A Rifaximin hatékonysága vékonybélben fellépő bakteriális túlszaporodásban és hasi puffadásban.
2025. május 13. frissítette: Xiuli Zuo
A rifaximin hatékonysága vékonybélben felfúvódott baktériumok túlszaporodásában szenvedő betegeknél: Feltáró vizsgálat.
A hasi puffadás gyakori klinikai tünet az emésztőrendszerben, homályos eredetű és összetett mechanizmusokkal.
Etiológiája szerves betegségeknek és különféle funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességeknek (FGID) tudható be.
Az elmúlt években a vékonybél-baktériumok túlszaporodása (SIBO), az orális-vakbél áthaladási idő (OCTT) és a bélmikrobióta dysbiosis szerepe a funkcionális hasi puffadás/disztencia (FAB/D) terén egyre nagyobb figyelmet kapott.
Jelenleg hiányoznak a diagnosztikai vizsgálatok és a hatékony kezelési intézkedések a puffadásos betegek számára.
A hidrogén/metán kilégzési teszt egy biztonságos, gazdaságos és non-invazív vizsgálat, amelyet a SIBO diagnosztizálására ajánlanak.
A rifaximin, egy olyan antibiotikum, amely kizárólag a belekben hat, széles körben validálták hatékonyságát SIBO-ban és az irritábilis bélszindrómával (IBS) egyidejűleg előforduló SIBO-ban szenvedő betegeknél.
Mindazonáltal még mindig hiányzik a kutatás a SIBO szerepéről a puffadás tüneteinek kialakulásában, és arról, hogy a SIBO rifaximin-kezelése milyen mértékben enyhíti a tüneteket klinikai puffadásos betegeknél.
A tanulmány célja a rifaximin hatékonyságának vizsgálata olyan SIBO-ban szenvedő betegeknél, akiknél elsősorban puffadás jelentkezik.
A puffadás klinikai kezelési lehetőségeinek feltárása referenciaként szolgál a puffadás kezelésére.
Továbbá a puffadás típusú SIBO-ban szenvedő betegek pszichiátriai tüneteivel és széklet mikrobiota elemzésével kapcsolatos kérdőívek segíthetnek tisztázni a puffadás etiológiáját, alapot kínálva a puffadásos betegek etiológiai kezeléséhez a következő lépésekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akik elsősorban hasi puffadásra panaszkodtak, és kilégzési teszten estek át, valamint egészséges önkénteseket.
A vizsgálatban részt vevőknek teljesíteniük kellett a felvételi kritériumokat, nem kellett teljesíteniük a kizárási kritériumokat, és alá kellett írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
A beiratkozás után kitöltöttek egy esetbeszámolót.
Rögzítettük a vizsgálatban részt vevők alapvető demográfiai adatait, a rutin laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, a tünetekhez kapcsolódó klinikai jellemzőket, a kilégzési teszt eredményeit és értékeit, valamint egyéb adatokat.
A betegeknek székletmintát kellett adniuk és pszichiátriai kérdőíves pontozást kellett végezniük, az egészséges kontrollcsoportnak pedig székletmintát is kellett adnia.
A beiratkozást követően a betegek rifaximin száraz szuszpenziót szedtek napi kétszer 0,4 g-os dózisban két héten keresztül, a gyógyszerbevitelt és a mellékhatásokat naplókártyán rögzítve a gyógyszeres kezelés időtartama alatt.
Két héttel a gyógyszeres kezelés befejezése után a naplókártyákat és a gyógyszercsomagolásokat összegyűjtöttük, az esetbeszámoló lapokat kiegészítettük.
Ismét székletmintákat vettek, és a szorongásos és depressziós skála pontszámait rögzítették a klinikai tünetek változásainak dokumentálására.
Egy hónappal a gyógyszeres kezelés befejezése után a betegeknek ismételt légzési tesztet kellett végezniük, és a hasi puffadás tüneteinek változását három és hat hónappal a gyógyszeres kezelés befejezése után követték nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonszám: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonszám: +8615588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Kutatásvezető:
- xiaoqi Wu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges csoport
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti, mindkét nemet beleértve.
- Nincsenek különleges gyomor-bélrendszeri kellemetlenségek, mint például puffadás vagy hasi fájdalom, rendszeres székletürítés és normális székletjellemzők.
- Negatív hidrogén/metán kilégzési teszt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Emésztőrendszeri rosszindulatú daganatok vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében.
- Laktóz intolerancia múltbeli diagnózisa vagy gyanúja.
- Megerősített emésztőrendszeren kívüli betegségek, például húgyúti rendszer (krónikus vesebetegség stb.), immunrendszer (szkleroderma stb.), idegrendszer (Parkinson-kór stb.), endokrin rendszer (cukorbetegség stb.).
- A szakmai szorongás és depresszió tünetértékelési skáláinak rendellenességei.
- Antibiotikum, probiotikum két héten belül, endoszkópos vizsgálat, vagy egy héten belül prokinetikumok, szekretagógok, habzásgátlók, görcsoldók, opioidok, antidepresszánsok alkalmazása.
- Akik nem tudnak vagy nem akarnak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Betegcsoport:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti, mindkét nemet beleértve.
- A hasi puffadás és/vagy puffadás fő panaszai; járóbetegeknél, akiknél a hasi puffadás és/vagy puffadás erősebb, mint más tünetek.
- Pozitív hidrogén/metán kilégzési teszt.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Emésztőrendszeri rosszindulatú daganatok vagy gyomor-bélrendszeri műtétek anamnézisében.
- Laktóz intolerancia múltbeli diagnózisa vagy gyanúja.
- Megerősített emésztőrendszeren kívüli betegségek, például húgyúti rendszer (krónikus vesebetegség stb.), immunrendszer (szkleroderma stb.), idegrendszer (Parkinson-kór stb.), endokrin rendszer (cukorbetegség stb.).
- Közepes és súlyos eltérések a professzionális szorongásos és depressziós tünetek értékelési skáláján.
- Antibiotikum, probiotikum két héten belül, endoszkópos vizsgálat, vagy egy héten belül prokinetikumok, szekretagógok, habzásgátlók, görcsoldók, opioidok, antidepresszánsok alkalmazása.
- Akik nem tudnak vagy nem akarnak aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges csoport
Az egészséges csoport megfelelt a beválasztási és kizárási kritériumoknak, és a székletmintákat megtartottuk a mikroflóra elemzéshez kontrollként.
|
|
|
Kísérleti: Betegcsoport
A betegeknek székletmintákat kellett gyűjteniük, és pszichopszichológiai kérdőívet kellett kitölteniük.
A felvételt követően a betegek Rifaximin száraz szuszpenziót kaptak 0,4 g naponta kétszer 2 hétig.
A gyógyszeres kezelés ideje alatt a betegek gyógyszerfogyasztását és mellékhatásait naplókártyákon rögzítettük.
2 hét gyógyszeres kezelés után összegyűjtöttük a naplókártyákat és a gyógyszerek külső csomagolását, és kiegészítettük az esetbeszámoló nyomtatványokat.
Ismét székletmintákat vettünk, szorongásos és depressziós skála pontszámokat végeztünk, és feljegyeztük a klinikai tünetek változásait.
A kilégzési tesztet a gyógyszeres kezelés befejezése után 1 hónappal felülvizsgálták, majd 3 és 6 hónappal a gyógyszeres kezelés befejezése után követték el.
|
Rifaximin 0,4 g bid 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hidrogén és metán kilégzési teszt negatív konverziós aránya
Időkeret: Akár 1 héttel a hidrogén és metán kilégzési teszt után
|
A hidrogén és metán kilégzési tesztjének negatív konverziós aránya rifaximinnel kezelt betegeknél.
|
Akár 1 héttel a hidrogén és metán kilégzési teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetek remissziós aránya
Időkeret: A beadási időszak alatt, a beadás befejezése után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap utánkövetés
|
Tünet-enyhülési arány rifaximinnel kezelt betegeknél
|
A beadási időszak alatt, a beadás befejezése után 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székletflóra változásai (16 S szekvencia analízis).
Időkeret: Azonnal gyűjtse össze a székletet a rifaximin bevétele előtt és után.
|
A székletflóra változásai a rifaximin beadása előtt és után.
|
Azonnal gyűjtse össze a székletet a rifaximin bevétele előtt és után.
|
|
A székletflóra különbsége a betegek és a normál populáció között (16 S szekvencia analízis).
Időkeret: A székletminta levétele után azonnal tesztelje.
|
A székletminta levétele után azonnal tesztelje.
|
|
|
Pszichopszichológiai kérdőív pontszáma
Időkeret: Gyűjtsd össze a kérdőívet és azonnal értékeld!
|
Önértékelési depresszió skála (SDS): minimális érték: 20; maximális érték:100;A normál és a szorongó betegek közötti választóvonal 50 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Önértékelési szorongásos skála (SAS): minimális érték: 20; maximális érték:100; A kínai lakosságban a normál és a depressziós emberek közötti választóvonal 53 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. Hamilton Szorongás Skála (HAMA): minimális érték: 0; maximális érték:56; A normál és a szorongó betegek közötti választóvonal 7 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb szorongást jeleznek. Hamilton Depressziós Skála (HAMD): minimális érték: 0; maximális érték: 96; a normál és a depressziós emberek közötti választóvonal 8 pont, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jeleznek. |
Gyűjtsd össze a kérdőívet és azonnal értékeld!
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202408-061-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .