Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RNS for behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse

14. januar 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effekten af ​​responsiv neurostimulation (RNS) ved behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​personlig responsiv neurostimulation (RNS) terapi styret af stereoelektroencefalografi (SEEG) hos patienter med behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindst 40-60 % af patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) fortsætter med at have symptomer efter lægemiddelbehandling. Der er stadig mangel på effektive behandlinger for TR-OCD. I en omfattende undersøgelse af forskellige neuromodulationsterapier er målretning mod specifikke kerner med personlig responsiv neurostimulation (RNS) den mest lovende behandling for OCD med tilsyneladende symptomer, men evidensen er fortsat begrænset. Stimuleringsmålene for RNS for patienter med TR-OCD inkluderer vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. Effektiviteten af ​​RNS til behandling af OCD er tæt forbundet med præcis mållokalisering. Mens stereoelektroencefalografi (SEEG) hjernekortlægning kan hjælpe med at identificere individualiserede effektive mål og stimuleringsparametre. Dette projekt planlægger at udføre SEEG-guidet RNS på TR-OCD-patienter for at vurdere sikkerheden og den indledende effekt.

Et andet mål med denne undersøgelse er at undersøge den neuronale aktivitet af henholdsvis vALIC, BNST, amSTN, VC/VS og NAc. Samtidig præsenteres nogle fag for en opgave, der involverer en uventet belønning og forskellige kognitive opgaver. Denne separate undersøgelse er en mulighed og vil ikke påvirke den nuværende undersøgelsesdeltagelse.

Nogle deltagere vil også blive inviteret til at deltage i en relateret undersøgelse, der involverer positronemissionstomografi (PET) scanning for at bestemme, hvordan stimulationen ændrer aktiviteten i hjernen. Deltagelse i det separate PET-studie er valgfrit og vil ikke påvirke den aktuelle studiedeltagelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen 18-65 år;
  2. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. har en diagnose af OCD i henhold til kriterierne i Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) og bekræftet af Mini-International Neuropsychiatric Interview kinesisk version 5.0;
  4. har ikke forbedret sig på trods af at de har gennemgået to forskellige forløb med selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), som hver varer mindst 3-6 måneder; har undladt at give terapeutisk effekt efter administration af den maksimale dosis clomipramin i 3-6 måneder i et enkelt forsøg; uden at opnå effektivitet under kognitiv adfærdsterapi i seks måneder; har ikke opnået terapeutisk effekt efter tre måneders atypisk antipsykotisk medicin, enkeltvis eller i kombination med SSRI eller clomipramin.

Ekskluderingskriterier:

  1. tilstedeværelse af andre psykotiske lidelser;
  2. har en behandlingshistorie, der inkluderer elektrokonvulsiv terapi (ECT), modificeret elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), DBS og transkraniel magnetisk stimulation (TMS);
  3. præsenterer en selvmordsrisiko (defineret som en HAMD-17-score på ≥3 på selvmordsrelaterede emner);
  4. har svært ved at kommunikere effektivt med efterforskere;
  5. med en historie med traumatisk hjerneskade (TBI);
  6. med intrakranielle eller kardiovaskulære stents;
  7. stofmisbrug inden for de seneste seks måneder;
  8. ustabile neurologiske eller koagulationsforstyrrelser;
  9. kvinder, der er gravide, ammende eller i den fødedygtige alder, som nægter brugen af ​​pålidelig prævention under undersøgelsen;
  10. har været involveret i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse;
  11. eventuelle forhold, der er uegnede til at gennemføre dette studieprogram, vurderet af studiegruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsresistent obsessiv-kompulsiv lidelse (TR-OCD)
Patienter vil gennemgå bilateral RNS-elektrodeimplantation.
Enhed: Responsiv neurostimulation (RNS)
RNS-ledningen indføres stereotaktisk i målet i hjernen og fikseres til kraniet; ledningen forbindes derefter med en neurostimulator, der er implanteret subkutant i den subclavikulære region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): ændringen fra baseline til 1 år i Y-BOCS totalscore
Tidsramme: 1 år
Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i den samlede HAMA-score.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
HAMA er en test med 14 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Den samlede angstscore varierer fra nul til 56, hvor højere score indikerer mere angst. De syv psykiske angstelementer fremkalder en psykisk angstscore, der spænder fra 0 til 28. De resterende syv punkter giver en somatisk angstscore på mellem 0 og 28.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): ændringerne af HAMD-17-score og dens subskalaer fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
HAMD-17 varierer fra 0 til 52, med højere score, der indikerer mere depression; en score på 20 eller mere indikerer moderat til svær depression.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): ændringen fra baseline til 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet. Score 1 viser normal, slet ikke syg, og score 7 viser sig blandt de mest ekstremt syge patienter.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score ved uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Den kliniske globale indtryksforbedringsskala (CGI-I) er en 7-trins skala, der kræver, at klinikeren vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til en baseline-tilstand ved begyndelsen af ​​interventionen. Score 1 viser patienten som meget forbedret, og score 7 viser meget værre.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
EuroQol-5 skala på dimensionsniveau (EQ-5D-5L): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12 i EQ-5D-5L.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
EQ-5D-5L er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Scoren spænder fra 5 (uden problemer) til 25 (ude af stand til at gøre/har ekstreme problemer).
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): ændringen fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Denne skala har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der bedømmes på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter bedømmes på en skala fra 0 til 4. Scorer varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani. En score på 0 til 5 betyder ingen tydelige maniske symptomer; en score på 6 til 10 betyder tydelige maniske symptomer; en score på 22 eller derover betyder alvorlige maniske symptomer. Det vil blive brugt som en systematisk screening for DBS-induceret mani eller hypomani. Selvom score over 8 er blevet betragtet som bevis på manisk symptomatologi hos bipolære patienter, vil den umaskerede læge bruge denne skala og screeningsspørgsmål til at vurdere, om eventuelle hypomane symptomer kræver klinisk intervention, herunder DBS-justering.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remission, respons og delvis responsrate
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
remission (defineret som Y-BOCS total score ≤16) i uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; respons er en ≥35 % reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12; delvis respons er en 25%~34% reduktion i Y-BOCS totalscore fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12. Y-BOCS-skalaen er en kliniker-vurderet, 10-emne-skala, hvert punkt vurderet fra 0 (ingen symptomer) til 4 (ekstreme symptomer), hvilket giver et samlet muligt scoreområde fra 0 til 40. Den samlede score beregnes normalt ud fra underskalaerne for tvangstanker (punkt 1-5) og tvangshandlinger (punkt 6-10). Resultaterne kan fortolkes ud fra den samlede score: 0-7 er subklinisk; 8-15 er mild; 16-23 er moderat; 24-31 er alvorlig; 32-40 er ekstremt.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ændringen af ​​PSQI fra baseline til uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 1.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Bestående af 19 genstande måler PSQI flere aspekter af søvn, og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne. Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Sikkerhed som angivet ved antallet af uønskede hændelser uge 2, måned 1, måned 3, måned 6 og måned 12.
Tidsramme: Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12
Mulige uønskede hændelser omfatter: Større og mindre uønskede hændelser vil blive evalueret af Bivirkningsspørgeskema (AEQ) og medfølgende Case Report Form (AEQ CRF) i flere domæner, herunder psykiatriske, neurologiske og kognitive effekter. AEQ'en inkluderer kognitive og adfærdsmæssige screeningselementer, der bruges i Xuanwu DBS-klinikken til patienter med bevægelsesforstyrrelser. Derudover har vi tilføjet punkter for de bivirkninger, der er observeret i pilot-DBS for OCD.
Uge 2, Måned 1, Måned 3, Måned 6 og Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNS for TR-OCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Kliniske forsøg med Responsiv neurostimulation (RNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner