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Efficacité de la rifaximine chez les patients présentant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle présentant des ballonnements abdominaux.

13 mai 2025 mis à jour par: Xiuli Zuo

Efficacité de la rifaximine chez les patients présentant une prolifération bactérienne de l'intestin grêle présentant des ballonnements abdominaux : une étude exploratoire.

Les ballonnements abdominaux sont un symptôme clinique courant dans le système digestif, avec des origines obscures et des mécanismes complexes. Son étiologie peut être attribuée à des maladies organiques et à divers troubles gastro-intestinaux fonctionnels (FGID). Ces dernières années, les rôles de la prolifération bactérienne de l’intestin grêle (SIBO), du temps de transit oral-cecal (OCTT) et de la dysbiose du microbiote intestinal dans les ballonnements/distensions abdominales fonctionnelles (FAB/D) ont attiré une attention croissante. Actuellement, il y a un manque de tests de diagnostic et de mesures de traitement efficaces pour les patients souffrant de ballonnements. Le test respiratoire à l'hydrogène/méthane est un examen sûr, économique et non invasif recommandé pour diagnostiquer le SIBO. La rifaximine, un antibiotique qui agit exclusivement dans les intestins, a été largement validée pour son efficacité dans le SIBO et chez les patients atteints de SIBO concomitant au syndrome du côlon irritable (SCI). Cependant, les recherches sur le rôle du SIBO dans la production de symptômes de ballonnements et sur la mesure dans laquelle le traitement par la rifaximine du SIBO atténue les symptômes chez les patients présentant des ballonnements cliniques font encore défaut. Cette étude vise à étudier l'efficacité de la rifaximine chez les patients atteints de SIBO qui présentent principalement des ballonnements. L’exploration des options de traitement clinique des ballonnements constitue une référence pour leur prise en charge. En outre, des questionnaires sur les symptômes psychiatriques et l’analyse du microbiote fécal pour les patients atteints de SIBO de type ballonnement peuvent aider à clarifier l’étiologie des ballonnements, offrant ainsi une base pour le traitement étiologique des patients souffrant de ballonnements dans les prochaines étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a recruté des sujets qui se plaignaient principalement de ballonnements abdominaux et ont subi des alcootests, ainsi que des volontaires en bonne santé. Les participants à l'étude devaient répondre aux critères d'inclusion, ne pas répondre aux critères d'exclusion et signer un formulaire de consentement éclairé. Après inscription, ils ont rempli un formulaire de rapport de cas. Les informations démographiques de base des participants à l'étude, les résultats des tests de laboratoire de routine, les caractéristiques cliniques liées aux symptômes, les résultats et les valeurs des tests respiratoires et d'autres données ont été enregistrés. Les patients devaient fournir des échantillons de selles et effectuer un questionnaire psychiatrique, et le groupe témoin sain devait également fournir des échantillons de selles. Après l'inscription, les patients ont pris une suspension sèche de rifaximine à la dose de 0,4 g deux fois par jour pendant deux semaines, en enregistrant la prise de médicaments et les effets indésirables dans un journal pendant la période de traitement. Deux semaines après la fin du traitement, les fiches du journal et les emballages des médicaments ont été collectés et les formulaires de rapport de cas ont été complétés. Des échantillons de selles ont été prélevés à nouveau et les scores des échelles d'anxiété et de dépression ont été enregistrés pour documenter les changements dans les symptômes cliniques. Un mois après la fin du traitement, les patients ont dû subir un nouvel alcootest, et des suivis pour détecter les modifications des symptômes de ballonnements abdominaux ont été effectués trois et six mois après la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • xiaoqi Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Groupe sain

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans, hommes et femmes confondus.
  2. Aucun inconfort gastro-intestinal particulier tel que ballonnements ou douleurs abdominales, selles régulières et caractéristiques normales des selles.
  3. Test respiratoire hydrogène/méthane négatif.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de malignité gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale.
  3. Diagnostic antérieur ou suspicion d'intolérance au lactose.
  4. Maladies confirmées du système extra-digestif telles que le système urinaire (maladie rénale chronique, etc.), le système immunitaire (sclérodermie, etc.), le système nerveux (Parkinson, etc.), le système endocrinien (diabète, etc.).
  5. Anomalies dans les échelles d’évaluation des symptômes d’anxiété professionnelle et de dépression.
  6. Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques dans un délai de deux semaines, examen endoscopique ou utilisation de prokinétiques, sécrétagogues, agents antimousses, antispasmodiques, opioïdes, antidépresseurs dans un délai d'une semaine.
  7. Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer un formulaire de consentement éclairé.

Groupe de patients :

Critères d'intégration :

  1. Âge compris entre 18 et 70 ans, hommes et femmes confondus.
  2. Principales plaintes de ballonnements et/ou de distension abdominale ; patients ambulatoires présentant des ballonnements abdominaux et/ou une distension plus importants que les autres symptômes.
  3. Test respiratoire hydrogène/méthane positif.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Antécédents de malignité gastro-intestinale ou de chirurgie gastro-intestinale.
  3. Diagnostic antérieur ou suspicion d'intolérance au lactose.
  4. Maladies confirmées du système extra-digestif telles que le système urinaire (maladie rénale chronique, etc.), le système immunitaire (sclérodermie, etc.), le système nerveux (Parkinson, etc.), le système endocrinien (diabète, etc.).
  5. Anomalies modérées à sévères dans les échelles d’évaluation des symptômes d’anxiété et de dépression professionnelles.
  6. Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques dans un délai de deux semaines, examen endoscopique ou utilisation de prokinétiques, sécrétagogues, agents antimousses, antispasmodiques, opioïdes, antidépresseurs dans un délai d'une semaine.
  7. Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas signer un formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe sain
Le groupe sain répondait aux critères d'inclusion et d'exclusion, et des échantillons de selles ont été conservés pour l'analyse de la microflore à titre de contrôle.
Expérimental: Groupe de patients
Les patients devaient collecter des échantillons de selles et répondre à un questionnaire psychopsychologique. Après l'inscription, les patients ont reçu une suspension sèche de Rifaximine 0,4 g deux fois par jour pendant 2 semaines. Pendant la période de traitement, la consommation de médicaments et les effets indésirables des patients ont été enregistrés sur des fiches de journal. Après 2 semaines de traitement, les fiches du journal et les emballages extérieurs des médicaments ont été collectés et les formulaires de rapport de cas ont été complétés. Des échantillons de selles ont été collectés à nouveau, des scores sur des échelles d'anxiété et de dépression ont été effectués et les changements de symptômes cliniques ont été enregistrés. L'alcootest a été revu 1 mois après la fin du traitement et un suivi a été effectué 3 mois et 6 mois après la fin du traitement.
Médicament: Rifaximine (médicament)
Rifaximine 0,4 g bid pendant 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion négatif des tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane
Délai: Jusqu'à 1 semaine après les tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane
Taux de conversion négatif des tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane chez les patients traités par rifaximine.
Jusqu'à 1 semaine après les tests respiratoires à l'hydrogène et au méthane

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission des symptômes
Délai: Pendant la période d'administration, 1 mois après la fin de l'administration, 3 mois et 6 mois de suivi
Taux de rémission des symptômes chez les patients traités par rifaximine
Pendant la période d'administration, 1 mois après la fin de l'administration, 3 mois et 6 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la flore fécale (analyse de séquence 16 S).
Délai: Recueillez immédiatement les selles avant et après la prise de rifaximine.
Modifications de la flore fécale avant et après l'administration de rifaximine.
Recueillez immédiatement les selles avant et après la prise de rifaximine.
La différence de flore fécale entre les patients et la population normale (analyse de séquence 16 S).
Délai: Testez immédiatement après le prélèvement d’un échantillon de selles.
Testez immédiatement après le prélèvement d’un échantillon de selles.
Score du questionnaire psychopsychologique
Délai: Récupérez le questionnaire et évaluez-le immédiatement.

Échelle d'auto-évaluation de la dépression (SDS) : valeur minimale : 20 ; valeur maximale : 100 ; La ligne de démarcation entre les patients normaux et anxieux est de 50 points, les scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.

Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) : valeur minimale : 20 ; valeur maximale : 100 ; Dans la population chinoise, la ligne de démarcation entre les personnes normales et les personnes déprimées est de 53 points, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.

Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) : valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 56 ; La ligne de démarcation entre les patients normaux et anxieux est de 7 points, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.

Échelle de dépression de Hamilton (HAMD) : valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 96 ; la ligne de démarcation entre les personnes normales et les personnes déprimées est de 8 points, les scores plus élevés indiquant une dépression plus grave.
Récupérez le questionnaire et évaluez-le immédiatement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiuli Zuo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Première publication (Réel)

13 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202408-061-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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