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RNS per il disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento

14 gennaio 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'effetto della neurostimolazione reattiva (RNS) nel disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (TR-OCD)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di neurostimolazione reattiva personalizzata (RNS) guidata dalla stereoelettroencefalografia (SEEG) in pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (TR-OCD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almeno il 40-60% dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) continua ad avere sintomi dopo il trattamento farmacologico. Mancano ancora terapie efficaci per il TR-OCD. In un sondaggio completo di diverse terapie di neuromodulazione, il trattamento più promettente per il disturbo ossessivo compulsivo con sintomi evidenti, mirato a nuclei specifici con neurostimolazione reattiva personalizzata (RNS), ma le prove rimangono limitate. Gli obiettivi di stimolazione di RNS per i pazienti con TR-OCD includono vALIC, BNST, amSTN, VC/VS e NAc. L’efficacia dell’RNS nel trattamento del disturbo ossessivo compulsivo è strettamente correlata alla precisa localizzazione del bersaglio. Mentre la mappatura cerebrale con stereoelettroencefalografia (SEEG) può aiutare a identificare obiettivi efficaci individualizzati e parametri di stimolazione. Questo progetto prevede di condurre RNS guidata da SEEG su pazienti con TR-OCD per valutare la sicurezza e l'efficacia iniziale.

Un altro obiettivo di questo studio è esaminare l'attività neuronale rispettivamente di vALIC, BNST, amSTN, VC/VS e NAc. Allo stesso tempo, ad alcuni soggetti viene presentato un compito che prevede una ricompensa inaspettata e vari compiti cognitivi. Questo studio separato è un'opzione e non influirà sulla partecipazione allo studio attuale.

Alcuni partecipanti saranno anche invitati a partecipare a uno studio correlato che prevede la scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) per determinare come la stimolazione modifica l'attività nel cervello. La partecipazione allo studio PET separato è facoltativa e non influirà sulla partecipazione allo studio in corso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18-65 anni;
  2. in grado di fornire il consenso informato scritto;
  3. avere una diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo secondo i criteri del Manuale statistico dei disturbi mentali-Quarta edizione-Testo rivisto (DSM-IV-TR) e confermata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versione 5.0;
  4. non sono riusciti a migliorare nonostante siano stati sottoposti a due cicli distinti di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ciascuno della durata minima di 3-6 mesi; non hanno ottenuto efficacia terapeutica dopo la somministrazione della dose massima di clomipramina per 3-6 mesi in un unico studio; senza raggiungere l'efficacia della terapia cognitivo comportamentale per sei mesi; non sono riusciti a raggiungere l'efficacia terapeutica dopo tre mesi di farmaci antipsicotici atipici, singolarmente o in combinazione con SSRI o clomipramina.

Criteri di esclusione:

  1. presenza di altri disturbi psicotici;
  2. avere una storia di trattamenti che include terapia elettroconvulsivante (ECT), terapia elettroconvulsivante modificata (MECT), stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), DBS e stimolazione magnetica transcranica (TMS);
  3. presenta un rischio di suicidio (definito come un punteggio HAMD-17 ≥ 3 su elementi correlati al suicidio);
  4. sperimentare difficoltà nel comunicare efficacemente con gli investigatori;
  5. con una storia di lesione cerebrale traumatica (TBI);
  6. con stent intracranici o cardiovascolari;
  7. abuso di sostanze negli ultimi sei mesi;
  8. disturbi neurologici o della coagulazione instabili;
  9. donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile che rifiutano l'uso di metodi contraccettivi affidabili durante lo studio;
  10. sono stati coinvolti in altri studi clinici entro tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio;
  11. eventuali condizioni inidonee allo svolgimento del presente programma di studio considerate dal gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbo ossessivo-compulsivo resistente al trattamento (TR-OCD)
I pazienti verranno sottoposti a impianto di elettrocateteri RNS bilaterali.
Dispositivo: Neurostimolazione reattiva (RNS)
L'elettrocatetere RNS viene introdotto stereotassicamente nel bersaglio nel cervello e fissato al cranio; l'elettrocatetere viene quindi collegato ad un neurostimolatore impiantato per via sottocutanea nella regione sottoclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): il cambiamento dal basale a 1 anno nel punteggio totale Y-BOCS
Lasso di tempo: 1 anno
La scala Y-BOCS è una scala valutata dal medico, composta da 10 elementi, ciascun elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), producendo un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Il punteggio totale viene solitamente calcolato dalle sottoscale per ossessioni (item 1-5) e compulsioni (item 6-10). I risultati possono essere interpretati in base al punteggio totale: 0-7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; 32-40 è estremo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia di Hamilton (HAMA): la variazione dal basale a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno nel punteggio totale HAMA.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
L’HAMA è un test composto da 14 item che misura la gravità dei sintomi dell’ansia. Il punteggio totale dell’ansia varia da zero a 56, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I sette item relativi all’ansia psichica suscitano un punteggio di ansia psichica che varia da 0 a 28. I rimanenti sette item danno un punteggio di ansia somatica compreso tra 0 e 28.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): i cambiamenti dei punteggi HAMD-17 e delle sue sottoscale dal basale a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
HAMD-17 varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano maggiore depressione; un punteggio pari o superiore a 20 indica una depressione da moderata a grave.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): la variazione dal basale a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno nella Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
La scala clinica globale della gravità delle impressioni (CGI-S) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione. Il punteggio 1 presenta pazienti normali, per niente malati, mentre il punteggio 7 presenta pazienti estremamente malati.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Miglioramento dell'impressione globale clinica (CGI-I): punteggio CGI-I alla settimana 2, al mese 1, al mese 3, al mese 6 e al mese 12.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
La scala clinica globale di miglioramento delle impressioni (CGI-I) è una scala a 7 punti che richiede al medico di valutare quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. Il punteggio 1 presenta il paziente molto migliorato, mentre il punteggio 7 presenta un miglioramento molto peggiore.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Scala a livello dimensionale EuroQol-5 (EQ-5D-5L): il cambiamento dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12 in EQ-5D-5L.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
EQ-5D-5L è uno strumento che valuta la qualità della vita generica. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Il punteggio va da 5 (non avere problemi) a 25 (non riuscire a fare/avere problemi estremi).
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): il cambiamento dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Questa scala è composta da 11 item e si basa sul resoconto soggettivo del paziente circa la sua condizione clinica nelle 48 ore precedenti. Ci sono quattro elementi che sono valutati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati su una scala da 0 a 4. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una mania più grave. Un punteggio da 0 a 5 significa assenza di sintomi maniacali evidenti; un punteggio da 6 a 10 indica sintomi maniacali definiti; un punteggio pari o superiore a 22 indica gravi sintomi maniacali. Verrà utilizzato come screening sistematico per la mania o l'ipomania indotta dalla DBS. Sebbene i punteggi superiori a 8 siano stati considerati evidenza di sintomatologia maniacale nei pazienti bipolari, il medico non mascherato utilizzerà questa scala e domande di screening per valutare se eventuali sintomi ipomaniacali richiedono un intervento clinico compreso l'aggiustamento DBS.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Scala Yale-Brown Obsessive Compulsive (Y-BOCS): remissione, risposta e tasso di risposta parziale
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
remissione (definita come punteggio totale Y-BOCS ≤16) alla settimana 2, al mese 1, al mese 3, al mese 6 e al mese 12; la risposta è una riduzione ≥ 35% del punteggio totale Y-BOCS dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12; la risposta parziale è una riduzione del 25%~34% nel punteggio totale Y-BOCS dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12. La scala Y-BOCS è una scala valutata dal medico, composta da 10 elementi, ciascun elemento valutato da 0 (nessun sintomo) a 4 (sintomi estremi), producendo un intervallo di punteggio totale possibile compreso tra 0 e 40. Il punteggio totale viene solitamente calcolato dalle sottoscale per ossessioni (item 1-5) e compulsioni (item 6-10). I risultati possono essere interpretati in base al punteggio totale: 0-7 è subclinico; 8-15 è lieve; 16-23 è moderato; 24-31 è grave; 32-40 è estremo.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): la variazione del PSQI dal basale alla Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 1.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Composto da 19 item, il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (ovvero, quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (ovvero, la percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
Sicurezza come indicata dal numero di eventi avversi Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12.
Lasso di tempo: Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
I possibili eventi avversi includono: Gli eventi avversi maggiori e minori saranno valutati mediante il questionario sugli eventi avversi (AEQ) e il relativo modulo di segnalazione dei casi (AEQ CRF) in più domini, inclusi gli effetti psichiatrici, neurologici e cognitivi. L'AEQ comprende elementi di screening cognitivo e comportamentale utilizzati nella clinica DBS di Xuanwu per i pazienti con disturbi del movimento. Inoltre, abbiamo aggiunto elementi per gli eventi avversi osservati nel DBS pilota per il disturbo ossessivo compulsivo.
Settimana 2, Mese 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNS for TR-OCD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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