Werkzaamheid van Rifaximin bij patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm die gepaard gaat met een opgeblazen gevoel in de buik.
13 mei 2025 bijgewerkt door: Xiuli Zuo
Werkzaamheid van Rifaximin bij patiënten met bacteriële overgroei in de dunne darm die gepaard gaat met een opgeblazen gevoel in de buik: een verkennend onderzoek.
Een opgeblazen gevoel in de buik is een veel voorkomend klinisch symptoom in het spijsverteringsstelsel, met een onduidelijke oorsprong en complexe mechanismen.
De etiologie ervan kan worden toegeschreven aan organische ziekten en verschillende functionele maag-darmstoornissen (FGID's).
De afgelopen jaren heeft de rol van bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), orale-cecale transittijd (OCTT) en dysbiose van de darmmicrobiota bij functionele opgeblazen gevoel/opgezette buik (FAB/D) steeds meer aandacht gekregen.
Momenteel is er een gebrek aan diagnostische tests en effectieve behandelingsmaatregelen voor patiënten met een opgeblazen gevoel.
De waterstof/methaan-ademtest is een veilig, economisch en niet-invasief onderzoek dat wordt aanbevolen voor het diagnosticeren van SIBO.
Rifaximin, een antibioticum dat uitsluitend in de darmen werkt, is breed gevalideerd vanwege zijn werkzaamheid bij SIBO en bij patiënten met SIBO die gelijktijdig voorkomt met het prikkelbaredarmsyndroom (IBS).
Onderzoek naar de rol van SIBO bij de productie van symptomen van een opgeblazen gevoel en de mate waarin behandeling met rifaximin van SIBO de symptomen verlicht bij klinische patiënten met een opgeblazen gevoel ontbreekt echter nog steeds.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van rifaximin te onderzoeken bij patiënten met SIBO die voornamelijk last hebben van een opgeblazen gevoel.
Het onderzoeken van klinische behandelingsopties voor een opgeblazen gevoel biedt een referentie voor de behandeling ervan.
Bovendien kunnen vragenlijsten over psychiatrische symptomen en fecale microbiota-analyse voor patiënten met SIBO van het opgeblazen gevoel helpen de etiologie van een opgeblazen gevoel te verduidelijken, wat een basis biedt voor de etiologische behandeling van patiënten met een opgeblazen gevoel in de volgende stappen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aan de studie namen proefpersonen deel die voornamelijk klaagden over een opgeblazen gevoel in de buik, en die een ademtest ondergingen, samen met gezonde vrijwilligers.
Deelnemers aan de studie moesten aan de inclusiecriteria voldoen, niet aan de uitsluitingscriteria, en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Na inschrijving vulden zij een casusrapportformulier in.
Basis demografische informatie van de studiedeelnemers, resultaten van routinematige laboratoriumtests, klinische kenmerken gerelateerd aan symptomen, resultaten en waarden van de ademtest en andere gegevens werden vastgelegd.
Patiënten moesten ontlastingsmonsters verstrekken en psychiatrische vragenlijsten scoren, en de gezonde controlegroep moest ook ontlastingsmonsters verstrekken.
Na inschrijving namen de patiënten twee weken lang tweemaal daags rifaximin droge suspensie in een dosering van 0,4 g, waarbij de medicatie-inname en bijwerkingen tijdens de medicatieperiode werden geregistreerd via een dagboekkaart.
Twee weken na het einde van de medicatie zijn de dagboekkaarten en de medicatieverpakkingen opgehaald en zijn de casusrapportages aangevuld.
Er werden opnieuw ontlastingsmonsters genomen en de scores op de angst- en depressieschaal werden geregistreerd om veranderingen in de klinische symptomen te documenteren.
Een maand na het einde van de medicatie moesten patiënten een herhaalde ademtest ondergaan, en drie en zes maanden na het einde van de medicatie werden follow-ups uitgevoerd voor veranderingen in de symptomen van een opgeblazen gevoel in de buik.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefoonnummer: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefoonnummer: +8615588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- xiaoqi Wu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Gezonde groep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, beide geslachten inbegrepen.
- Geen speciaal maag-darmklachten zoals een opgeblazen gevoel of buikpijn, regelmatige stoelgang en normale ontlastingskenmerken.
- Negatieve waterstof/methaan ademtest.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of gastro-intestinale chirurgie.
- Eerdere diagnose of vermoeden van lactose-intolerantie.
- Bevestigde ziekten van het extra-spijsverteringsstelsel, zoals het urinestelsel (chronische nierziekte, enz.), het immuunsysteem (sclerodermie, enz.), het zenuwstelsel (de ziekte van Parkinson, enz.), endocriene systeem (diabetes, enz.).
- Afwijkingen in de professionele beoordelingsschalen van angst- en depressiesymptomen.
- Gebruik van antibiotica, probiotica binnen twee weken, endoscopisch onderzoek, of gebruik van prokinetica, secretagogen, antischuimmiddelen, krampstillers, opioïden, antidepressiva binnen een week.
- Degenen die een geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen.
Patiëntengroep:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 70 jaar, beide geslachten inbegrepen.
- Belangrijkste klachten zijn een opgeblazen gevoel en/of opgezette buik; poliklinische patiënten met een opgeblazen gevoel in de buik en/of een opgezette buik die prominenter aanwezig is dan andere symptomen.
- Positieve waterstof/methaan ademtest.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van gastro-intestinale maligniteit of gastro-intestinale chirurgie.
- Eerdere diagnose of vermoeden van lactose-intolerantie.
- Bevestigde ziekten van het extra-spijsverteringsstelsel, zoals het urinestelsel (chronische nierziekte, enz.), het immuunsysteem (sclerodermie, enz.), het zenuwstelsel (de ziekte van Parkinson, enz.), endocriene systeem (diabetes, enz.).
- Matige tot ernstige afwijkingen op de professionele beoordelingsschalen van angst- en depressiesymptomen.
- Gebruik van antibiotica, probiotica binnen twee weken, endoscopisch onderzoek, of gebruik van prokinetica, secretagogen, antischuimmiddelen, krampstillers, opioïden, antidepressiva binnen een week.
- Degenen die een geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen of willen ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde groep
De gezonde groep voldeed aan de inclusie- en exclusiecriteria en ontlastingsmonsters werden ter controle bewaard voor microflora-analyse.
|
|
|
Experimenteel: Patiënten groep
Patiënten moesten ontlastingsmonsters verzamelen en een psychopsychologische vragenlijst invullen.
Na inschrijving kregen de patiënten tweemaal daags Rifaximin droge suspensie 0,4 g gedurende 2 weken.
Tijdens de medicatieperiode werden het medicijngebruik en de bijwerkingen van patiënten geregistreerd via dagboekkaarten.
Na twee weken medicatie werden dagboekkaarten en buitenverpakkingen van medicijnen verzameld en werden casusrapportformulieren aangevuld.
Er werden opnieuw ontlastingsmonsters verzameld, scores op de angst- en depressieschaal werden uitgevoerd en klinische symptoomveranderingen werden geregistreerd.
De ademtest werd 1 maand na het einde van de medicatie beoordeeld en de follow-up werd 3 maanden en 6 maanden na het einde van de medicatie uitgevoerd.
|
Rifaximin 0,4 g tweemaal daags gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatief conversiepercentage van waterstof- en methaanademtesten
Tijdsspanne: Tot 1 week na waterstof- en methaanademtest
|
Negatief conversiepercentage van waterstof- en methaanademtesten bij patiënten behandeld met rifaximin.
|
Tot 1 week na waterstof- en methaanademtest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomremissiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de toedieningsperiode, 1 maand na het einde van de toediening, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Symptoomremissiepercentage bij patiënten behandeld met rifaximin
|
Tijdens de toedieningsperiode, 1 maand na het einde van de toediening, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de fecale flora (16 S-sequentieanalyse).
Tijdsspanne: Verzamel onmiddellijk de ontlasting voor en na het innemen van rifaximin.
|
Veranderingen in de fecale flora voor en na toediening van rifaximin.
|
Verzamel onmiddellijk de ontlasting voor en na het innemen van rifaximin.
|
|
Het verschil in fecale flora tussen patiënten en de normale populatie (16 S-sequentieanalyse).
Tijdsspanne: Test onmiddellijk na afname van het ontlastingsmonster.
|
Test onmiddellijk na afname van het ontlastingsmonster.
|
|
|
Psychologische vragenlijstscore
Tijdsspanne: Verzamel de vragenlijst en beoordeel deze onmiddellijk.
|
Zelfbeoordelingsschaal voor depressie (SDS): minimumwaarde: 20; maximale waarde:100;De scheidslijn tussen normale en angstige patiënten is 50 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst. Self-Rating Anxiety Scale (SAS): minimumwaarde: 20; maximale waarde:100; Bij de Chinese bevolking is de scheidslijn tussen normale en depressieve mensen 53 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. Hamilton-angstschaal (HAMA): minimumwaarde: 0; maximale waarde:56; De scheidslijn tussen normale en angstige patiënten is 7 punten, waarbij hogere scores duiden op ernstigere angst. Hamilton Depressieschaal (HAMD): minimumwaarde: 0; maximale waarde: 96; de scheidslijn tussen normale en depressieve mensen is 8 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie. |
Verzamel de vragenlijst en beoordeel deze onmiddellijk.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202408-061-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .