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Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit bakterieller Überwucherung im Dünndarm, die sich mit Blähungen im Bauchraum zeigen.

13. Mai 2025 aktualisiert von: Xiuli Zuo

Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit bakterieller Überwucherung im Dünndarm, die sich mit Blähungen im Bauchraum zeigen: Eine explorative Studie.

Blähungen im Bauchraum sind ein häufiges klinisches Symptom im Verdauungssystem mit unklarer Ursache und komplexen Mechanismen. Seine Ätiologie kann auf organische Erkrankungen und verschiedene funktionelle gastrointestinale Störungen (FGIDs) zurückgeführt werden. In den letzten Jahren haben die Rollen des Überwachsens von Dünndarmbakterien (SIBO), der Oral-Cecal Transit Time (OCTT) und der Darmmikrobiota-Dysbiose bei der funktionellen Aufblähung/Aufblähung des Abdomens (FAB/D) zunehmend Aufmerksamkeit erregt. Derzeit mangelt es an diagnostischen Tests und wirksamen Behandlungsmaßnahmen für Patienten mit Blähungen. Der Wasserstoff/Methan-Atemtest ist eine sichere, kostengünstige und nicht-invasive Untersuchung, die zur Diagnose von SIBO empfohlen wird. Rifaximin, ein Antibiotikum, das ausschließlich im Darm wirkt, wurde umfassend auf seine Wirksamkeit bei SIBO und bei Patienten mit SIBO, die gleichzeitig mit dem Reizdarmsyndrom (IBS) auftreten, validiert. Es fehlen jedoch noch Untersuchungen zur Rolle von SIBO bei der Entstehung von Blähungssymptomen und zum Ausmaß, in dem die Rifaximin-Behandlung von SIBO die Symptome bei klinischen Blähungspatienten lindert. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Rifaximin bei Patienten mit SIBO zu untersuchen, die hauptsächlich unter Blähungen leiden. Die Erforschung klinischer Behandlungsmöglichkeiten für Blähungen bietet eine Referenz für deren Behandlung. Darüber hinaus können Fragebögen zu psychiatrischen Symptomen und eine Analyse der fäkalen Mikrobiota bei Patienten mit SIBO vom Blähungstyp zur Klärung der Ätiologie von Blähungen beitragen und eine Grundlage für die ätiologische Behandlung von Blähungspatienten in den nächsten Schritten bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie nahmen Probanden teil, die hauptsächlich über Blähungen im Bauchraum klagten und sich einem Atemtest unterzogen, sowie gesunde Freiwillige. Die Studienteilnehmer mussten die Einschlusskriterien erfüllen, die Ausschlusskriterien nicht erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Nach der Einschreibung füllten sie ein Fallberichtsformular aus. Es wurden grundlegende demografische Informationen der Studienteilnehmer, Ergebnisse routinemäßiger Labortests, klinische Merkmale im Zusammenhang mit Symptomen, Ergebnisse und Werte von Atemtests und andere Daten erfasst. Die Patienten mussten Stuhlproben abgeben und einen psychiatrischen Fragebogen auswerten. Auch die gesunde Kontrollgruppe musste Stuhlproben abgeben. Nach der Aufnahme nahmen die Patienten zwei Wochen lang zweimal täglich Rifaximin-Trockensuspension in einer Dosierung von 0,4 g ein und zeichneten während des Medikationszeitraums die Medikamenteneinnahme und Nebenwirkungen in einem Tagebuch auf. Zwei Wochen nach Ende der Medikation wurden die Tagebuchkarten und Medikamentenverpackungen eingesammelt und die Fallberichtsbögen ergänzt. Es wurden erneut Stuhlproben entnommen und die Angst- und Depressionsskalenwerte aufgezeichnet, um Veränderungen der klinischen Symptome zu dokumentieren. Einen Monat nach dem Ende der Medikation mussten sich die Patienten einem erneuten Atemtest unterziehen, und drei und sechs Monate nach dem Ende der Medikation wurden Nachuntersuchungen hinsichtlich Veränderungen der Blähungssymptome durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • xiaoqi Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesunde Gruppe

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter eingeschlossen.
  2. Keine besonderen Magen-Darm-Beschwerden wie Blähungen oder Bauchschmerzen, regelmäßiger Stuhlgang und normale Stuhleigenschaften.
  3. Negativer Wasserstoff-/Methan-Atemtest.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen.
  3. Frühere Diagnose oder Verdacht auf Laktoseintoleranz.
  4. Bestätigte Erkrankungen des Extraverdauungssystems wie Harnweg (chronische Nierenerkrankung usw.), Immunsystem (Sklerodermie usw.), Nervensystem (Parkinson usw.), endokrines System (Diabetes usw.).
  5. Anomalien in den Bewertungsskalen für berufliche Angst- und Depressionssymptome.
  6. Verwendung von Antibiotika, Probiotika innerhalb von zwei Wochen, endoskopische Untersuchung oder Verwendung von Prokinetika, Sekretagogen, Antischaummitteln, Antispasmodika, Opioiden, Antidepressiva innerhalb einer Woche.
  7. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Patientengruppe:

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren, beide Geschlechter eingeschlossen.
  2. Hauptbeschwerden: Blähungen und/oder Blähungen; Bei ambulanten Patienten treten Blähungen und/oder Blähungen im Bauch stärker auf als andere Symptome.
  3. Positiver Wasserstoff-/Methan-Atemtest.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorgeschichte von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder Magen-Darm-Operationen.
  3. Frühere Diagnose oder Verdacht auf Laktoseintoleranz.
  4. Bestätigte Erkrankungen des Extraverdauungssystems wie Harnweg (chronische Nierenerkrankung usw.), Immunsystem (Sklerodermie usw.), Nervensystem (Parkinson usw.), endokrines System (Diabetes usw.).
  5. Mäßige bis schwere Anomalien in den Bewertungsskalen für berufliche Angst- und Depressionssymptome.
  6. Verwendung von Antibiotika, Probiotika innerhalb von zwei Wochen, endoskopische Untersuchung oder Verwendung von Prokinetika, Sekretagogen, Antischaummitteln, Antispasmodika, Opioiden, Antidepressiva innerhalb einer Woche.
  7. Diejenigen, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Gruppe
Die gesunde Gruppe erfüllte die Einschluss- und Ausschlusskriterien und Stuhlproben wurden als Kontrolle für die Mikrofloraanalyse aufbewahrt.
Experimental: Patientengruppe
Die Patienten mussten Stuhlproben sammeln und einen psychopsychologischen Fragebogen ausfüllen. Nach der Aufnahme erhielten die Patienten zwei Wochen lang 2-mal täglich 0,4 g Rifaximin-Trockensuspension. Während der Medikationsperiode wurden der Medikamentenkonsum und die Nebenwirkungen der Patienten mittels Tagebuchkarten erfasst. Nach zweiwöchiger Medikamenteneinnahme wurden Tagebuchkarten und Umverpackungen der Medikamente eingesammelt und Fallberichtsformulare ergänzt. Es wurden erneut Stuhlproben entnommen, Angst- und Depressionsskalenwerte ermittelt und klinische Symptomveränderungen aufgezeichnet. Der Atemtest wurde 1 Monat nach Ende der Medikation überprüft und die Nachuntersuchung erfolgte 3 Monate und 6 Monate nach Ende der Medikation.
Arzneimittel: Rifaximin (Medikament)
Rifaximin 0,4 g 2-mal täglich für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Umwandlungsrate von Wasserstoff- und Methan-Atemtests
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche nach dem Wasserstoff- und Methan-Atemtest
Negative Konversionsrate von Wasserstoff- und Methan-Atemtests bei mit Rifaximin behandelten Patienten.
Bis zu 1 Woche nach dem Wasserstoff- und Methan-Atemtest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomremissionsrate
Zeitfenster: Während des Verabreichungszeitraums, 1 Monat nach Ende der Verabreichung, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung
Symptomremissionsrate bei mit Rifaximin behandelten Patienten
Während des Verabreichungszeitraums, 1 Monat nach Ende der Verabreichung, 3 Monate und 6 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Stuhlflora (16 S-Sequenzanalyse).
Zeitfenster: Sammeln Sie vor und nach der Einnahme von Rifaximin sofort Stuhlproben.
Veränderungen der Stuhlflora vor und nach der Verabreichung von Rifaximin.
Sammeln Sie vor und nach der Einnahme von Rifaximin sofort Stuhlproben.
Der Unterschied der Stuhlflora zwischen Patienten und der Normalbevölkerung (16 S-Sequenzanalyse).
Zeitfenster: Testen Sie sofort nach der Entnahme der Stuhlprobe.
Testen Sie sofort nach der Entnahme der Stuhlprobe.
Psychopsychologischer Fragebogen-Score
Zeitfenster: Sammeln Sie den Fragebogen ein und bewerten Sie ihn sofort.

Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS): Mindestwert: 20; Maximalwert: 100; Die Trennlinie zwischen normalen und ängstlichen Patienten liegt bei 50 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.

Self-Rating Anxiety Scale (SAS): Mindestwert: 20; Maximalwert: 100; In der chinesischen Bevölkerung liegt die Trennlinie zwischen normalen und depressiven Menschen bei 53 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.

Hamilton-Angstskala (HAMA): Mindestwert: 0; Maximalwert:56; Die Trennlinie zwischen normalen und ängstlichen Patienten liegt bei 7 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen.

Hamilton Depression Scale (HAMD): Mindestwert: 0; Maximalwert: 96; Die Trennlinie zwischen normalen und depressiven Menschen liegt bei 8 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Sammeln Sie den Fragebogen ein und bewerten Sie ihn sofort.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiuli Zuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202408-061-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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