Eficácia da rifaximina em pacientes com supercrescimento bacteriano do intestino delgado que apresenta distensão abdominal.
13 de maio de 2025 atualizado por: Xiuli Zuo
Eficácia da rifaximina em pacientes com supercrescimento bacteriano do intestino delgado que apresenta distensão abdominal: um estudo exploratório.
O inchaço abdominal é um sintoma clínico comum no sistema digestivo, com origens obscuras e mecanismos complexos.
Sua etiologia pode ser atribuída a doenças orgânicas e diversos Distúrbios Gastrointestinais Funcionais (FGIDs).
Nos últimos anos, os papéis do supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), do tempo de trânsito oral-cecal (OCTT) e da disbiose da microbiota intestinal no inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) têm atraído cada vez mais atenção.
Atualmente, faltam testes diagnósticos e medidas de tratamento eficazes para pacientes com distensão abdominal.
O teste respiratório de hidrogênio/metano é um exame seguro, econômico e não invasivo recomendado para o diagnóstico de SIBO.
A rifaximina, um antibiótico que atua exclusivamente nos intestinos, foi amplamente validada por sua eficácia na SIBO e em pacientes com SIBO concomitante com a Síndrome do Intestino Irritável (SII).
No entanto, ainda faltam pesquisas sobre o papel do SIBO na produção de sintomas de inchaço e até que ponto o tratamento com rifaximina do SIBO alivia os sintomas em pacientes com inchaço clínico.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da rifaximina em pacientes com SIBO que apresentam principalmente distensão abdominal.
A exploração das opções de tratamento clínico para o inchaço fornece uma referência para seu manejo.
Além disso, questionários sobre sintomas psiquiátricos e análise da microbiota fecal para pacientes com SIBO do tipo distensão abdominal podem ajudar a esclarecer a etiologia da distensão abdominal, oferecendo uma base para o tratamento etiológico de pacientes com distensão abdominal nas próximas etapas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo envolveu indivíduos que se queixavam principalmente de distensão abdominal e foram submetidos a testes respiratórios, juntamente com voluntários saudáveis.
Os participantes do estudo foram obrigados a atender aos critérios de inclusão, não atender aos critérios de exclusão e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido.
Após a inscrição, eles preencheram um formulário de relato de caso.
Foram registradas informações demográficas básicas dos participantes do estudo, resultados de exames laboratoriais de rotina, características clínicas relacionadas aos sintomas, resultados e valores do teste respiratório, entre outros dados.
Os pacientes foram obrigados a fornecer amostras de fezes e a realizar a pontuação de questionários psiquiátricos, e o grupo de controle saudável também foi obrigado a fornecer amostras de fezes.
Após a inscrição, os pacientes tomaram suspensão seca de rifaximina na dosagem de 0,4 g duas vezes ao dia durante duas semanas, registrando a ingestão de medicamentos e as reações adversas por meio de um diário durante o período de medicação.
Duas semanas após o término da medicação, foram recolhidos os cartões diários e embalagens dos medicamentos e complementadas as fichas de relato de caso.
Amostras de fezes foram coletadas novamente e as pontuações das escalas de ansiedade e depressão foram registradas para documentar alterações nos sintomas clínicos.
Um mês após o término da medicação, os pacientes foram submetidos a um novo teste respiratório, e o acompanhamento para alterações nos sintomas de distensão abdominal foi realizado três e seis meses após o término da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: 15588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Número de telefone: +8615588818685
- E-mail: zuoxiuli@sdu.edu.cn
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Investigador principal:
- xiaoqi Wu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Grupo Saudável
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, incluindo ambos os sexos.
- Nenhum desconforto gastrointestinal especial, como inchaço ou dor abdominal, evacuações regulares e características normais das fezes.
- Teste respiratório de hidrogênio/metano negativo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de malignidade gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
- Diagnóstico anterior ou suspeita de intolerância à lactose.
- Doenças confirmadas do sistema extradigestivo, como sistema urinário (doença renal crônica, etc.), sistema imunológico (esclerodermia, etc.), sistema nervoso (doença de Parkinson, etc.), sistema endócrino (diabetes, etc.).
- Anormalidades nas escalas profissionais de avaliação de sintomas de ansiedade e depressão.
- Uso de antibióticos, probióticos em até duas semanas, exame endoscópico ou uso de procinéticos, secretagogos, antiespumantes, antiespasmódicos, opioides, antidepressivos em até uma semana.
- Aqueles que não podem ou não querem assinar um termo de consentimento informado.
Grupo de Pacientes:
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos, incluindo ambos os sexos.
- Queixas principais de inchaço e/ou distensão abdominal; pacientes ambulatoriais com inchaço e/ou distensão abdominal mais proeminentes do que outros sintomas.
- Teste respiratório de hidrogênio/metano positivo.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- História de malignidade gastrointestinal ou cirurgia gastrointestinal.
- Diagnóstico anterior ou suspeita de intolerância à lactose.
- Doenças confirmadas do sistema extradigestivo, como sistema urinário (doença renal crônica, etc.), sistema imunológico (esclerodermia, etc.), sistema nervoso (doença de Parkinson, etc.), sistema endócrino (diabetes, etc.).
- Anormalidades moderadas a graves nas escalas profissionais de avaliação de sintomas de ansiedade e depressão.
- Uso de antibióticos, probióticos em até duas semanas, exame endoscópico ou uso de procinéticos, secretagogos, antiespumantes, antiespasmódicos, opioides, antidepressivos em até uma semana.
- Aqueles que não podem ou não querem assinar um termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo saudável
O grupo saudável atendeu aos critérios de inclusão e exclusão, e amostras de fezes foram retidas para análise da microflora como controle.
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Experimental: Grupo de pacientes
Os pacientes foram solicitados a coletar amostras de fezes e responder um questionário psicopsicológico.
Após a inscrição, os pacientes receberam suspensão seca de rifaximina 0,4 g duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Durante o período de medicação, o consumo de medicamentos e as reações adversas dos pacientes foram registrados por meio de cartões diários.
Após 2 semanas de medicação, foram coletados cartões diários e embalagens externas dos medicamentos, e formulários de relato de caso foram complementados.
Amostras de fezes foram coletadas novamente, pontuações nas escalas de ansiedade e depressão foram realizadas e as alterações dos sintomas clínicos foram registradas.
O teste respiratório foi revisado 1 mês após o término da medicação e o acompanhamento foi realizado 3 meses e 6 meses após o término da medicação.
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Rifaximina 0,4g oferta por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão negativa de testes respiratórios de hidrogênio e metano
Prazo: Até 1 semana após o teste respiratório de hidrogênio e metano
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Taxa de conversão negativa do teste respiratório de hidrogênio e metano em pacientes tratados com rifaximina.
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Até 1 semana após o teste respiratório de hidrogênio e metano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de remissão de sintomas
Prazo: Durante o período de administração, 1 mês após o término da administração, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Taxa de remissão de sintomas em pacientes tratados com rifaximina
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Durante o período de administração, 1 mês após o término da administração, 3 meses e 6 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da flora fecal (Análise da Sequência 16 S).
Prazo: Colete fezes imediatamente antes e depois de tomar rifaximina.
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Alterações da flora fecal antes e após a administração de rifaximina.
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Colete fezes imediatamente antes e depois de tomar rifaximina.
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A diferença da flora fecal entre pacientes e população normal (Análise de Sequência 16 S).
Prazo: Teste imediatamente após a coleta da amostra de fezes.
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Teste imediatamente após a coleta da amostra de fezes.
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Pontuação do questionário psicopsicológico
Prazo: Colete o questionário e avalie-o imediatamente.
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Escala de autoavaliação de depressão (EDP): valor mínimo: 20; valor máximo:100;A linha divisória entre pacientes normais e ansiosos é de 50 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS): valor mínimo: 20; valor máximo:100; Na população chinesa, a linha divisória entre pessoas normais e deprimidas é de 53 pontos, com pontuações mais elevadas indicando depressão mais grave. Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA): valor mínimo: 0; valor máximo:56; A linha divisória entre pacientes normais e ansiosos é de 7 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam ansiedade mais grave. Escala de Depressão de Hamilton (HAMD): valor mínimo: 0; valor máximo: 96; a linha divisória entre pessoas normais e deprimidas é de 8 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. |
Colete o questionário e avalie-o imediatamente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202408-061-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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