Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RNS a kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres zavarhoz

2025. január 14. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

A reagáló neurostimuláció (RNS) hatása a kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres zavarban (TR-OCD)

A tanulmány célja a sztereoelektroencephalográfiával (SEEG) vezérelt, személyre szabott reagáló neurostimulációs (RNS) terápia hatásának vizsgálata kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres betegségben (TR-OCD) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rögeszmés-kényszeres zavarban (OCD) szenvedő betegek legalább 40-60%-ánál a gyógyszeres kezelés után is fennállnak a tünetek. Még mindig hiányoznak a TR-OCD hatékony terápiái. A különféle neuromodulációs terápiák átfogó felmérésében a specifikus sejtmagok személyre szabott reagáló neurostimulációval (RNS) történő megcélzása a legígéretesebb kezelés a látszólagos tünetekkel járó OCD kezelésére, de a bizonyítékok továbbra is korlátozottak. A TR-OCD-ben szenvedő betegek RNS stimulációs célpontjai közé tartozik a vALIC, BNST, amSTN, VC/VS és NAc. Az RNS hatékonysága az OCD kezelésében szorosan összefügg a célpont pontos lokalizációjával. Míg a sztereoelektroencephalográfiás (SEEG) agytérképezés segíthet azonosítani az egyénre szabott hatékony célpontokat és stimulációs paramétereket. Ez a projekt azt tervezi, hogy SEEG-vezérelt RNS-t végeznek TR-OCD-s betegeken a biztonságosság és a kezdeti hatékonyság felmérése érdekében.

A tanulmány másik célja a vALIC, BNST, amSTN, VC/VS és NAc neuronális aktivitásának vizsgálata. Ugyanakkor egyes tantárgyak számára váratlan jutalommal és különféle kognitív feladatokkal járó feladatot is bemutatnak. Ez a külön tanulmány egy lehetőség, és nem érinti a jelenlegi tanulmányi részvételt.

Néhány résztvevőt felkérnek, hogy csatlakozzanak egy kapcsolódó tanulmányhoz, amely pozitronemissziós tomográfiás (PET) szkennelést foglal magában annak meghatározására, hogy a stimuláció hogyan változtatja meg az agyi aktivitást. A különálló PET-vizsgálatban való részvétel nem kötelező, és nem befolyásolja a jelenlegi vizsgálatban való részvételt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100053
        • Toborzás
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 évesek;
  2. képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
  3. a Mentális zavarok statisztikai kézikönyve – Negyedik kiadás – Szöveg átdolgozott (DSM-IV-TR) kritériumai szerint, és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (Kínai verzió 5.0) által megerősített OCD diagnózisa;
  4. nem javultak annak ellenére, hogy két különálló szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kezelésen estek át, amelyek mindegyike legalább 3-6 hónapig tart; nem mutattak terápiás hatékonyságot a klomipramin maximális dózisának 3-6 hónapig tartó beadása után egyetlen vizsgálatban; hat hónapig tartó kognitív viselkedésterápia alatti hatékonyság elérése nélkül; nem értek el terápiás hatékonyságot három hónapos atípusos antipszichotikus gyógyszeres kezelés után, önmagában vagy SSRI-kkel vagy klomipraminnal kombinálva.

Kizárási kritériumok:

  1. egyéb pszichotikus rendellenességek jelenléte;
  2. olyan kezelési kórtörténettel rendelkezik, amely magában foglalja az elektrokonvulzív terápiát (ECT), a módosított elektrokonvulzív terápiát (MECT), a koponyán keresztüli egyenáramú stimulációt (tDCS), a koponyán át váltóáramú stimulációt (tACS), a DBS-t és a transzkraniális mágneses stimulációt (TMS);
  3. öngyilkossági kockázatot jelent (az öngyilkossággal kapcsolatos tételek HAMD-17 pontszáma ≥3);
  4. nehézséget tapasztal a nyomozókkal való hatékony kommunikációban;
  5. traumás agysérülés (TBI) anamnézisében;
  6. intracranialis vagy kardiovaszkuláris stentekkel;
  7. kábítószerrel való visszaélés az elmúlt hat hónapban;
  8. instabil neurológiai vagy véralvadási rendellenességek;
  9. terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során megtagadják a megbízható fogamzásgátlás alkalmazását;
  10. részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozás előtt három hónapon belül;
  11. a tanulmányi csoport által figyelembe vett bármely olyan körülmény, amely alkalmatlan e tanulmányi program lebonyolítására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kezelésre rezisztens rögeszmés-kényszeres rendellenesség (TR-OCD)
A betegek kétoldali RNS-vezeték beültetésen esnek át.
Eszköz: Reszponzív neurostimuláció (RNS)
Az RNS-vezetéket sztereotaktikusan vezetik be a célpontba az agyban, és rögzítik a koponyához; a vezeték ezután egy neurostimulátorhoz kapcsolódik, amelyet szubkután ültetnek be a subclavicularis régióba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS): az Y-BOCS összpontszámának változása az alapvonalról 1 évre
Időkeret: 1 év
Az Y-BOCS skála egy klinikus által értékelt, 10 tételből álló skála, minden elem 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, így a lehetséges összpontszám 0-tól 40-ig terjed. Az összpontszámot általában a rögeszmék (1-5. tétel) és a kényszerek (6-10. tétel) alskáláiból számítják ki. Az eredmények az összpontszám alapján értelmezhetők: 0-7 szubklinikai; 8-15 enyhe; 16-23 közepes; 24-31 súlyos; 32-40 az extrém.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): a HAMA összpontszámának változása a kiindulási értékről 2 hétre, 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra és 1 évre.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A HAMA egy 14 tételből álló teszt, amely a szorongásos tünetek súlyosságát méri. A teljes szorongásos pontszám nullától 56-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A hét pszichés szorongásos elem 0 és 28 közötti pszichés szorongás pontszámot vált ki. A fennmaradó hét elem szomatikus szorongásos pontszámot ad 0 és 28 között.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD-17): a HAMD-17 pontszámok és alskáláinak változása a kiindulási értékről 2 hétre, 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra és 1 évre.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A HAMD-17 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb depressziót jeleznek; a 20-as vagy több pontszám közepes vagy súlyos depressziót jelez.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): a klinikai globális benyomás-súlyosság (CGI-S) változása a kiindulási értékről 2 hétre, 1 hónapra, 3 hónapra, 6 hónapra és 1 évre
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A klinikai globális benyomás-súlyossági skála (CGI-S) egy 7 pontos skála, amely megköveteli, hogy a klinikus értékelje a beteg betegségének súlyosságát az értékeléskor. Az 1-es pontszám normális, egyáltalán nem beteg, a 7-es pedig a legszélsőségesebben beteg betegek között.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I pontszám a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. és a 12. hónapban.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A klinikai globális benyomás-javulás skála (CGI-I) egy 7 fokozatú skála, amely megköveteli, hogy a klinikus felmérje, mennyit javult vagy rosszabbodott a beteg betegsége a beavatkozás kezdetén kialakult alapállapothoz képest. Az 1-es pontszám a beteg állapotának javulását mutatja, a 7-es pedig sokkal rosszabbul.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
EuroQol-5 dimenziószintű skála (EQ-5D-5L): változás az alapvonalról a 2. hétre, 1. hónapra, 3. hónapra, 6. hónapra és 12. hónapra az EQ-5D-5L-ben.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Az EQ-5D-5L egy olyan műszer, amely az általános életminőséget értékeli. A leíró rendszer öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák. A pontszám 5-től (nincs probléma) és 25-ig (nem tudja megtenni/szélsőséges problémái vannak).
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Young Mania Rating Scale (YMRS): változás az alapértékről a 2. hétre, 1. hónapra, 3. hónapra, 6. hónapra és 12. hónapra.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Ez a skála 11 elemből áll, és a páciensnek az elmúlt 48 órában fennálló klinikai állapotáról szóló szubjektív beszámolóján alapul. Négy tétel van, amelyeket 0-tól 8-ig osztályoznak (ingerlékenység, beszéd, gondolati tartalom és zavaró/agresszív viselkedés), míg a maradék hét tételt 0-tól 4-ig terjedő skálán osztályozzák. A pontszámok 0 és 60 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb mániát jeleznek. A 0-tól 5-ig terjedő pontszám azt jelenti, hogy nincsenek nyilvánvaló mániás tünetek; a 6-tól 10-ig terjedő pontszám határozott mániás tüneteket jelent; a 22 vagy afeletti pontszám súlyos mániás tüneteket jelent. A DBS által kiváltott mánia vagy hipománia szisztematikus szűrésére fogják használni. Bár a 8 feletti pontszámok a mániás tünetek bizonyítékának tekinthetők bipoláris betegeknél, a lelepleződött orvos ezt a skálát és szűrőkérdéseket fogja használni annak felmérésére, hogy a hipomániás tünetek nem igényelnek-e klinikai beavatkozást, beleértve a DBS beállítását.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Yale-Brown Obsessive Compulsive Skála (Y-BOCS): remisszió, válaszadás és részleges válaszarány
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
remisszió (a definíció szerint Y-BOCS összpontszám ≤16) a 2. héten, az 1. hónapban, a 3. hónapban, a 6. hónapban és a 12. hónapban; a válasz az Y-BOCS összpontszám ≥35%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 2. hétre, 1. hónapra, 3. hónapra, 6. hónapra és 12. hónapra; A részleges válasz az Y-BOCS összpontszámának 25-34%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest a 2. hétre, 1. hónapra, 3. hónapra, 6. és 12. hónapra. Az Y-BOCS skála egy klinikus által értékelt, 10 tételből álló skála, minden elem 0-tól (tünetek nélkül) 4-ig (szélsőséges tünetek) besorolva, így a lehetséges összpontszám 0-tól 40-ig terjed. Az összpontszámot általában a rögeszmék (1-5. tétel) és a kényszerek (6-10. tétel) alskáláiból számítják ki. Az eredmények az összpontszám alapján értelmezhetők: 0-7 szubklinikai; 8-15 enyhe; 16-23 közepes; 24-31 súlyos; 32-40 az extrém.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): a PSQI változása az alapértékről a 2. hétre, 1. hónapra, 3. hónapra, 6. hónapra és 1. hónapra.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A 19 elemből álló PSQI az alvás számos aspektusát méri, hét komponens pontszámot és egy összetett pontszámot kínál. A komponens pontszámok a következőkből állnak: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés (azaz mennyi időbe telik elaludni), alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság (azaz az ágyban töltött idő százalékos aránya, ameddig az ember alszik), alvászavarok, alváshasználat gyógyszeres kezelés és nappali diszfunkció. Minden elem súlyozása 0-3 intervallumskálán történik. A globális PSQI pontszámot ezután a hét komponens pontszámának összegzésével számítják ki, így 0 és 21 közötti összpontszámot kapnak, ahol az alacsonyabb pontszámok egészségesebb alvásminőséget jelentenek.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
Biztonság, amelyet a 2. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, 6. hónapban és 12. hónapban észlelt nemkívánatos események száma jelez.
Időkeret: 2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap
A lehetséges nemkívánatos események a következők: A súlyos és kisebb nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos események kérdőíve (AEQ) és a kísérő esetjelentési űrlap (AEQ CRF) értékeli több területen, beleértve a pszichiátriai, neurológiai és kognitív hatásokat. Az AEQ tartalmazza a Xuanwu DBS klinikán mozgászavaros betegek számára használt kognitív és viselkedési szűrési elemeket. Ezen túlmenően az OCD kísérleti DBS-ében megfigyelt nemkívánatos eseményekre vonatkozó tételeket adtunk hozzá.
2. hét, 1. hónap, 3. hónap, 6. hónap és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNS for TR-OCD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel