Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rifaksyminy u pacjentów z przerostem bakteryjnym jelita cienkiego objawiającym się wzdęciem brzucha.

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo

Skuteczność rifaksyminy u pacjentów z przerostem bakteryjnym w jelicie cienkim objawiającym się wzdęciami brzucha: badanie eksploracyjne.

Wzdęcie brzucha jest częstym objawem klinicznym układu pokarmowego, którego pochodzenie i złożone mechanizmy są niejasne. Jego etiologię można przypisać chorobom organicznym i różnym funkcjonalnym zaburzeniom żołądkowo-jelitowym (FGID). W ostatnich latach coraz większą uwagę zwraca się na rolę przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO), czasu pasażu ustno-kątniczego (OCTT) i dysbiozy mikroflory jelitowej w czynnościowym wzdęciu/rozdęciu brzucha (FAB/D). Obecnie brakuje badań diagnostycznych i skutecznych metod leczenia pacjentów z wzdęciami. Test oddechowy wodorowo-metanowy jest bezpiecznym, ekonomicznym i nieinwazyjnym badaniem zalecanym w diagnostyce SIBO. Ryfaksymina, antybiotyk działający wyłącznie w jelitach, została szeroko potwierdzona pod kątem skuteczności w leczeniu SIBO oraz u pacjentów z SIBO współwystępującym z zespołem jelita drażliwego (IBS). Jednakże nadal brakuje badań nad rolą SIBO w wywoływaniu objawów wzdęć i stopniem, w jakim leczenie SIBO rifaksyminą łagodzi objawy u pacjentów z klinicznymi wzdęciami. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rifaksyminy u pacjentów z SIBO, u których głównie występują wzdęcia. Badanie możliwości leczenia klinicznego wzdęć stanowi punkt odniesienia w leczeniu wzdęć. Co więcej, kwestionariusze dotyczące objawów psychiatrycznych i analiza mikroflory kałowej u pacjentów z SIBO typu wzdęcia mogą pomóc w wyjaśnieniu etiologii wzdęć, zapewniając podstawę do leczenia etiologicznego pacjentów z wzdęciami w kolejnych etapach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono osoby, które głównie skarżyły się na wzdęcia brzucha i które przeszły badanie oddechowe, a także zdrowych ochotników. Uczestnicy badania musieli spełniać kryteria włączenia, nie spełniać kryteriów wykluczenia i podpisać formularz świadomej zgody. Po zapisaniu wypełnili formularz zgłoszenia przypadku. Rejestrowano podstawowe informacje demograficzne uczestników badania, wyniki rutynowych badań laboratoryjnych, charakterystykę kliniczną związaną z objawami, wyniki i wartości testu oddechowego oraz inne dane. Od pacjentów wymagano dostarczenia próbek kału i przeprowadzenia punktacji w kwestionariuszu psychiatrycznym, a zdrowa grupa kontrolna była również zobowiązana do dostarczenia próbek kału. Po włączeniu do badania pacjenci przyjmowali rifaksyminę w postaci suchej zawiesiny w dawce 0,4 g dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, zapisując w dzienniczku przyjmowane leki i działania niepożądane. Dwa tygodnie po zakończeniu leczenia odebrano karty dzienniczków i opakowania leków oraz uzupełniono karty przypadku. Ponownie pobrano próbki kału i zarejestrowano wyniki w skali lęku i depresji, aby udokumentować zmiany w objawach klinicznych. Miesiąc po zakończeniu leczenia pacjenci musieli przejść powtórny test oddechowy, a kontrole pod kątem zmian w objawach wzdęć brzucha przeprowadzono po trzech i sześciu miesiącach od zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • xiaoqi Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Zdrowa Grupa

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, w tym obie płcie.
  2. Brak szczególnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, takich jak wzdęcia lub bóle brzucha, regularne wypróżnienia i normalna charakterystyka stolca.
  3. Ujemny wynik testu oddechowego na wodór/metan.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego.
  3. Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie nietolerancji laktozy.
  4. Potwierdzone choroby układu pozajelitowego, takie jak układ moczowy (przewlekła choroba nerek itp.), układ odpornościowy (twardzina skóry itp.), układ nerwowy (choroba Parkinsona itp.), układ hormonalny (cukrzyca itp.).
  5. Nieprawidłowości w zawodowych skalach oceny objawów lęku i depresji.
  6. Stosowanie antybiotyków, probiotyków w ciągu dwóch tygodni, badanie endoskopowe lub zastosowanie prokinetyków, leków pobudzających wydzielanie, środków przeciwpieniących, przeciwskurczowych, opioidów, leków przeciwdepresyjnych w ciągu tygodnia.
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Grupa pacjentów:

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, w tym obie płcie.
  2. Główne dolegliwości to wzdęcia i/lub wzdęcia brzucha; u pacjentów ambulatoryjnych z wzdęciami i (lub) wzdęciami brzucha bardziej widocznymi niż inne objawy.
  3. Pozytywny wynik testu oddechowego na wodór/metan.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Historia nowotworu przewodu pokarmowego lub operacji przewodu pokarmowego.
  3. Wcześniejsza diagnoza lub podejrzenie nietolerancji laktozy.
  4. Potwierdzone choroby układu pozajelitowego, takie jak układ moczowy (przewlekła choroba nerek itp.), układ odpornościowy (twardzina skóry itp.), układ nerwowy (choroba Parkinsona itp.), układ hormonalny (cukrzyca itp.).
  5. Umiarkowane do poważnych nieprawidłowości w zawodowych skalach oceny objawów lęku i depresji.
  6. Stosowanie antybiotyków, probiotyków w ciągu dwóch tygodni, badanie endoskopowe lub zastosowanie prokinetyków, leków pobudzających wydzielanie, środków przeciwpieniących, przeciwskurczowych, opioidów, leków przeciwdepresyjnych w ciągu tygodnia.
  7. Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zdrowa grupa
Zdrowa grupa spełniła kryteria włączenia i wyłączenia, a próbki kału zostały zatrzymane do analizy mikroflory jako kontrola.
Eksperymentalny: Grupa pacjentów
Pacjenci musieli pobrać próbki kału i wypełnić kwestionariusz psychopsychologiczny. Po włączeniu do badania pacjenci otrzymywali Rifaksyminę w postaci suchej zawiesiny 0,4 g dwa razy na dobę przez 2 tygodnie. W okresie leczenia za pomocą kart dzienniczków rejestrowano spożycie leku i działania niepożądane przez pacjentów. Po 2 tygodniach przyjmowania leków odebrano karty dzienniczków i opakowania zbiorcze leków oraz uzupełniono karty opisów przypadków. Ponownie pobrano próbki kału, wykonano ocenę w skali lęku i depresji oraz zarejestrowano zmiany objawów klinicznych. Test oddechowy przeprowadzono po 1 miesiącu od zakończenia leczenia, a kontrolę przeprowadzono po 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.
Lek: Rifaksymina (lek)
Rifaksymina 0,4g 2 razy dziennie przez 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujemny współczynnik konwersji testów oddechowych na wodór i metan
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po badaniu oddechowym wodorem i metanem
Ujemny współczynnik konwersji testów oddechowych na wodór i metan u pacjentów leczonych rifaksyminą.
Do 1 tygodnia po badaniu oddechowym wodorem i metanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji objawów
Ramy czasowe: W okresie podawania, 1 miesiąc po zakończeniu podawania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik remisji objawów u pacjentów leczonych rifaksyminą
W okresie podawania, 1 miesiąc po zakończeniu podawania, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany flory kałowej (analiza sekwencji 16 S).
Ramy czasowe: Natychmiast zebrać kał przed i po przyjęciu rifaksyminy.
Zmiany flory kałowej przed i po podaniu rifaksyminy.
Natychmiast zebrać kał przed i po przyjęciu rifaksyminy.
Różnica w florze kałowej pomiędzy pacjentami i normalną populacją (analiza sekwencji 16 S).
Ramy czasowe: Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki kału.
Wykonaj badanie natychmiast po pobraniu próbki kału.
Wynik kwestionariusza psychopsychologicznego
Ramy czasowe: Zbierz kwestionariusz i natychmiast go oceń.

Skala depresji samooceny (SDS): wartość minimalna: 20; wartość maksymalna: 100; Linia podziału pomiędzy pacjentami normalnymi i niespokojnymi wynosi 50 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.

Skala Samooceny Lęku (SAS): wartość minimalna: 20; maksymalna wartość:100; W populacji chińskiej linia podziału między osobami zdrowymi a osobami z depresją wynosi 53 punkty, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.

Skala Lęku Hamiltona (HAMA): wartość minimalna: 0; maksymalna wartość:56; Linia podziału pomiędzy pacjentami normalnymi i lękowymi wynosi 7 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.

Skala Depresji Hamiltona (HAMD): wartość minimalna: 0; maksymalna wartość: 96; linia podziału między osobami zdrowymi a osobami z depresją wynosi 8 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Zbierz kwestionariusz i natychmiast go oceń.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiuli Zuo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202408-061-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SIBO

Badania kliniczne na Rifaksymina (lek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj