Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RNS na oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Wpływ neurostymulacji responsywnej (RNS) w opornym na leczenie zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym (TR-OCD)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu terapii spersonalizowanej responsywnej neurostymulacji (RNS) kierowanej stereoelektroencefalografią (SEEG) u pacjentów z opornym na leczenie zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (TR-OCD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co najmniej 40–60% pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi (OCD) nadal ma objawy po leczeniu farmakologicznym. Nadal brakuje skutecznych terapii TR-OCD. W kompleksowym badaniu różnych terapii neuromodulacyjnych, ukierunkowanie na określone jądra za pomocą spersonalizowanej neurostymulacji responsywnej (RNS) jest najbardziej obiecującą metodą leczenia OCD z widocznymi objawami, ale dowody pozostają ograniczone. Cele stymulacji RNS u pacjentów z TR-OCD obejmują vALIC, BNST, amSTN, VC/VS i NAc. Skuteczność RNS w leczeniu OCD jest ściśle związana z precyzyjną lokalizacją celu. Mapowanie mózgu stereoelektroencefalograficzne (SEEG) może pomóc w identyfikacji zindywidualizowanych skutecznych celów i parametrów stymulacji. W ramach tego projektu planuje się przeprowadzenie RNS pod kontrolą SEEG u pacjentów z TR-OCD w celu oceny bezpieczeństwa i początkowej skuteczności.

Innym celem tego badania jest zbadanie aktywności neuronalnej odpowiednio vALIC, BNST, amSTN, VC/VS i NAc. Jednocześnie niektórym osobom stawiane jest zadanie polegające na niespodziewanej nagrodzie i różnorodnych zadaniach poznawczych. To oddzielne badanie jest opcjonalne i nie będzie miało wpływu na bieżący udział w badaniu.

Niektórzy uczestnicy zostaną również zaproszeni do udziału w powiązanym badaniu obejmującym skanowanie pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu ustalenia, w jaki sposób stymulacja zmienia aktywność mózgu. Udział w oddzielnym badaniu PET jest opcjonalny i nie ma wpływu na bieżący udział w badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku 18-65 lat;
  2. jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  3. mieć diagnozę OCD zgodnie z kryteriami Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) i potwierdzoną przez Mini-International Neuropsychiatric Interview chińską wersję 5.0;
  4. nie nastąpiła poprawa pomimo przejścia dwóch odrębnych cykli selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), każdy trwający co najmniej 3–6 miesięcy; w pojedynczym badaniu nie wykazały skuteczności terapeutycznej po podaniu maksymalnej dawki klomipraminy przez 3-6 miesięcy; bez osiągnięcia skuteczności w ramach terapii poznawczo-behawioralnej przez sześć miesięcy; nie osiągnęły skuteczności terapeutycznej po trzech miesiącach stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, pojedynczo lub w połączeniu z SSRI lub klomipraminą.

Kryteria wykluczenia:

  1. obecność innych zaburzeń psychotycznych;
  2. mieć historię leczenia obejmującą terapię elektrowstrząsową (ECT), zmodyfikowaną terapię elektrowstrząsową (MECT), przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS), przezczaszkową stymulację prądem przemiennym (tACS), DBS i przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS);
  3. stwarza ryzyko samobójstwa (definiowane jako wynik HAMD-17 wynoszący ≥3 w zakresie elementów związanych z samobójstwem);
  4. doświadczają trudności w skutecznej komunikacji ze śledczymi;
  5. z historią urazowego uszkodzenia mózgu (TBI);
  6. ze stentami wewnątrzczaszkowymi lub sercowo-naczyniowymi;
  7. nadużywanie substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  8. niestabilne zaburzenia neurologiczne lub krzepnięcia;
  9. kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie badania;
  10. brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania;
  11. wszelkie warunki nieodpowiednie do prowadzenia tego programu studiów, uznane przez grupę badaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: oporne na leczenie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (TR-OCD)
Pacjenci zostaną poddani obustronnej implantacji elektrod RNS.
Urządzenie: Responsywna neurostymulacja (RNS)
Elektrodę RNS wprowadza się stereotaktycznie do celu w mózgu i mocuje do czaszki; elektrodę następnie podłącza się do neurostymulatora wszczepianego podskórnie w okolicy podobojczykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS): zmiana całkowitego wyniku Y-BOCS od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Skala Y-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, każda pozycja oceniana jest od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), co daje całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 40. Wynik całkowity oblicza się zazwyczaj na podstawie podskal obsesji (pozycje 1-5) i kompulsji (pozycje 6-10). Wyniki można interpretować na podstawie całkowitego wyniku: 0-7 oznacza wynik subkliniczny; 8-15 jest łagodne; 16-23 jest umiarkowane; 24-31 jest poważny; 32-40 to ekstremum.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Lęku Hamiltona (HAMA): zmiana całkowitego wyniku HAMA od wartości początkowej do 2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
HAMA to 14-punktowy test mierzący nasilenie objawów lękowych. Całkowity wynik lęku waha się od zera do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój. Siedem elementów lęku psychicznego daje wynik lęku psychicznego w zakresie od 0 do 28. Pozostałe siedem pozycji daje ocenę lęku somatycznego w zakresie od 0 do 28.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17): zmiany wyników HAMD-17 i jej podskal od wartości wyjściowej do 2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
HAMD-17 waha się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję; wynik 20 lub więcej wskazuje na umiarkowaną lub ciężką depresję.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Globalna ważność wrażeń klinicznych (CGI-S): zmiana od wartości początkowej do 2 tygodni, 1 miesiąca, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 1 roku w globalnej sile wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Globalna skala nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od lekarza oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny. Wynik 1 oznacza, że ​​pacjent jest zdrowy, wcale nie chory, a wynik 7 oznacza, że ​​jest to pacjent najciężej chory.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Globalna poprawa wrażenia klinicznego (CGI-I): wynik CGI-I w tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Globalna skala poprawy wrażeń klinicznych (CGI-I) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny, w jakim stopniu na początku interwencji stan pacjenta uległ poprawie lub pogorszeniu w porównaniu ze stanem wyjściowym. Wynik 1 oznacza znaczną poprawę stanu pacjenta, a wynik 7 oznacza znacznie gorszy stan.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala poziomu wymiaru EuroQol-5 (EQ-5D-5L): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12 w EQ-5D-5L.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
EQ-5D-5L jest narzędziem oceniającym ogólną jakość życia. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Wynik waha się od 5 (brak problemów) do 25 (niezdolność do działania/posiadanie skrajnych problemów).
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala Oceny Młodej Manii (YMRS): zmiana od wartości początkowej do tygodnia 2, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala ta składa się z 11 pozycji i opiera się na subiektywnym raporcie pacjenta na temat jego stanu klinicznego w ciągu ostatnich 48 godzin. Istnieją cztery elementy oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli i zachowanie destrukcyjne/agresywne), podczas gdy pozostałe siedem elementów ocenia się w skali od 0 do 4. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą manię. Wynik od 0 do 5 oznacza brak wyraźnych objawów maniakalnych; wynik od 6 do 10 oznacza wyraźne objawy maniakalne; wynik 22 lub wyższy oznacza poważne objawy maniakalne. Będzie ono wykorzystywane jako systematyczne badanie przesiewowe w kierunku manii lub hipomanii wywołanej DBS. Chociaż wyniki powyżej 8 uznano za dowód symptomatologii maniakalnej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, lekarz bez maski użyje tej skali i pytań przesiewowych, aby ocenić, czy jakiekolwiek objawy hipomaniakalne wymagają interwencji klinicznej, w tym dostosowania DBS.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS): wskaźnik remisji, odpowiedzi i częściowej odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
remisja (definiowana jako całkowity wynik Y-BOCS ≤16) w tygodniu 2., miesiącu 1., miesiącu 3., miesiącu 6. i miesiącu 12.; odpowiedź to zmniejszenie całkowitego wyniku Y-BOCS o ≥35% od wartości początkowej do 2. tygodnia, 1. miesiąca, 3. miesiąca, 6. miesiąca i 12. miesiąca; częściowa odpowiedź to zmniejszenie całkowitego wyniku Y-BOCS o 25% ~ 34% od wartości początkowej do 2. tygodnia, 1. miesiąca, 3. miesiąca, 6. miesiąca i 12. miesiąca. Skala Y-BOCS to 10-punktowa skala oceniana przez klinicystę, każda pozycja oceniana jest od 0 (brak objawów) do 4 (skrajne objawy), co daje całkowity możliwy zakres punktacji od 0 do 40. Wynik całkowity oblicza się zazwyczaj na podstawie podskal obsesji (pozycje 1-5) i kompulsji (pozycje 6-10). Wyniki można interpretować na podstawie całkowitego wyniku: 0-7 oznacza wynik subkliniczny; 8-15 jest łagodne; 16-23 jest umiarkowane; 24-31 jest poważny; 32-40 to ekstremum.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI): zmiana PSQI od wartości wyjściowej do tygodnia 2, miesiąca 1, miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 1.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Skala PSQI, składająca się z 19 pozycji, mierzy kilka aspektów snu i oferuje siedem wyników składowych i jeden wynik złożony. Na ocenę składową składa się subiektywna jakość snu, latencja snu (tj. czas potrzebny do zaśnięcia), czas trwania snu, nawykowa efektywność snu (tj. procent czasu spędzonego w łóżku), zaburzenia snu, korzystanie z funkcji snu. leki i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Bezpieczeństwo określone liczbą zdarzeń niepożądanych w tygodniu 2, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12.
Ramy czasowe: Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12
Możliwe zdarzenia niepożądane obejmują: Główne i mniejsze zdarzenia niepożądane zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych (AEQ) i dołączonego formularza opisu przypadku (AEQ CRF) w wielu obszarach, w tym skutków psychiatrycznych, neurologicznych i poznawczych. AEQ obejmuje elementy badań przesiewowych funkcji poznawczych i behawioralnych stosowane w klinice Xuanwu DBS u pacjentów z zaburzeniami ruchu. Dodatkowo dodaliśmy elementy dotyczące zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w pilotażowym badaniu DBS dotyczącym OCD.
Tydzień 2, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNS for TR-OCD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Responsywna neurostymulacja (RNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj