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RNS pour le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement

14 janvier 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

L'effet de la neurostimulation réactive (RNS) dans le trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement (TR-OCD)

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie personnalisée de neurostimulation réactive (RNS) guidée par stéréoélectroencéphalographie (SEEG) chez les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement (TR-OCD).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au moins 40 à 60 % des patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs (TOC) continuent de présenter des symptômes après un traitement médicamenteux. Il y a encore un manque de thérapies efficaces pour le TR-OCD. Dans une étude complète de diverses thérapies de neuromodulation, le ciblage de noyaux spécifiques avec une neurostimulation réactive personnalisée (RNS) est le traitement le plus prometteur pour le TOC avec symptômes apparents, mais les preuves restent limitées. Les cibles de stimulation du RNS pour les patients atteints de TR-OCD comprennent vALIC, BNST, amSTN, VC/VS et NAc. L'efficacité du RNS dans le traitement du TOC est étroitement liée à la localisation précise de la cible. La cartographie cérébrale par stéréoélectroencéphalographie (SEEG) peut aider à identifier des cibles efficaces et des paramètres de stimulation individualisés. Ce projet prévoit d'effectuer un RNS guidé par SEEG sur des patients TR-OCD pour évaluer la sécurité et l'efficacité initiale.

Un autre objectif de cette étude est d'examiner l'activité neuronale des vALIC, BNST, amSTN, VC/VS et NAc, respectivement. Parallèlement, certains sujets se voient proposer une tâche impliquant une récompense inattendue et diverses tâches cognitives. Cette étude distincte est une option et n'affectera pas la participation actuelle à l'étude.

Certains participants seront également invités à participer à une étude connexe qui implique une tomographie par émission de positons (TEP) pour déterminer comment la stimulation modifie l'activité dans le cerveau. La participation à l'étude PET distincte est facultative et n'affectera pas la participation à l'étude en cours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. âgés de 18 à 65 ans ;
  2. capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. avoir un diagnostic de TOC selon les critères du Manuel statistique des troubles mentaux-Quatrième édition-Texte révisé (DSM-IV-TR) et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview version chinoise 5.0 ;
  4. n'ont pas réussi à s'améliorer malgré deux traitements distincts d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), chacun durant au moins 3 à 6 mois ; n'ont pas réussi à produire une efficacité thérapeutique après l'administration de la dose maximale de clomipramine pendant 3 à 6 mois dans un seul essai ; sans atteindre l'efficacité sous thérapie cognitivo-comportementale pendant six mois ; n'ont pas réussi à obtenir une efficacité thérapeutique après trois mois de traitement antipsychotique atypique, seul ou en association avec des ISRS ou de la clomipramine.

Critères d'exclusion :

  1. présence d'autres troubles psychotiques;
  2. avoir des antécédents de traitement comprenant une thérapie électroconvulsive (ECT), une thérapie électroconvulsive modifiée (MECT), une stimulation transcrânienne en courant continu (tDCS), une stimulation transcrânienne en courant alternatif (tACS), DBS et stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ;
  3. présente un risque de suicide (défini comme un score HAMD-17 ≥3 sur les éléments liés au suicide) ;
  4. éprouver des difficultés à communiquer efficacement avec les enquêteurs ;
  5. avec des antécédents de traumatisme crânien (TCC);
  6. avec des stents intracrâniens ou cardiovasculaires ;
  7. toxicomanie au cours des six derniers mois ;
  8. troubles neurologiques ou de la coagulation instables ;
  9. les femmes enceintes, allaitantes ou en âge de procréer qui refusent l'utilisation d'une contraception fiable pendant l'étude ;
  10. avoir participé à d'autres études cliniques dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ;
  11. toute condition impropre à la conduite de ce programme d'études considérée par le groupe d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trouble obsessionnel-compulsif résistant au traitement (TR-OCD)
Les patients subiront une implantation bilatérale de sondes RNS.
Dispositif: Neurostimulation réactive (RNS)
La sonde RNS est introduite de manière stéréotaxique dans la cible dans le cerveau et fixée au crâne ; la sonde est ensuite connectée à un neurostimulateur implanté par voie sous-cutanée dans la région sous-claviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) : changement entre la ligne de base et 1 an du score total Y-BOCS
Délai: 1 an
L'échelle Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), ce qui donne une plage de scores totale possible de 0 à 40. Le score total est généralement calculé à partir des sous-échelles des obsessions (éléments 1 à 5) et des compulsions (éléments 6 à 10). Les résultats peuvent être interprétés sur la base du score total : 0 à 7 correspond à un score subclinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; 32-40 est extrême.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA) : changement entre la ligne de base et 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an du score total HAMA.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
HAMA est un test en 14 éléments mesurant la gravité des symptômes d’anxiété. Le score d’anxiété total varie de zéro à 56, les scores plus élevés indiquant une plus grande anxiété. Les sept items d’anxiété psychique donnent lieu à un score d’anxiété psychique allant de 0 à 28. Les sept items restants donnent un score d’anxiété somatique allant de 0 à 28.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17) : les changements des scores HAMD-17 et de ses sous-échelles entre le départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
HAMD-17 va de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant davantage de dépression ; un score de 20 ou plus indique une dépression modérée à sévère.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S) : le changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an dans la sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S)
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
L'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer la gravité de la maladie du patient au moment de l'évaluation. Le score 1 présente un patient normal, pas du tout malade, et le score 7 présente un patient parmi les plus gravement malades.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) : score CGI-I à la semaine 2, au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
L'échelle clinique globale d'amélioration de l'impression (CGI-I) est une échelle en 7 points qui oblige le clinicien à évaluer dans quelle mesure la maladie du patient s'est améliorée ou aggravée par rapport à un état de base au début de l'intervention. Le score 1 présente le patient comme étant bien amélioré, et le score 7 présente un bien pire.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle de niveau dimensionnel EuroQol-5 (EQ-5D-5L) : le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 dans EQ-5D-5L.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
EQ-5D-5L est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Le système descriptif comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le score varie de 5 (n'avoir aucun problème) à 25 (être incapable de faire/avoir des problèmes extrêmes).
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Young Mania Rating Scale (YMRS) : le changement entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Cette échelle comporte 11 items et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Quatre éléments sont notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu des pensées et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les scores vont de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une manie plus grave. Un score de 0 à 5 signifie aucun symptôme maniaque évident ; un score de 6 à 10 signifie des symptômes maniaques définis ; un score de 22 ou plus signifie des symptômes maniaques graves. Il sera utilisé comme dépistage systématique de la manie ou de l'hypomanie induite par le DBS. Bien que des scores supérieurs à 8 aient été considérés comme une preuve de symptomatologie maniaque chez les patients bipolaires, le médecin non masqué utilisera cette échelle et ces questions de dépistage pour évaluer si des symptômes hypomaniaques nécessitent une intervention clinique, y compris un ajustement du DBS.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (Y-BOCS) : rémission, réponse et taux de réponse partielle
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
rémission (définie comme un score total Y-BOCS ≤ 16) à la semaine 2, au mois 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 12 ; la réponse est une réduction ≥ 35 % du score total Y-BOCS entre le départ et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12 ; la réponse partielle est une réduction de 25 % à 34 % du score total Y-BOCS entre le départ et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 12. L'échelle Y-BOCS est une échelle de 10 éléments évaluée par un clinicien, chaque élément étant noté de 0 (aucun symptôme) à 4 (symptômes extrêmes), ce qui donne une plage de scores totale possible de 0 à 40. Le score total est généralement calculé à partir des sous-échelles des obsessions (éléments 1 à 5) et des compulsions (éléments 6 à 10). Les résultats peuvent être interprétés sur la base du score total : 0 à 7 correspond à un score subclinique ; 8-15 est doux ; 16-23 est modéré ; 24-31 est sévère ; 32-40 est extrême.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : changement du PSQI entre la ligne de base et la semaine 2, le mois 1, le mois 3, le mois 6 et le mois 1.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Composé de 19 éléments, le PSQI mesure plusieurs aspects du sommeil, offrant sept scores composants et un score composite. Les scores des composants comprennent la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil (c'est-à-dire le temps qu'il faut pour s'endormir), la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil (c'est-à-dire le pourcentage de temps passé au lit pendant lequel on dort), les troubles du sommeil, l'utilisation des moyens de sommeil. médicaments et dysfonctionnement diurne. Chaque élément est pondéré sur une échelle d’intervalle de 0 à 3. Le score PSQI global est ensuite calculé en totalisant les sept scores composants, ce qui donne un score global allant de 0 à 21, les scores les plus faibles dénotant une qualité de sommeil plus saine.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Sécurité indiquée par le nombre d'événements indésirables semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12.
Délai: Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12
Les événements indésirables possibles comprennent : Les événements indésirables majeurs et mineurs seront évalués par le questionnaire sur les événements indésirables (AEQ) et le formulaire de rapport de cas qui l'accompagne (AEQ CRF) dans plusieurs domaines, y compris les effets psychiatriques, neurologiques et cognitifs. L'AEQ comprend des éléments de dépistage cognitif et comportemental utilisés dans la clinique Xuanwu DBS pour les patients atteints de troubles du mouvement. De plus, nous avons ajouté des éléments pour les événements indésirables observés dans le projet pilote DBS pour le TOC.
Semaine 2, mois 1, mois 3, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xuanwu Hospital, Beijing

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNS for TR-OCD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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