Effekten av Rifaximin hos patienter med bakteriell överväxt i tunntarmen med uppblåsthet i buken.
13 maj 2025 uppdaterad av: Xiuli Zuo
Effekten av Rifaximin hos patienter med bakteriell överväxt i tunntarmen som presenterar sig med bukuppblåsthet: en utforskande studie.
Uppblåst mage är ett vanligt kliniskt symptom i matsmältningssystemet, med oklara ursprung och komplexa mekanismer.
Dess etiologi kan tillskrivas organiska sjukdomar och olika funktionella gastrointestinala störningar (FGID).
Under de senaste åren har rollerna som bakteriell överväxt i tunntarmen (SIBO), Oral-Cecal Transit Time (OCTT) och tarmmikrobiota dysbios i Functional Abdominal Bloating/Distention (FAB/D) fått ökad uppmärksamhet.
För närvarande saknas diagnostiska tester och effektiva behandlingsåtgärder för patienter med uppblåsthet.
Utandningstestet för väte/metan är en säker, ekonomisk och icke-invasiv undersökning som rekommenderas för att diagnostisera SIBO.
Rifaximin, ett antibiotikum som uteslutande verkar i tarmarna, har validerats i stor utsträckning för sin effekt vid SIBO och hos patienter med SIBO som förekommer samtidigt med Irritable Bowel Syndrome (IBS).
Det saknas dock fortfarande forskning om SIBO:s roll i framställningen av uppblåsthetssymtom och i vilken utsträckning rifaximinbehandling av SIBO lindrar symtomen hos kliniska patienter med uppblåsthet.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av rifaximin hos patienter med SIBO som primärt uppvisar uppblåsthet.
Att utforska kliniska behandlingsalternativ för uppblåsthet ger en referens för dess hantering.
Vidare kan frågeformulär om psykiatriska symtom och analys av avföring av mikrobiota för patienter med SIBO av uppblåsthet av typen hjälpa till att klargöra etiologin till uppblåsthet, vilket ger en grund för den etiologiska behandlingen av uppsvällda patienter i nästa steg.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien inkluderade försökspersoner som i första hand klagade över uppblåst mage och genomgick utandningstest, tillsammans med friska frivilliga.
Studiedeltagare var tvungna att uppfylla inklusionskriterierna, inte uppfylla uteslutningskriterierna och underteckna ett informerat samtyckesformulär.
Efter inskrivningen fyllde de i ett fallrapportformulär.
Grundläggande demografisk information om studiedeltagarna, resultat från rutinmässiga laboratorietester, kliniska egenskaper relaterade till symtom, resultat och värden av utandningstest och andra data registrerades.
Patienterna var tvungna att ge avföringsprover och genomföra psykiatriska frågeformulär, och den friska kontrollgruppen var också tvungen att tillhandahålla avföringsprover.
Efter inskrivningen tog patienterna rifaximin torr suspension i en dos av 0,4 g två gånger dagligen i två veckor, och registrerade medicinintag och biverkningar genom ett dagbokskort under medicineringsperioden.
Två veckor efter avslutad medicinering samlades dagbokskorten och läkemedelsförpackningarna in och ärendeformulären kompletterades.
Avföringsprover togs igen, och ångest- och depressionsskalapoäng registrerades för att dokumentera förändringar i kliniska symtom.
En månad efter avslutad medicinering krävdes patienterna att genomgå ett upprepat utandningstest, och uppföljningar för förändringar i bukens uppblåsthet symtom utfördes tre och sex månader efter slutet av medicineringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
115
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: 15588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Xiuli Zuo, MD,PhD
- Telefonnummer: +8615588818685
- E-post: zuoxiuli@sdu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- xiaoqi Wu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Frisk grupp
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år inklusive båda könen.
- Inga speciella gastrointestinala obehag såsom uppblåsthet eller buksmärtor, regelbundna tarmrörelser och normala avföringsegenskaper.
- Negativt väte/metan utandningstest.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
- Tidigare diagnos eller misstanke om laktosintolerans.
- Bekräftade sjukdomar utanför matsmältningssystemet såsom urinvägar (kronisk njursjukdom, etc.), immunförsvar (sklerodermi, etc.), nervsystemet (Parkinson, etc.), endokrina systemet (diabetes etc.).
- Avvikelser i professionell ångest- och depressionssymptombedömningsskalor.
- Användning av antibiotika, probiotika inom två veckor, endoskopisk undersökning eller användning av prokinetik, sekretagoger, skumdämpande medel, kramplösande medel, opioider, antidepressiva medel inom en vecka.
- De som inte kan eller vill underteckna ett informerat samtycke.
Patientgrupp:
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 70 år inklusive båda könen.
- Huvudsakliga besvär av bukuppblåsthet och/eller utvidgning; öppenvårdspatienter med uppsvälld mage och/eller utspändhet mer framträdande än andra symtom.
- Positivt väte/metan utandningstest.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av gastrointestinal malignitet eller gastrointestinal kirurgi.
- Tidigare diagnos eller misstanke om laktosintolerans.
- Bekräftade sjukdomar utanför matsmältningssystemet såsom urinvägar (kronisk njursjukdom, etc.), immunförsvar (sklerodermi, etc.), nervsystemet (Parkinson, etc.), endokrina systemet (diabetes etc.).
- Måttliga till svåra avvikelser i professionell ångest- och depressionssymptombedömningsskalor.
- Användning av antibiotika, probiotika inom två veckor, endoskopisk undersökning eller användning av prokinetik, sekretagoger, skumdämpande medel, kramplösande medel, opioider, antidepressiva medel inom en vecka.
- De som inte kan eller vill underteckna ett informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Frisk grupp
Den friska gruppen uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna och avföringsprover behölls för mikrofloraanalys som kontroll.
|
|
|
Experimentell: Patientgrupp
Patienterna var tvungna att samla avföringsprover och göra ett psykopsykologiskt frågeformulär.
Efter inskrivningen fick patienterna Rifaximin torr suspension 0,4 g två gånger dagligen i 2 veckor.
Under medicineringsperioden registrerades patienternas läkemedelskonsumtion och biverkningar genom dagbokskort.
Efter 2 veckors medicinering samlades dagbokskort och ytterförpackningar av läkemedel in och ärendeformulär kompletterades.
Avföringsprover togs igen, ångest- och depressionsskalapoäng utfördes och kliniska symptomförändringar registrerades.
Utandningstestet granskades 1 månad efter avslutad medicinering och uppföljning gjordes 3 månader och 6 månader efter avslutad medicinering.
|
Rifaximin 0,4g bud i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ omvandlingshastighet för väte och metan utandningstest
Tidsram: Upp till 1 vecka efter utandningstest av väte och metan
|
Negativ omvandlingshastighet av väte och metan utandningstest hos patienter som behandlats med rifaximin.
|
Upp till 1 vecka efter utandningstest av väte och metan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomremissionshastighet
Tidsram: Under administreringsperioden, 1 månad efter avslutad administrering, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Symtomremissionsfrekvens hos patienter som behandlas med rifaximin
|
Under administreringsperioden, 1 månad efter avslutad administrering, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av fekal flora (16 S sekvensanalys).
Tidsram: Samla omedelbart fekal före och efter intag av rifaximin.
|
Förändringar i fekal flora före och efter administrering av rifaximin.
|
Samla omedelbart fekal före och efter intag av rifaximin.
|
|
Skillnaden i fekal flora mellan patienter och normalpopulation (16 S sekvensanalys).
Tidsram: Testa omedelbart efter insamling av avföringsprov.
|
Testa omedelbart efter insamling av avföringsprov.
|
|
|
Psykopsykologiska frågeformulär poäng
Tidsram: Samla in frågeformuläret och betygsätt det omedelbart.
|
Självklassande depressionsskala (SDS): minimivärde: 20; maxvärde:100;Skillnaden mellan normala och oroliga patienter är 50 poäng, med högre poäng som indikerar svårare ångest. Self-Rating Anxiety Scale (SAS): lägsta värde: 20; maximalt värde:100; I den kinesiska befolkningen är skiljelinjen mellan normala och deprimerade personer 53 poäng, med högre poäng tyder på svårare depression. Hamilton Anxiety Scale (HAMA): minimivärde: 0; maximalt värde:56; Skiljelinjen mellan normala och oroliga patienter är 7 poäng, med högre poäng tyder på svårare ångest. Hamilton Depression Scale (HAMD): lägsta värde: 0; maximalt värde: 96; skiljelinjen mellan normala och deprimerade personer är 8 poäng, med högre poäng tyder på svårare depression. |
Samla in frågeformuläret och betygsätt det omedelbart.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KYLL-202408-061-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .