Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Rifaximin hos patienter med bakteriel overvækst i tyndtarmen, der viser sig med abdominal oppustethed.

13. maj 2025 opdateret af: Xiuli Zuo

Effekten af ​​Rifaximin hos patienter med bakteriel overvækst i tyndtarmen, der præsenterer sig med abdominal oppustethed: en eksplorativ undersøgelse.

Abdominal oppustethed er et almindeligt klinisk symptom i fordøjelsessystemet, med uklar oprindelse og komplekse mekanismer. Dets ætiologi kan tilskrives organiske sygdomme og forskellige funktionelle gastrointestinale lidelser (FGID'er). I de senere år har rollerne af tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO), Oral-Cecal Transit Time (OCTT) og tarmmikrobiota dysbiose i funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) fået stigende opmærksomhed. I øjeblikket er der mangel på diagnostiske tests og effektive behandlingstiltag til patienter med oppustethed. Hydrogen/methan-åndedrætstesten er en sikker, økonomisk og ikke-invasiv undersøgelse, der anbefales til diagnosticering af SIBO. Rifaximin, et antibiotikum, der udelukkende virker i tarmene, er blevet bredt valideret for dets effektivitet i SIBO og hos patienter med SIBO, der forekommer samtidig med irritabel tyktarm (IBS). Der mangler dog stadig forskning i SIBO's rolle i produktionen af ​​oppustethedssymptomer og i hvor høj grad rifaximinbehandling af SIBO lindrer symptomer hos kliniske oppustethedspatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​rifaximin hos patienter med SIBO, som primært har oppustethed. Udforskning af kliniske behandlingsmuligheder for oppustethed giver en reference til håndteringen. Desuden kan spørgeskemaer om psykiatriske symptomer og fækal mikrobiotaanalyse til patienter med oppustethed-type SIBO hjælpe med at afklare ætiologien af ​​oppustethed, hvilket giver grundlag for den ætiologiske behandling af oppustethed patienter i de næste trin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner, der primært klagede over abdominal oppustethed og gennemgik åndedrætstest, sammen med raske frivillige. Undersøgelsesdeltagere skulle opfylde inklusionskriterierne, ikke opfylde eksklusionskriterierne og underskrive en informeret samtykkeformular. Efter tilmeldingen udfyldte de en sagsrapport. Grundlæggende demografiske oplysninger om undersøgelsens deltagere, resultater af rutinemæssige laboratorietests, kliniske karakteristika relateret til symptomer, resultater og værdier af udåndingstest og andre data blev registreret. Patienterne skulle give afføringsprøver og udføre psykiatrisk spørgeskemascore, og den raske kontrolgruppe skulle også give afføringsprøver. Efter indskrivning tog patienterne rifaximin-tør suspension i en dosis på 0,4 g to gange dagligt i to uger, idet de registrerede medicinindtag og bivirkninger gennem et dagbogskort i medicinperioden. To uger efter endt medicinering blev dagbogskort og medicinemballage indsamlet, og sagsfremstillingsskemaerne blev suppleret. Afføringsprøver blev taget igen, og angst- og depressionsskalaen blev registreret for at dokumentere ændringer i kliniske symptomer. En måned efter afslutningen af ​​medicineringen blev patienterne forpligtet til at gennemgå en gentagen udåndingstest, og opfølgninger for ændringer i abdominale oppustethedssymptomer blev udført tre og seks måneder efter afslutningen af ​​medicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • xiaoqi Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sund gruppe

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, begge køn inkluderet.
  2. Intet specielt gastrointestinalt ubehag såsom oppustethed eller mavesmerter, regelmæssige afføringer og normale afføringsegenskaber.
  3. Negativ brint/methan udåndingstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
  3. Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintolerance.
  4. Bekræftede sygdomme i det ekstra fordøjelsessystem, såsom urinveje (kronisk nyresygdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes osv.).
  5. Abnormiteter i professionel angst- og depressionssymptomvurderingsskalaer.
  6. Brug af antibiotika, probiotika inden for to uger, endoskopisk undersøgelse eller brug af prokinetik, sekretagoger, antiskummidler, antispasmodika, opioider, antidepressiva inden for en uge.
  7. Dem, der ikke kan eller er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Patientgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år, begge køn inkluderet.
  2. Hovedklager over abdominal oppustethed og/eller udspiling; ambulante patienter med abdominal oppustethed og/eller udspilning mere fremtrædende end andre symptomer.
  3. Positiv brint/methan udåndingstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Anamnese med gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
  3. Tidligere diagnose eller mistanke om laktoseintolerance.
  4. Bekræftede sygdomme i det ekstra fordøjelsessystem, såsom urinveje (kronisk nyresygdom, etc.), immunsystem (sklerodermi, etc.), nervesystem (Parkinson, etc.), endokrine system (diabetes osv.).
  5. Moderate til svære abnormiteter i professionel angst- og depressionssymptomvurderingsskala.
  6. Brug af antibiotika, probiotika inden for to uger, endoskopisk undersøgelse eller brug af prokinetik, sekretagoger, antiskummidler, antispasmodika, opioider, antidepressiva inden for en uge.
  7. Dem, der ikke kan eller er villige til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund gruppe
Den raske gruppe opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne, og afføringsprøver blev bevaret til mikrofloraanalyse som kontrol.
Eksperimentel: Patientgruppe
Patienterne skulle indsamle afføringsprøver og score et psykopsykologisk spørgeskema. Efter indskrivning fik patienterne Rifaximin tør suspension 0,4 g bid i 2 uger. I medicinperioden blev patienternes medicinforbrug og bivirkninger registreret gennem dagbogskort. Efter 2 ugers medicin blev der indsamlet dagbogskort og yderemballage af lægemidler, og sagsfremstillingsskemaer blev suppleret. Afføringsprøver blev indsamlet igen, angst- og depressionsskala-score blev udført, og kliniske symptomændringer blev registreret. Udåndingsprøven blev gennemgået 1 måned efter endt medicinering, og opfølgning blev gennemført 3 måneder og 6 måneder efter endt medicinering.
Medicin: Rifaximin (lægemiddel)
Rifaximin 0,4g bud i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ konverteringsrate for brint- og metan-åndedrætstest
Tidsramme: Op til 1 uge efter udåndingstest af brint og metan
Negativ konverteringsrate af brint- og methan-åndedrætstest hos patienter behandlet med rifaximin.
Op til 1 uge efter udåndingstest af brint og metan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomremissionsrate
Tidsramme: I administrationsperioden, 1 måned efter endt administration, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Symptomremissionsrate hos patienter behandlet med rifaximin
I administrationsperioden, 1 måned efter endt administration, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal flora (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Saml straks fækal før og efter indtagelse af rifaximin.
Ændringer i fækal flora før og efter rifaximinadministration.
Saml straks fækal før og efter indtagelse af rifaximin.
Forskellen i fækal flora mellem patienter og normal population (16 S sekvensanalyse).
Tidsramme: Test umiddelbart efter opsamling af afføringsprøve.
Test umiddelbart efter opsamling af afføringsprøve.
Psykopsykologisk spørgeskemascore
Tidsramme: Saml spørgeskemaet og bedøm det med det samme.

Self-rating depression scale (SDS): minimumsværdi: 20; maksimal værdi:100;Skellelinjen mellem normale og ængstelige patienter er 50 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.

Self-Rating Anxiety Scale (SAS): minimumsværdi: 20; maksimal værdi:100; I den kinesiske befolkning er skillelinjen mellem normale og deprimerede mennesker 53 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.

Hamilton Anxiety Scale (HAMA):minimumsværdi: 0; maksimal værdi:56; Skillelinjen mellem normale og angste patienter er 7 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig angst.

Hamilton Depression Scale (HAMD): minimumsværdi: 0; maksimal værdi: 96; skillelinjen mellem normale og deprimerede mennesker er 8 point, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
Saml spørgeskemaet og bedøm det med det samme.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiuli Zuo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202408-061-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SIBO

Kliniske forsøg med Rifaximin (lægemiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner