RNS 治疗难治性强迫症
2025年1月14日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
反应性神经刺激 (RNS) 对难治性强迫症 (TR-OCD) 的影响
本研究的目的是探讨立体脑电图（SEEG）引导下的个性化反应性神经刺激（RNS）治疗对难治性强迫症（TR-OCD）患者的效果。
研究概览
详细说明
至少 40-60% 的强迫症 (OCD) 患者在药物治疗后仍然有症状。 TR-OCD 仍缺乏有效的治疗方法。 在对多种神经调节疗法的综合调查中，针对特定细胞核的个性化反应性神经刺激（RNS）是治疗症状明显的强迫症最有希望的治疗方法，但证据仍然有限。 TR-OCD患者RNS的刺激靶点包括vALIC、BNST、amSTN、VC/VS和NAc。 RNS治疗强迫症的疗效与精确的靶点定位密切相关。 而立体脑电图（SEEG）大脑图谱可以帮助识别个性化的有效目标和刺激参数。 该项目计划对TR-OCD患者进行SEEG引导的RNS，以评估安全性和初步疗效。
本研究的另一个目标是分别检查 vALIC、BNST、amSTN、VC/VS 和 NAc 的神经元活动。 与此同时，一些受试者会面临一项涉及意外奖励和各种认知任务的任务。 这项单独的研究是一种选择，不会影响当前的研究参与。
一些参与者还将被邀请参加一项相关研究，该研究涉及正电子发射断层扫描（PET）扫描，以确定刺激如何改变大脑活动。 是否参加单独的 PET 研究是可选的，不会影响当前的研究参与。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongxing Wang, MD & PhD
- 电话号码：+861083198650
- 邮箱：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Huang Wang, MD
- 电话号码：+861083198650
- 邮箱：wanghuang1118@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Hongxing Wang, MD & PhD
- 电话号码：01083198650
- 邮箱：wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁；
- 能够提供书面知情同意书；
- 根据《精神障碍统计手册第四版文本修订版》（DSM-IV-TR）标准诊断为强迫症，并经迷你国际神经精神访谈中文版5.0确认；
- 尽管接受了两个不同疗程的选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)，每个疗程至少持续 3-6 个月，但仍未能改善；在单次试验中使用最大剂量氯米帕明3-6个月后未能产生疗效；认知行为治疗六个月仍未见效；单独或与 SSRIs 或氯米帕明联合使用非典型抗精神病药物三个月后未能达到治疗效果。
排除标准：
- 存在其他精神障碍；
- 有治疗史，包括电惊厥治疗 (ECT)、改良电惊厥治疗 (MECT)、经颅直流电刺激 (tDCS)、经颅交流电刺激 (tACS)、DBS 和经颅磁刺激 (TMS)；
- 存在自杀风险（定义为自杀相关项目的 HAMD-17 评分≥3）；
- 难以与调查人员进行有效沟通；
- 有创伤性脑损伤（TBI）病史；
- 颅内或心血管支架；
- 过去六个月内滥用药物；
- 不稳定的神经或凝血障碍；
- 怀孕、哺乳或有生育能力的女性在研究期间拒绝使用可靠的避孕措施；
- 入组前三个月内曾参与过其他临床研究；
- 研究组认为不适合开展本研究计划的任何条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：难治性强迫症 (TR-OCD)
患者将接受双侧 RNS 导线植入。
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RNS 导线被立体定向地引入大脑中的目标并固定在颅骨上；然后将导线连接到皮下植入锁骨下区域的神经刺激器。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS)：Y-BOCS 总分从基线到 1 年的变化
大体时间：1年
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Y-BOCS 量表是临床医生评定的、包含 10 个项目的量表，每个项目的评分范围为 0（无症状）到 4（极端症状），总分范围为 0 到 40。
总分通常根据强迫观念（第 1-5 项）和强迫行为（第 6-10 项）的子量表计算得出。
结果可以根据总分来解读：0-7为亚临床； 8-15为轻度； 16-23为中等； 24-31是严重的； 32-40是极端的。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表（HAMA）：HAMA总分从基线到2周、1个月、3个月、6个月和1年的变化。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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HAMA 是一项包含 14 项的测试，用于衡量焦虑症状的严重程度。
焦虑总分范围从 0 到 56，分数越高表明焦虑程度越高。
七个精神焦虑项目引发的精神焦虑分数范围为 0 到 28。
其余 7 个项目的躯体焦虑评分范围为 0 到 28。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）：HAMD-17评分及其分量表从基线到2周、1个月、3个月、6个月和1年的变化。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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HAMD-17的范围从0到52，分数越高表明抑郁程度越高； 20 分或以上表示中度至重度抑郁症。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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临床总体印象-严重性 (CGI-S)：临床总体印象-严重性 (CGI-S) 从基线到 2 周、1 个月、3 个月、6 个月和 1 年的变化
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在评估时对患者疾病的严重程度进行评级。
1 分代表正常，完全没有生病，7 分代表病情最严重的患者。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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临床整体印象改善 (CGI-I)：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 CGI-I 评分。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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临床总体印象改善量表 (CGI-I) 是一个 7 分制量表，要求临床医生在干预开始时评估患者的病情相对于基线状态改善或恶化了多少。
1 分表示患者有很大改善，7 分表示患者情况更差。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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EuroQol-5 维度水平量表 (EQ-5D-5L)：EQ-5D-5L 中从基线到第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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EQ-5D-5L是一款评估一般生活质量的仪器。
描述系统包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。
分数范围从 5（没有问题）到 25（无法做/有极端问题）。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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年轻躁狂评定量表 (YMRS)：从基线到第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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该量表有 11 个项目，基于患者在过去 48 小时内对其临床状况的主观报告。
有四个项目按 0 到 8 的等级进行评分（烦躁、言语、思想内容和破坏性/攻击性行为），而其余 7 个项目按 0 到 4 的等级进行评分。
分数范围为 0 至 60，分数越高表明躁狂程度越严重。
0～5分表示无明显躁狂症状； 6分至10分表示有明确的躁狂症状； 22分或以上意味着严重的躁狂症状。
它将用作 DBS 诱发的躁狂或轻躁狂的系统筛查。
尽管分数高于 8 已被认为是双相情感障碍患者躁狂症状的证据，但未蒙蔽的医生将使用此量表和筛选问题来评估是否有任何轻躁狂症状需要临床干预，包括 DBS 调整。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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耶鲁-布朗强迫量表 (Y-BOCS)：缓解、缓解和部分缓解率
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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第2周、第1个月、第3个月、第6个月和第12个月缓解（定义为Y-BOCS总分≤16）；缓解是第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 Y-BOCS 总分较基线降低 ≥35%；部分缓解是第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月 Y-BOCS 总分较基线降低 25%~34%。
Y-BOCS 量表是临床医生评定的、包含 10 个项目的量表，每个项目的评分范围为 0（无症状）到 4（极端症状），总分范围为 0 到 40。
总分通常根据强迫观念（第 1-5 项）和强迫行为（第 6-10 项）的子量表计算得出。
结果可以根据总分来解读：0-7为亚临床； 8-15为轻度； 16-23为中等； 24-31是严重的； 32-40是极端的。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)：PSQI 从基线到第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 1 个月的变化。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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PSQI 由 19 个项目组成，衡量睡眠的多个方面，提供 7 个组成分数和 1 个综合分数。
组成分数包括主观睡眠质量、睡眠潜伏期（即入睡需要多长时间）、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率（即一个人在床上睡着的时间百分比）、睡眠障碍、睡眠使用情况药物治疗和日间功能障碍。
每个项目的权重按 0-3 区间尺度进行。
然后通过将七个组成部分的分数相加来计算总体 PSQI 分数，提供范围从 0 到 21 的总分，其中较低的分数表示更健康的睡眠质量。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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安全性由第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的不良事件数量表示。
大体时间：第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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可能的不良事件包括： 主要和次要不良事件将通过不良事件问卷 (AEQ) 和随附的病例报告表 (AEQ CRF) 在多个领域进行评估，包括精神、神经和认知影响。
AEQ 包括宣武 DBS 诊所针对运动障碍患者使用的认知和行为筛查项目。
此外，我们还添加了针对强迫症试点 DBS 中观察到的不良事件的项目。
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第 2 周、第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hongxing Wang, MD & PhD、Xuanwu Hospital, Beijing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月5日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2029年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月14日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月14日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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