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Efficacia della rifaximina in pazienti con proliferazione batterica dell'intestino tenue che presentano gonfiore addominale.

13 maggio 2025 aggiornato da: Xiuli Zuo

Efficacia della rifaximina in pazienti con crescita eccessiva di batteri nell'intestino tenue che presentano gonfiore addominale: uno studio esplorativo.

Il gonfiore addominale è un sintomo clinico comune nel sistema digestivo, con origini oscure e meccanismi complessi. La sua eziologia può essere attribuita a malattie organiche e a vari disturbi funzionali gastrointestinali (FGID). Negli ultimi anni, il ruolo della crescita eccessiva batterica dell’intestino tenue (SIBO), del tempo di transito oro-cecale (OCTT) e della disbiosi del microbiota intestinale nel gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D) ha attirato crescente attenzione. Attualmente mancano test diagnostici e misure terapeutiche efficaci per i pazienti con gonfiore. Il test del respiro con idrogeno/metano è un esame sicuro, economico e non invasivo consigliato per la diagnosi della SIBO. La rifaximina, un antibiotico che agisce esclusivamente nell'intestino, è stato ampiamente convalidato per la sua efficacia nella SIBO e nei pazienti con SIBO concomitante con la sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tuttavia, manca ancora la ricerca sul ruolo della SIBO nella produzione dei sintomi di gonfiore e sulla misura in cui il trattamento con rifaximina della SIBO allevia i sintomi nei pazienti con gonfiore clinico. Questo studio mira a studiare l'efficacia della rifaximina nei pazienti con SIBO che presentano principalmente gonfiore. L’esplorazione delle opzioni di trattamento clinico per il gonfiore fornisce un riferimento per la sua gestione. Inoltre, questionari sui sintomi psichiatrici e sull’analisi del microbiota fecale per i pazienti con SIBO di tipo gonfiore possono aiutare a chiarire l’eziologia del gonfiore, offrendo una base per il trattamento eziologico dei pazienti con gonfiore nelle fasi successive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati soggetti che lamentavano principalmente gonfiore addominale e sono stati sottoposti al test dell'alito, insieme a volontari sani. Ai partecipanti allo studio è stato richiesto di soddisfare i criteri di inclusione, non di soddisfare i criteri di esclusione e di firmare un modulo di consenso informato. Dopo l'iscrizione, hanno completato un modulo di segnalazione del caso. Sono state registrate le informazioni demografiche di base dei partecipanti allo studio, i risultati dei test di laboratorio di routine, le caratteristiche cliniche relative ai sintomi, i risultati e i valori del test del respiro e altri dati. Ai pazienti veniva richiesto di fornire campioni di feci e di condurre il punteggio del questionario psichiatrico, e anche il gruppo di controllo sano doveva fornire campioni di feci. Dopo l'arruolamento, i pazienti hanno assunto rifaximina in sospensione secca alla dose di 0,4 g due volte al giorno per due settimane, registrando l'assunzione del farmaco e le reazioni avverse attraverso un diario durante il periodo di terapia. Due settimane dopo la fine della terapia sono state raccolte le schede del diario e le confezioni dei farmaci e sono stati integrati i moduli di segnalazione del caso. Sono stati prelevati nuovamente campioni di feci e sono stati registrati i punteggi della scala di ansia e depressione per documentare i cambiamenti nei sintomi clinici. Un mese dopo la fine del trattamento, ai pazienti è stato richiesto di sottoporsi a un nuovo test del respiro e sono stati condotti follow-up per i cambiamenti nei sintomi di gonfiore addominale tre e sei mesi dopo la fine del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • xiaoqi Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Gruppo sano

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi compresi.
  2. Nessun particolare disturbo gastrointestinale come gonfiore o dolore addominale, movimenti intestinali regolari e caratteristiche normali delle feci.
  3. Breath test idrogeno/metano negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di neoplasie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali.
  3. Diagnosi pregressa o sospetto di intolleranza al lattosio.
  4. Patologie accertate dell'apparato extra-digestivo quali: apparato urinario (malattia renale cronica, ecc.), sistema immunitario (sclerodermia, ecc.), sistema nervoso (Parkinson, ecc.), sistema endocrino (diabete, ecc.).
  5. Anomalie nelle scale professionali di valutazione dei sintomi di ansia e depressione.
  6. Uso di antibiotici, probiotici entro due settimane, esame endoscopico, oppure uso di procinetici, secretagoghi, antischiuma, antispastici, oppioidi, antidepressivi entro una settimana.
  7. Coloro che non possono o non vogliono firmare un modulo di consenso informato.

Gruppo di pazienti:

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi compresi.
  2. Principali reclami di gonfiore e/o distensione addominale; pazienti ambulatoriali con gonfiore e/o distensione addominale più evidenti rispetto ad altri sintomi.
  3. Test respiratorio idrogeno/metano positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Storia di neoplasie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali.
  3. Diagnosi pregressa o sospetto di intolleranza al lattosio.
  4. Patologie accertate dell'apparato extra-digestivo quali: apparato urinario (malattia renale cronica, ecc.), sistema immunitario (sclerodermia, ecc.), sistema nervoso (Parkinson, ecc.), sistema endocrino (diabete, ecc.).
  5. Anomalie da moderate a gravi nelle scale professionali di valutazione dei sintomi di ansia e depressione.
  6. Uso di antibiotici, probiotici entro due settimane, esame endoscopico, oppure uso di procinetici, secretagoghi, antischiuma, antispastici, oppioidi, antidepressivi entro una settimana.
  7. Coloro che non possono o non vogliono firmare un modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo sano
Il gruppo sano ha soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione e i campioni di feci sono stati conservati per l'analisi della microflora come controllo.
Sperimentale: Gruppo di pazienti
Ai pazienti è stato richiesto di raccogliere campioni di feci e di compilare un questionario psicopsicologico. Dopo l'arruolamento, ai pazienti è stata somministrata rifaximina in sospensione secca da 0,4 g due volte al giorno per 2 settimane. Durante il periodo di medicazione, il consumo di farmaci e le reazioni avverse dei pazienti sono stati registrati attraverso schede di diario. Dopo 2 settimane di terapia, sono state raccolte le schede del diario e l'imballaggio esterno dei farmaci e sono stati integrati i moduli di segnalazione dei casi. Sono stati raccolti nuovamente campioni di feci, sono stati eseguiti i punteggi della scala di ansia e depressione e sono stati registrati i cambiamenti dei sintomi clinici. Il test del respiro è stato rivisto 1 mese dopo la fine del trattamento e il follow-up è stato condotto 3 e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Droga: Rifaximina (farmaco)
Rifaximina 0,4 g bid per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione negativo del test respiratorio con idrogeno e metano
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana dopo il test del respiro con idrogeno e metano
Tasso di conversione negativo del test del respiro con idrogeno e metano in pazienti trattati con rifaximina.
Fino a 1 settimana dopo il test del respiro con idrogeno e metano

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione dei sintomi
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione, 1 mese dopo la fine della somministrazione, 3 mesi e 6 mesi di follow-up
Tasso di remissione dei sintomi nei pazienti trattati con rifaximina
Durante il periodo di somministrazione, 1 mese dopo la fine della somministrazione, 3 mesi e 6 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della flora fecale (analisi della sequenza 16 S).
Lasso di tempo: Raccogliere immediatamente le feci prima e dopo l'assunzione di rifaximina.
Cambiamenti della flora fecale prima e dopo la somministrazione di rifaximina.
Raccogliere immediatamente le feci prima e dopo l'assunzione di rifaximina.
La differenza della flora fecale tra pazienti e popolazione normale (analisi della sequenza 16 S).
Lasso di tempo: Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione di feci.
Eseguire il test immediatamente dopo la raccolta del campione di feci.
Punteggio del questionario psicopsicologico
Lasso di tempo: Raccogli il questionario e valutalo immediatamente.

Scala di autovalutazione della depressione (SDS): valore minimo: 20; valore massimo: 100; La linea di demarcazione tra pazienti normali e ansiosi è di 50 punti, con punteggi più alti che indicano un'ansia più grave.

Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS): valore minimo: 20; valore massimo:100; Nella popolazione cinese, la linea di demarcazione tra persone normali e depresse è di 53 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.

Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA): valore minimo: 0; valore massimo:56; La linea di demarcazione tra pazienti normali e ansiosi è di 7 punti, con punteggi più alti che indicano un’ansia più grave.

Scala della Depressione di Hamilton (HAMD): valore minimo: 0; valore massimo: 96; la linea di demarcazione tra persone normali e depresse è di 8 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Raccogli il questionario e valutalo immediatamente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Xiuli Zuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202408-061-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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