Эффективность рифаксимина у пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике и вздутием живота.
13 мая 2025 г. обновлено: Xiuli Zuo
Эффективность рифаксимина у пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонком кишечнике и вздутием живота: предварительное исследование.
Вздутие живота — распространенный клинический симптом пищеварительной системы с неясным происхождением и сложными механизмами.
Его этиологию можно объяснить органическими заболеваниями и различными функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта (ФРЖК).
В последние годы роль избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (SIBO), времени орально-цекального транзита (OCTT) и дисбактериоза кишечной микробиоты в функциональном вздутии/вздутии живота (FAB/D) привлекает все большее внимание.
В настоящее время наблюдается недостаток диагностических тестов и эффективных мер лечения пациентов со вздутием живота.
Водородно-метановый дыхательный тест — безопасное, экономичное и неинвазивное обследование, рекомендуемое для диагностики SIBO.
Рифаксимин, антибиотик, который действует исключительно в кишечнике, широко подтвердил свою эффективность при СИБР и у пациентов с СИБР, сочетающимся с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Однако исследования роли SIBO в возникновении симптомов вздутия живота и степени, в которой лечение SIBO рифаксимином облегчает симптомы у клинических пациентов со вздутием живота, все еще отсутствуют.
Целью данного исследования является изучение эффективности рифаксимина у пациентов с SIBO, у которых преимущественно наблюдается вздутие живота.
Изучение вариантов клинического лечения вздутия живота дает рекомендации по его лечению.
Кроме того, анкеты по психиатрическим симптомам и анализу фекальной микробиоты для пациентов с SIBO по типу вздутия живота могут помочь уточнить этиологию вздутия живота, предлагая основу для этиологического лечения пациентов со вздутием живота на следующих этапах.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование были включены субъекты, которые в первую очередь жаловались на вздутие живота и прошли тестирование дыхания, а также здоровые добровольцы.
Участники исследования должны были соответствовать критериям включения, не соответствовать критериям исключения и подписать форму информированного согласия.
После регистрации они заполнили форму отчета о случае.
Была записана основная демографическая информация участников исследования, результаты рутинных лабораторных тестов, клинические характеристики, связанные с симптомами, результаты и значения дыхательного теста и другие данные.
Пациенты должны были предоставить образцы стула и провести оценку психиатрической анкеты, а здоровая контрольная группа также должна была предоставить образцы стула.
После включения в исследование пациенты принимали сухую суспензию рифаксимина в дозе 0,4 г два раза в день в течение двух недель, записывая прием препарата и побочные реакции в дневнике в течение периода приема препарата.
Через две недели после окончания приема препарата были собраны дневниковые карточки и упаковки лекарств, а также дополнены формы истории болезни.
Образцы стула были взяты снова, и были записаны оценки по шкале тревоги и депрессии, чтобы документировать изменения клинических симптомов.
Через месяц после окончания приема лекарства пациенты должны были пройти повторный дыхательный тест, а последующие наблюдения за изменениями симптомов вздутия живота проводились через три и шесть месяцев после окончания приема лекарства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Номер телефона: 15588818685
- Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Контакт:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Номер телефона: +8615588818685
- Электронная почта: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Главный следователь:
- xiaoqi Wu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Здоровая группа
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола включительно.
- Отсутствие особого желудочно-кишечного дискомфорта, такого как вздутие живота или боль в животе, регулярный стул и нормальные характеристики стула.
- Отрицательный водородно-метановый дыхательный тест.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- В анамнезе злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Прошлый диагноз или подозрение на непереносимость лактозы.
- Подтвержденные заболевания внепищеварительной системы, такие как мочевыделительная система (хроническая болезнь почек и др.), иммунная система (склеродермия и др.), нервная система (болезнь Паркинсона и др.), эндокринная система (сахарный диабет и др.).
- Отклонения в шкалах оценки симптомов профессиональной тревоги и депрессии.
- Применение антибиотиков, пробиотиков в течение двух недель, эндоскопическое исследование или применение прокинетиков, средств, стимулирующих секрецию, пеногасителей, спазмолитиков, опиоидов, антидепрессантов в течение одной недели.
- Те, кто не может или не желает подписывать форму информированного согласия.
Группа пациентов:
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет, оба пола включительно.
- Основные жалобы на вздутие и/или вздутие живота; у амбулаторных пациентов вздутие и/или вздутие живота более выражено, чем другие симптомы.
- Положительный водородно-метановый дыхательный тест.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- В анамнезе злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Прошлый диагноз или подозрение на непереносимость лактозы.
- Подтвержденные заболевания внепищеварительной системы, такие как мочевыделительная система (хроническая болезнь почек и др.), иммунная система (склеродермия и др.), нервная система (болезнь Паркинсона и др.), эндокринная система (сахарный диабет и др.).
- Отклонения от умеренной до тяжелой степени в шкалах оценки симптомов профессиональной тревоги и депрессии.
- Применение антибиотиков, пробиотиков в течение двух недель, эндоскопическое исследование или применение прокинетиков, средств, стимулирующих секрецию, пеногасителей, спазмолитиков, опиоидов, антидепрессантов в течение одной недели.
- Те, кто не может или не желает подписывать форму информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Здоровая группа
Здоровая группа соответствовала критериям включения и исключения, а образцы стула сохранялись для анализа микрофлоры в качестве контроля.
|
|
|
Экспериментальный: Группа пациентов
Пациентам необходимо было собрать образцы стула и заполнить психопсихологический опросник.
После включения в исследование пациентам давали сухую суспензию рифаксимина по 0,4 г два раза в день в течение 2 недель.
В течение периода лечения потребление препарата пациентами и побочные реакции записывались в дневниковых карточках.
Через 2 недели приема препарата были собраны дневниковые карточки и внешняя упаковка препаратов, дополнены формы истории болезни.
Образцы стула были собраны повторно, оценены шкалы тревоги и депрессии и зафиксированы изменения клинических симптомов.
Дыхательный тест был проверен через 1 месяц после окончания приема лекарства, а последующее наблюдение проводилось через 3 и 6 месяцев после окончания приема лекарства.
|
Рифаксимин 0,4 г 2 раза в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательный коэффициент конверсии при тестировании дыхания на водород и метан.
Временное ограничение: До 1 недели после тестирования дыхания на водород и метан.
|
Отрицательный коэффициент конверсии при тестировании дыхания на водород и метан у пациентов, получавших рифаксимин.
|
До 1 недели после тестирования дыхания на водород и метан.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии симптомов
Временное ограничение: В течение периода введения, через 1 месяц после окончания введения, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Частота ремиссии симптомов у пациентов, получавших рифаксимин
|
В течение периода введения, через 1 месяц после окончания введения, через 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения фекальной флоры (анализ последовательности 16 S).
Временное ограничение: Немедленно соберите фекалии до и после приема рифаксимина.
|
Изменения фекальной флоры до и после введения рифаксимина.
|
Немедленно соберите фекалии до и после приема рифаксимина.
|
|
Разница фекальной флоры между пациентами и нормальной популяцией (анализ последовательности 16 S).
Временное ограничение: Сделайте анализ сразу после сбора образца кала.
|
Сделайте анализ сразу после сбора образца кала.
|
|
|
Оценка психопсихологического опросника
Временное ограничение: Соберите анкету и сразу оцените ее.
|
Шкала самооценки депрессии (SDS): минимальное значение: 20; максимальное значение: 100;Разграничная линия между нормальными и тревожными пациентами составляет 50 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую тревогу. Шкала самооценки тревоги (SAS): минимальное значение: 20; максимальное значение: 100; В китайском населении разделительная линия между нормальными и депрессивными людьми составляет 53 балла, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. Шкала тревоги Гамильтона (HAMA): минимальное значение: 0; максимальное значение: 56; Разделительная линия между нормальными и тревожными пациентами составляет 7 баллов, причем более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу. Шкала депрессии Гамильтона (HAMD): минимальное значение: 0; максимальное значение: 96; разделительная линия между нормальными и депрессивными людьми составляет 8 баллов, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию. |
Соберите анкету и сразу оцените ее.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202408-061-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .