Effekten av Rifaximin hos pasienter med bakteriell overvekst av tynntarm som viser seg med abdominal oppblåsthet.
13. mai 2025 oppdatert av: Xiuli Zuo
Effekten av Rifaximin hos pasienter med tynntarmsbakteriell overvekst som presenterer seg med abdominal oppblåsthet: en utforskende studie.
Abdominal oppblåsthet er et vanlig klinisk symptom i fordøyelsessystemet, med uklar opprinnelse og komplekse mekanismer.
Etiologien kan tilskrives organiske sykdommer og ulike funksjonelle gastrointestinale lidelser (FGID).
I løpet av de siste årene har rollene som tynntarmsbakteriell overvekst (SIBO), Oral-Cecal Transit Time (OCTT) og tarmmikrobiota dysbiose i funksjonell abdominal oppblåsthet/utvidelse (FAB/D) fått økende oppmerksomhet.
Foreløpig er det mangel på diagnostiske tester og effektive behandlingstiltak for pasienter med oppblåsthet.
Hydrogen/metan-pustetesten er en sikker, økonomisk og ikke-invasiv undersøkelse som anbefales for diagnostisering av SIBO.
Rifaximin, et antibiotikum som utelukkende virker i tarmen, har blitt bredt validert for sin effekt i SIBO og hos pasienter med SIBO som forekommer samtidig med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Det mangler imidlertid fortsatt forskning på SIBOs rolle i produksjonen av oppblåsthetssymptomer og i hvilken grad rifaximinbehandling av SIBO lindrer symptomene hos pasienter med klinisk oppblåsthet.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av rifaximin hos pasienter med SIBO som primært har oppblåsthet.
Å utforske kliniske behandlingsalternativer for oppblåsthet gir en referanse for behandlingen.
Videre kan spørreskjemaer om psykiatriske symptomer og fekal mikrobiotaanalyse for pasienter med oppblåsthet-type SIBO bidra til å klargjøre etiologien til oppblåsthet, og tilby et grunnlag for etiologisk behandling av oppblåsthetspasienter i de neste trinnene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte forsøkspersoner som først og fremst klaget over oppblåst mage og gjennomgikk pustetesting, sammen med friske frivillige.
Studiedeltakerne ble pålagt å oppfylle inklusjonskriteriene, ikke oppfylle eksklusjonskriteriene, og signere et informert samtykkeskjema.
Etter påmeldingen fylte de ut et saksrapportskjema.
Grunnleggende demografisk informasjon om studiedeltakerne, resultater fra rutinemessige laboratorietester, kliniske karakteristika relatert til symptomer, resultater og verdier av pustetest og andre data ble registrert.
Pasientene ble pålagt å gi avføringsprøver og gjennomføre psykiatrisk spørreskjemascore, og den friske kontrollgruppen ble også pålagt å gi avføringsprøver.
Etter innrullering tok pasientene rifaximin tørr suspensjon i en dose på 0,4 g to ganger daglig i to uker, og registrerte medisininntak og bivirkninger gjennom et dagbokkort i løpet av medisineringsperioden.
To uker etter avsluttet medisinering ble dagbokkort og legemiddelpakning samlet inn, og saksmeldingsskjemaene ble supplert.
Avføringsprøver ble tatt igjen, og angst- og depresjonsskalaen ble registrert for å dokumentere endringer i kliniske symptomer.
En måned etter avsluttet medisinering ble pasientene pålagt å gjennomgå en gjentatt pustetest, og oppfølging av endringer i abdominale oppblåsthetssymptomer ble utført tre og seks måneder etter endt medisinering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 15588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- xiaoqi Wu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Sunn gruppe
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, inkludert begge kjønn.
- Ingen spesielle gastrointestinale ubehag som oppblåsthet eller magesmerter, regelmessige avføringer og normale avføringsegenskaper.
- Negativ hydrogen/metan pustetest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
- Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintoleranse.
- Bekreftede sykdommer i det ekstra fordøyelsessystemet som urinveier (kronisk nyresykdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes, etc.).
- Abnormiteter i profesjonell angst- og depresjonssymptomvurderingsskalaer.
- Bruk av antibiotika, probiotika innen to uker, endoskopisk undersøkelse, eller bruk av prokinetikk, sekretagoger, antiskummidler, krampestillende midler, opioider, antidepressiva innen en uke.
- De som ikke kan eller er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Pasientgruppe:
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 70 år, inkludert begge kjønn.
- Hovedklager på oppblåst mage og/eller oppblåsthet; polikliniske pasienter med oppblåst mage og/eller distensjon mer fremtredende enn andre symptomer.
- Positiv hydrogen/metan pustetest.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
- Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintoleranse.
- Bekreftede sykdommer i det ekstra fordøyelsessystemet som urinveier (kronisk nyresykdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes, etc.).
- Moderate til alvorlige abnormiteter i profesjonell angst- og depresjonssymptomvurderingsskala.
- Bruk av antibiotika, probiotika innen to uker, endoskopisk undersøkelse, eller bruk av prokinetikk, sekretagoger, antiskummidler, krampestillende midler, opioider, antidepressiva innen en uke.
- De som ikke kan eller er villige til å signere et informert samtykkeskjema.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Frisk gruppe
Den friske gruppen oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene, og avføringsprøver ble beholdt for mikrofloraanalyse som kontroll.
|
|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe
Pasientene ble pålagt å samle avføringsprøver og score et psykopsykologisk spørreskjema.
Etter innrullering fikk pasientene Rifaximin tørr suspensjon 0,4 g to ganger daglig i 2 uker.
I medisineringsperioden ble pasienters legemiddelforbruk og bivirkninger registrert gjennom dagbokkort.
Etter 2 ukers medisinering ble dagbokkort og ytterpakning av legemidler samlet inn, og saksmeldingsskjema ble supplert.
Avføringsprøver ble samlet igjen, angst- og depresjonsskalaen ble utført, og kliniske symptomendringer ble registrert.
Utåndingsprøven ble gjennomgått 1 måned etter avsluttet medisinering, og oppfølging ble gjennomført 3 måneder og 6 måneder etter avsluttet medisinering.
|
Rifaximin 0,4g bud i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ konverteringsrate for pustetesting av hydrogen og metan
Tidsramme: Inntil 1 uke etter pustetesting av hydrogen og metan
|
Negativ konverteringsrate for hydrogen og metan pustetesting hos pasienter behandlet med rifaximin.
|
Inntil 1 uke etter pustetesting av hydrogen og metan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomremisjonsrate
Tidsramme: I administrasjonsperioden, 1 måned etter avsluttet administrasjon, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Symptomremisjonsrate hos pasienter behandlet med rifaximin
|
I administrasjonsperioden, 1 måned etter avsluttet administrasjon, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fekal flora (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Samle opp fekal umiddelbart før og etter bruk av rifaximin.
|
Endringer i fecal flora før og etter rifaximinadministrasjon.
|
Samle opp fekal umiddelbart før og etter bruk av rifaximin.
|
|
Forskjellen i fekal flora mellom pasienter og normalpopulasjon (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Test umiddelbart etter innsamling av avføringsprøve.
|
Test umiddelbart etter innsamling av avføringsprøve.
|
|
|
Psykopsykologisk spørreskjemascore
Tidsramme: Samle spørreskjemaet og vurder det umiddelbart.
|
Selvvurderingsdepresjonsskala (SDS): minimumsverdi: 20; maksimal verdi:100;Skillelinjen mellom normale og engstelige pasienter er 50 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Self-Rating Anxiety Scale (SAS): minimumsverdi: 20; maksimal verdi:100; I den kinesiske befolkningen er skillelinjen mellom normale og deprimerte mennesker 53 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon. Hamilton Anxiety Scale (HAMA):minimumsverdi: 0; maksimal verdi:56; Skillelinjen mellom normale og engstelige pasienter er 7 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig angst. Hamilton Depression Scale (HAMD): minimumsverdi: 0; maksimal verdi: 96; skillelinjen mellom normale og deprimerte mennesker er 8 poeng, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon. |
Samle spørreskjemaet og vurder det umiddelbart.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KYLL-202408-061-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .