Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RNS hoitokestävän pakko-oireisen häiriön hoitoon

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Xuanwu Hospital, Beijing

Responsiivisen neurostimulaation (RNS) vaikutus hoitoresistenttiin pakko-oireiseen häiriöön (TR-OCD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia stereoelektroenkefalografian (SEEG) ohjaaman personoidun reagoivan neurostimulaatiohoidon (RNS) vaikutusta potilailla, joilla on hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (TR-OCD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ainakin 40–60 %:lla potilaista, joilla on pakko-oireinen häiriö (OCD), on edelleen oireita lääkehoidon jälkeen. TR-OCD:n tehokkaista hoidoista puuttuu edelleen. Kattavassa tutkimuksessa erilaisia ​​neuromodulaatiohoitoja koskevassa tutkimuksessa tiettyihin ytimiin kohdistuva yksilöllinen reagoiva neurostimulaatio (RNS) on lupaavin hoito OCD:lle, jolla on ilmeisiä oireita, mutta näyttöä on edelleen rajallisesti. RNS:n stimulaatiokohteita potilailla, joilla on TR-OCD, ovat vALIC, BNST, amSTN, VC/VS ja NAc. RNS:n tehokkuus OCD:n hoidossa liittyy läheisesti kohteen tarkkaan lokalisointiin. Stereoelektroenkefalografian (SEEG) aivojen kartoitus voi auttaa tunnistamaan yksilölliset tehokkaat kohteet ja stimulaatioparametrit. Tämän hankkeen tarkoituksena on suorittaa SEEG-ohjattu RNS TR-OCD-potilaille turvallisuuden ja alkutehokkuuden arvioimiseksi.

Tämän tutkimuksen toinen tavoite on tutkia vastaavasti vALIC:n, BNST:n, amSTN:n, VC/VS:n ja NAc:n hermosolujen aktiivisuutta. Samaan aikaan joillekin oppiaineille esitetään tehtävä, johon liittyy odottamaton palkkio ja erilaisia ​​kognitiivisia tehtäviä. Tämä erillinen tutkimus on vaihtoehto, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen osallistumiseen.

Jotkut osallistujat kutsutaan myös liittymään liittyvään tutkimukseen, joka sisältää positroniemissiotomografia (PET) -skannauksen sen määrittämiseksi, kuinka stimulaatio muuttaa aivojen toimintaa. Erilliseen PET-tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista, eikä se vaikuta nykyiseen tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100053
        • Rekrytointi
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat;
  2. pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. sinulla on OCD-diagnoosi Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) -kriteerien mukaisesti ja on vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview -kiinalaisen version 5.0:lla;
  4. eivät ole parantuneet huolimatta siitä, että he ovat käyneet läpi kaksi erillistä selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) kurssia, joista kumpikin kestää vähintään 3–6 kuukautta; eivät ole tuottaneet terapeuttista tehoa klomipramiinin enimmäisannoksen antamisen jälkeen 3-6 kuukauden ajan yhdessä tutkimuksessa; saavuttamatta tehokkuutta kognitiivisen käyttäytymisterapian aikana kuuden kuukauden ajan; eivät ole saavuttaneet terapeuttista tehoa kolmen kuukauden atyyppisten antipsykoottisten lääkkeiden jälkeen, yksin tai yhdessä SSRI-lääkkeiden tai klomipramiinin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. muiden psykoottisten häiriöiden esiintyminen;
  2. sinulla on hoitohistoria, joka sisältää sähkökouristuksen (ECT), muunnetun sähkökonvulsiivisen hoidon (MECT), transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS), transkraniaalisen vaihtovirtastimulaation (tACS), DBS:n ja transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS);
  3. sisältää itsemurhariskin (määritelty HAMD-17-pisteeksi ≥3 itsemurhaan liittyvissä asioissa);
  4. sinulla on vaikeuksia kommunikoida tehokkaasti tutkijoiden kanssa;
  5. joilla on ollut traumaattinen aivovaurio (TBI);
  6. kallonsisäisillä tai kardiovaskulaarisilla stenteillä;
  7. päihteiden väärinkäyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  8. epästabiilit neurologiset tai hyytymishäiriöt;
  9. raskaana olevat, imettävät tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana;
  10. ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa kolmen kuukauden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen;
  11. mahdollisista opinto-ohjelman toteuttamiseen sopimattomista olosuhteista, jotka opintoryhmä katsoo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoresistentti pakko-oireinen häiriö (TR-OCD)
Potilaille tehdään kahdenvälinen RNS-lyijy-istutus.
Laite: Responsiivinen neurostimulaatio (RNS)
RNS-johto viedään stereotaktisesti kohteeseen aivoissa ja kiinnitetään kalloon; johto liitetään sitten neurostimulaattoriin, joka on istutettu ihon alle subclavicular-alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): muutos lähtötasosta yhteen vuoteen Y-BOCS-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Y-BOCS-asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Kokonaispistemäärä lasketaan yleensä pakkomielteiden (kohdat 1-5) ja pakko-oireiden (kohdat 6-10) ala-asteikoista. Tulokset voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella: 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA): muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen HAMA-kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
HAMA on 14 kohdan testi, joka mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Ahdistuneisuuden kokonaispistemäärä vaihtelee nollasta 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Seitsemän psyykkistä ahdistuskohdetta saavat aikaan psyykkisen ahdistuneisuuden pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–28. Loput seitsemän asiaa antavat somaattisen ahdistuneisuuden pistemäärän välillä 0-28.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): HAMD-17-pisteiden ja sen ala-asteikkojen muutokset lähtötasosta kahteen viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
HAMD-17 vaihtelee välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusta; pistemäärä 20 tai enemmän viittaa keskivaikeaan tai vaikeaan masennukseen.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): muutos lähtötilanteesta 2 viikkoon, 1 kuukauteen, 3 kuukauteen, 6 kuukauteen ja 1 vuoteen kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) perusteella.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelman vaikeusasteikko (CGI-S) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Piste 1 edustaa normaalia, ei ollenkaan sairasta, ja pistemäärä 7 on erittäin sairaimpien potilaiden joukossa.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-pisteet viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelman paranemisasteikko (CGI-I) on 7-pisteinen asteikko, joka vaatii kliinikon arvioimaan, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut suhteessa perustilaan toimenpiteen alussa. Piste 1 esittää potilaan parantuneen paljon ja pistemäärä 7 paljon huonompaa.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
EuroQol-5 Dimension-level Scale (EQ-5D-5L): muutos lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12 EQ-5D-5L:ssä.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
EQ-5D-5L on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Pisteet vaihtelevat 5:stä (ei ongelmia) 25:een (kyvyttömyys/ongelmia).
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): muutos lähtötasosta viikkoon 2, kuukauteen 1, kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Tässä asteikkossa on 11 kohtaa ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin kliinisestä tilastaan ​​viimeisten 48 tunnin aikana. Neljä kohtaa on arvosteltu asteikolla 0-8 (ärtyisyys, puhe, ajatussisältö ja häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen), kun taas loput seitsemän kohtaa arvostetaan asteikolla 0-4. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa. Pistemäärä 0–5 tarkoittaa, ettei ilmeisiä maanisia oireita ole; pisteet 6-10 tarkoittaa selviä maanisia oireita; pistemäärä 22 tai enemmän tarkoittaa vakavia maanisia oireita. Sitä käytetään DBS:n aiheuttaman manian tai hypomanian järjestelmällisenä seulontana. Vaikka yli 8 pistemäärää on pidetty todisteena kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden maanisista oireista, naamioitumaton lääkäri käyttää tätä asteikkoa ja seulontakysymyksiä arvioidakseen, vaativatko hypomaaniset oireet kliinistä toimenpiteitä, mukaan lukien DBS-säätö.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remissio, vaste ja osittainen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
remissio (määritelty Y-BOCS-kokonaispisteiksi ≤16) viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12; vaste on ≥35 %:n lasku Y-BOCS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 2, kuukauteen 1, kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12; Osittainen vaste on 25–34 %:n lasku Y-BOCS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 12. Y-BOCS-asteikko on lääkärin arvioima, 10 kohdan asteikko, jossa jokainen kohta on arvioitu 0:sta (ei oireita) 4:ään (erittäin oireet), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 40. Kokonaispistemäärä lasketaan yleensä pakkomielteiden (kohdat 1-5) ja pakko-oireiden (kohdat 6-10) ala-asteikoista. Tulokset voidaan tulkita kokonaispistemäärän perusteella: 0-7 on subkliininen; 8-15 on lievä; 16-23 on kohtalainen; 24-31 on vakava; 32-40 on äärimmäistä.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): PSQI:n muutos lähtötasosta viikolle 2, kuukaudelle 1, kuukaudelle 3, kuukaudelle 6 ja kuukaudelle 1.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
PSQI, joka koostuu 19 kohteesta, mittaa useita unen näkökohtia ja tarjoaa seitsemän komponenttipistemäärää ja yhden yhdistelmäpisteen. Komponenttipisteet koostuvat subjektiivisesta unen laadusta, unilatenssista (eli kuinka kauan nukahtaminen kestää), unen kestosta, tavanomaisesta unen tehokkuudesta (ts. prosenttiosuus sängyssä vietetystä unesta), unihäiriöistä, unen käytöstä. lääkitys ja päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen kohta on painotettu 0-3 asteikolla. Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Turvallisuus, joka ilmenee haittatapahtumien lukumäärästä viikolla 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12.
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Suuret ja pienet haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien kyselylomakkeella (AEQ) ja siihen liittyvällä tapausraporttilomakkeella (AEQ CRF) useilla aloilla, mukaan lukien psykiatriset, neurologiset ja kognitiiviset vaikutukset. AEQ sisältää kognitiivisia ja käyttäytymiseen liittyviä seulontatuotteita, joita käytetään Xuanwu DBS -klinikalla liikehäiriöpotilaille. Lisäksi olemme lisänneet kohteita OCD:n pilotti-DBS:ssä havaittuja haittatapahtumia varten.
Viikko 2, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xuanwu Hospital, Beijing

Tutkijat

  • Päätutkija: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNS for TR-OCD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Responsiivinen neurostimulaatio (RNS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa