分界线是53分，分数越高表明抑郁症越严重。 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）：最小值：0；最大值：56；正常患者与焦虑患者的分界线为7分，分数越高表明焦虑程度越严重。 汉密尔顿抑郁量表（HAMD）：最小值：0；最大值：96；正常人和抑郁症患者的分界线是8分，分数越高表明抑郁症越严重。 |
收集问卷并立即评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月8日
首次发布 (实际的)
2025年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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