Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rifaximinu u pacientů s přemnožením bakterií v tenkém střevě s nadýmáním břicha.

13. května 2025 aktualizováno: Xiuli Zuo

Účinnost rifaximinu u pacientů s přemnožením bakterií v tenkém střevě s abdominálním nadýmáním: Průzkumná studie.

Nadýmání břicha je běžným klinickým příznakem v trávicím systému s nejasným původem a složitými mechanismy. Jeho etiologii lze přičíst organickým onemocněním a různým funkčním gastrointestinálním poruchám (FGID). V posledních letech přitahují stále větší pozornost role bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO), orální a cekální tranzitní čas (OCTT) a dysbióza střevní mikroflóry při funkčním nadýmání/roztažení břicha (FAB/D). V současné době chybí diagnostické testy a účinná léčebná opatření pro pacienty s nadýmáním. Vodíkový/metanový dechový test je bezpečné, ekonomické a neinvazivní vyšetření doporučené pro diagnostiku SIBO. Rifaximin, antibiotikum, které působí výhradně ve střevech, bylo široce ověřeno pro svou účinnost u SIBO a u pacientů se SIBO, který se vyskytuje současně se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Stále však chybí výzkum úlohy SIBO při vzniku symptomů nadýmání a rozsahu, v jakém léčba SIBO rifaximinem zmírňuje symptomy u pacientů s klinickým nadýmáním. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost rifaximinu u pacientů se SIBO, kteří mají primárně nadýmání. Zkoumání možností klinické léčby nadýmání poskytuje reference pro jeho léčbu. Kromě toho dotazníky o psychiatrických symptomech a analýze fekální mikroflóry u pacientů s SIBO typu nadýmání mohou pomoci objasnit etiologii nadýmání a nabídnout základ pro etiologickou léčbu pacientů s nadýmáním v dalších krocích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni jedinci, kteří si primárně stěžovali na nadýmání břicha a podstoupili dechové testy, spolu se zdravými dobrovolníky. Účastníci studie museli splnit kritéria pro zařazení, nesplnili kritéria pro vyloučení a podepsali formulář informovaného souhlasu. Po zápisu vyplnili formulář kazuistiky. Byly zaznamenány základní demografické údaje účastníků studie, výsledky rutinních laboratorních testů, klinické charakteristiky související s příznaky, výsledky a hodnoty dechové zkoušky a další údaje. Pacienti byli požádáni, aby poskytli vzorky stolice a provedli hodnocení psychiatrického dotazníku, a zdravá kontrolní skupina také musela poskytnout vzorky stolice. Po zařazení pacienti užívali suchou suspenzi rifaximinu v dávce 0,4 g dvakrát denně po dobu dvou týdnů, přičemž zaznamenávali příjem léků a nežádoucí reakce prostřednictvím deníku během období léčby. Dva týdny po ukončení medikace byly shromážděny deníkové karty a obaly léků a doplněny formuláře kazuistiky. Znovu byly odebrány vzorky stolice a byla zaznamenána skóre stupnice úzkosti a deprese, aby se dokumentovaly změny klinických příznaků. Měsíc po ukončení medikace byli pacienti povinni podstoupit opakovaný dechový test a tři a šest měsíců po ukončení medikace byly sledovány změny symptomů nadýmání břicha.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiaoqi Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravá skupina

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety, včetně obou pohlaví.
  2. Žádné zvláštní gastrointestinální potíže, jako je nadýmání nebo bolest břicha, pravidelné vyprazdňování a normální vlastnosti stolice.
  3. Negativní vodík/metanový dechový test.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza gastrointestinální malignity nebo gastrointestinální chirurgie.
  3. Minulá diagnóza nebo podezření na intoleranci laktózy.
  4. Potvrzená onemocnění extratrávicího systému, jako je močový systém (chronické onemocnění ledvin atd.), imunitní systém (sklerodermie atd.), nervový systém (Parkinson atd.), endokrinní systém (cukrovka atd.).
  5. Abnormality v profesionálních škálách hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
  6. Nasazení antibiotik, probiotik do dvou týdnů, endoskopické vyšetření, případně nasazení prokinetik, sekretagog, odpěňovačů, spazmolytik, opioidů, antidepresiv do jednoho týdne.
  7. Ti, kteří nemohou nebo nechtějí podepsat informovaný souhlas.

Skupina pacientů:

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk mezi 18 a 70 lety, včetně obou pohlaví.
  2. Hlavní stížnosti na nadýmání břicha a/nebo distenzi; ambulantní pacienti s nadýmáním břicha a/nebo distenzí výraznější než jiné příznaky.
  3. Pozitivní vodík/metanový dechový test.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Anamnéza gastrointestinální malignity nebo gastrointestinální chirurgie.
  3. Minulá diagnóza nebo podezření na intoleranci laktózy.
  4. Potvrzená onemocnění extratrávicího systému, jako je močový systém (chronické onemocnění ledvin atd.), imunitní systém (sklerodermie atd.), nervový systém (Parkinson atd.), endokrinní systém (cukrovka atd.).
  5. Střední až těžké abnormality v profesionálních škálách hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
  6. Nasazení antibiotik, probiotik do dvou týdnů, endoskopické vyšetření, případně nasazení prokinetik, sekretagog, odpěňovačů, spazmolytik, opioidů, antidepresiv do jednoho týdne.
  7. Ti, kteří nemohou nebo nechtějí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zdravá skupina
Zdravá skupina splnila kritéria pro zařazení a vyloučení a vzorky stolice byly uchovány pro analýzu mikroflóry jako kontrola.
Experimentální: Skupina pacientů
Pacienti byli požádáni, aby odebrali vzorky stolice a vyhodnotili psychopsychologický dotazník. Po zařazení do studie byla pacientům podávána suchá suspenze Rifaximinu 0,4 g dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Během medikace byla spotřeba léků a nežádoucí reakce pacientů zaznamenávány prostřednictvím deníkových karet. Po 2 týdnech medikace byly shromážděny deníkové karty a vnější obaly léků a doplněny formuláře kazuistik. Znovu byly odebrány vzorky stolice, byla provedena skóre na škále úzkosti a deprese a byly zaznamenány změny klinických příznaků. Dechová zkouška byla revidována 1 měsíc po ukončení medikace a kontrola byla provedena 3 měsíce a 6 měsíců po ukončení medikace.
Lék: Rifaximin (lék)
Rifaximin 0,4 g bid po dobu 2 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní konverzní poměr vodíkového a metanového dechového testu
Časové okno: Až 1 týden po vodíkové a metanové dechové zkoušce
Negativní míra konverze vodíkového a metanového dechového testu u pacientů léčených rifaximinem.
Až 1 týden po vodíkové a metanové dechové zkoušce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise příznaků
Časové okno: Během období podávání, 1 měsíc po ukončení podávání, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Míra remise symptomů u pacientů léčených rifaximinem
Během období podávání, 1 měsíc po ukončení podávání, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fekální flóry (16S sekvenční analýza).
Časové okno: Okamžitě odeberte výkaly před a po užití rifaximinu.
Změny fekální flóry před a po podání rifaximinu.
Okamžitě odeberte výkaly před a po užití rifaximinu.
Rozdíl fekální flóry mezi pacienty a normální populací (16S sekvenční analýza).
Časové okno: Test ihned po odběru vzorku stolice.
Test ihned po odběru vzorku stolice.
Skóre psychopsychologického dotazníku
Časové okno: Sbírejte dotazník a ihned jej ohodnoťte.

Samohodnotící stupnice deprese (SDS): minimální hodnota: 20; maximální hodnota: 100; Dělící čára mezi normálními a úzkostnými pacienty je 50 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.

Self-Rating Anxiety Scale (SAS): minimální hodnota: 20; maximální hodnota:100; V čínské populaci je dělicí čára mezi normálními a depresivními lidmi 53 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.

Hamiltonova škála úzkosti (HAMA):minimální hodnota: 0; maximální hodnota:56; Dělicí čára mezi normálními a úzkostnými pacienty je 7 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkost.

Hamiltonova škála deprese (HAMD): minimální hodnota: 0; maximální hodnota: 96; dělicí čára mezi normálními a depresivními lidmi je 8 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Sbírejte dotazník a ihned jej ohodnoťte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiuli Zuo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202408-061-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SIBO

Klinické studie na Rifaximin (lék)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit