Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RNS pro léčbu rezistentní obsedantně-kompulzivní poruchy

14. ledna 2025 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinek responzivní neurostimulace (RNS) u obsedantně-kompulzivní poruchy odolné vůči léčbě (TR-OCD)

Účelem této studie je prozkoumat účinek personalizované responzivní neurostimulační (RNS) terapie řízené stereoelektroencefalografií (SEEG) u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou rezistentní na léčbu (TR-OCD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejméně 40–60 % pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) má i nadále příznaky po léčbě drogami. Stále existuje nedostatek účinných terapií pro TR-OCD. V komplexním přehledu různých neuromodulačních terapií je cílení na specifická jádra pomocí personalizované responzivní neurostimulace (RNS) nejslibnější léčbou OCD se zjevnými příznaky, ale důkazy zůstávají omezené. Mezi stimulační cíle RNS pro pacienty s TR-OCD patří vALIC, BNST, amSTN, VC/VS a NAc. Účinnost RNS při léčbě OCD úzce souvisí s přesnou lokalizací cíle. Zatímco stereoelektroencefalografie (SEEG) mapování mozku může pomoci identifikovat individualizované efektivní cíle a stimulační parametry. Tento projekt plánuje provést RNS na základě SEEG u pacientů s TR-OCD za účelem posouzení bezpečnosti a počáteční účinnosti.

Dalším cílem této studie je zkoumat neuronální aktivitu vALIC, BNST, amSTN, VC/VS a NAc, v daném pořadí. Současně je některým subjektům předložen úkol s nečekanou odměnou a různé kognitivní úkoly. Tato samostatná studie je volitelná a neovlivní současnou účast ve studii.

Někteří účastníci budou také pozváni, aby se připojili k související studii, která zahrnuje skenování pozitronovou emisní tomografií (PET), aby se zjistilo, jak stimulace mění aktivitu v mozku. Účast v samostatné PET studii je volitelná a neovlivní účast na současné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku 18-65 let;
  2. schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. mít diagnózu OCD podle kritérií Statistical Manual of Mental Disorders-čtvrté vydání-Text Revised (DSM-IV-TR) a potvrzené Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese verze 5.0;
  4. se nezlepšily, přestože podstoupily dvě odlišné kúry selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), z nichž každá trvala minimálně 3–6 měsíců; neprokázali terapeutickou účinnost po podání maximální dávky klomipraminu po dobu 3-6 měsíců v jedné studii; bez dosažení účinnosti při kognitivně behaviorální terapii po dobu šesti měsíců; nedosáhli terapeutické účinnosti po třech měsících podávání atypických antipsychotik, samostatně nebo v kombinaci se SSRI nebo klomipraminem.

Kritéria vyloučení:

  1. přítomnost jiných psychotických poruch;
  2. mít léčebnou anamnézu, která zahrnuje elektrokonvulzivní terapii (ECT), modifikovanou elektrokonvulzivní terapii (MECT), transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS), transkraniální stimulaci střídavým proudem (tACS), DBS a transkraniální magnetickou stimulaci (TMS);
  3. představuje riziko sebevraždy (definované jako skóre HAMD-17 ≥3 u položek souvisejících se sebevraždou);
  4. mít potíže s efektivní komunikací s vyšetřovateli;
  5. s anamnézou traumatického poranění mozku (TBI);
  6. s intrakraniálními nebo kardiovaskulárními stenty;
  7. zneužívání návykových látek během posledních šesti měsíců;
  8. nestabilní neurologické nebo koagulační poruchy;
  9. ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které během studie odmítají používání spolehlivé antikoncepce;
  10. byli zapojeni do jiných klinických studií do tří měsíců před zařazením do této studie;
  11. podmínky nevhodné pro uskutečňování tohoto studijního programu posuzované studijní skupinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: obsedantně-kompulzivní porucha rezistentní na léčbu (TR-OCD)
Pacienti podstoupí oboustrannou implantaci RNS elektrody.
Přístroj: Responzivní neurostimulace (RNS)
Svod RNS je stereotakticky zaveden do cíle v mozku a fixován k lebce; elektroda je poté připojena k neurostimulátoru implantovanému subkutánně do subklavikulární oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Yale-Brown Obsedantně kompulzivní škála (Y-BOCS): změna celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: 1 rok
Stupnice Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Celkové skóre se obvykle vypočítává ze subškál pro posedlosti (položky 1-5) a nutkání (položky 6-10). Výsledky lze interpretovat na základě celkového skóre: 0-7 je subklinické; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; 32-40 je extrém.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála úzkosti (HAMA): změna celkového skóre HAMA od výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
HAMA je 14bodový test měřící závažnost symptomů úzkosti. Celkové skóre úzkosti se pohybuje od nuly do 56, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost. Sedm položek psychické úzkosti vyvolává skóre psychické úzkosti, které se pohybuje od 0 do 28. Zbývajících sedm položek poskytuje skóre somatické úzkosti v rozmezí od 0 do 28.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (HAMD-17): změny skóre HAMD-17 a jeho subškál od výchozího stavu do 2 týdnů, 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců a 1 roku.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
HAMD-17 se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresi; skóre 20 nebo více znamená středně těžkou až těžkou depresi.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Globální klinická závažnost dojmu (CGI-S): změna z výchozí hodnoty na 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok v klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S)
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Klinická globální škála závažnosti dojmu (CGI-S) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař ohodnotil závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení. Skóre 1 představuje normální, vůbec ne nemocné a skóre 7 představuje mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Klinické globální zlepšení dojmu (CGI-I): Skóre CGI-I ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Klinická globální škála zlepšení dojmu (CGI-I) je 7bodová škála, která vyžaduje, aby lékař zhodnotil, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozím stavem na začátku intervence. Skóre 1 představuje pacienta jako výrazně zlepšeného a skóre 7 mnohem horší.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Stupnice na úrovni dimenze EuroQol-5 (EQ-5D-5L): změna ze základní linie na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12 v EQ-5D-5L.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
EQ-5D-5L je přístroj, který vyhodnocuje generickou kvalitu života. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Skóre se pohybuje od 5 (bez problémů) do 25 (neschopnost dělat/má extrémní problémy).
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Young Mania Rating Scale (YMRS): změna ze základní úrovně na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 12.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Tato škála má 11 položek a je založena na subjektivní zprávě pacienta o jeho klinickém stavu za posledních 48 hodin. Existují čtyři položky, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 8 (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah a rušivé/agresivní chování), zatímco zbývajících sedm položek je hodnoceno na stupnici od 0 do 4. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii. Skóre 0 až 5 znamená žádné zjevné manické příznaky; skóre 6 až 10 znamená jednoznačné manické příznaky; skóre 22 nebo vyšší znamená vážné manické příznaky. Bude použit jako systematický screening mánie nebo hypománie vyvolané DBS. Přestože skóre nad 8 bylo považováno za důkaz manické symptomatologie u bipolárních pacientů, nemaskovaný lékař použije tuto škálu a screeningové otázky k posouzení, zda některé hypomanické symptomy vyžadují klinickou intervenci včetně úpravy DBS.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remise, odpověď a míra částečné odpovědi
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
remise (definovaná jako celkové skóre Y-BOCS ≤16) ve 2. týdnu, 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci; odpověď je ≥35% snížení celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 2. týdne, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce a 12. měsíce; částečná odpověď je 25%~34% snížení celkového skóre Y-BOCS od výchozí hodnoty do 2. týdne, 1. měsíce, 3. měsíce, 6. měsíce a 12. měsíce. Stupnice Y-BOCS je 10-položková škála hodnocená lékařem, přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádné příznaky) do 4 (extrémní příznaky), což dává celkový možný rozsah skóre od 0 do 40. Celkové skóre se obvykle vypočítává ze subškál pro posedlosti (položky 1-5) a nutkání (položky 6-10). Výsledky lze interpretovat na základě celkového skóre: 0-7 je subklinické; 8-15 je mírná; 16-23 je střední; 24-31 je závažná; 32-40 je extrém.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI): změna PSQI z výchozí hodnoty na týden 2, měsíc 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 1.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
PSQI se skládá z 19 položek a měří několik aspektů spánku, nabízí sedm dílčích skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Bezpečnost podle počtu nežádoucích příhod 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc.
Časové okno: 2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc
Mezi možné nežádoucí příhody patří: Závažné a menší nežádoucí příhody budou vyhodnoceny pomocí dotazníku nežádoucích příhod (AEQ) a doprovodného formuláře hlášení případu (AEQ CRF) ve více oblastech, včetně psychiatrických, neurologických a kognitivních účinků. AEQ zahrnuje položky kognitivního a behaviorálního screeningu používané na klinice Xuanwu DBS pro pacienty s poruchami pohybu. Navíc jsme přidali položky pro nežádoucí účinky pozorované v pilotním DBS pro OCD.
2. týden, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc a 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNS for TR-OCD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Responzivní neurostimulace (RNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit