Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RNS voor behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis

14 januari 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Het effect van responsieve neurostimulatie (RNS) bij behandelingsresistente obsessief-compulsieve stoornis (TR-OCD)

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van gepersonaliseerde responsieve neurostimulatie (RNS) therapie geleid door stereo-elektro-encefalografie (SEEG) bij patiënten met therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (TR-OCD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minstens 40-60% van de patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) blijft na medicamenteuze behandeling symptomen houden. Er is nog steeds een gebrek aan effectieve therapieën voor TR-OCD. In een uitgebreid overzicht van diverse neuromodulatietherapieën is het richten op specifieke kernen met gepersonaliseerde responsieve neurostimulatie (RNS) de meest veelbelovende behandeling voor OCS met duidelijke symptomen, maar het bewijsmateriaal blijft beperkt. De stimulatiedoelen van RNS voor patiënten met TR-OCD omvatten vALIC, BNST, amSTN, VC/VS en NAc. De werkzaamheid van RNS bij de behandeling van OCS hangt nauw samen met de precieze doellokalisatie. Terwijl stereo-elektro-encefalografie (SEEG) hersenkartering kan helpen bij het identificeren van geïndividualiseerde effectieve doelen en stimulatieparameters. Dit project is van plan om SEEG-geleide RNS uit te voeren bij TR-OCD-patiënten om de veiligheid en initiële werkzaamheid te beoordelen.

Een ander doel van deze studie is om de neuronale activiteit van respectievelijk de vALIC, BNST, amSTN, VC/VS en NAc te onderzoeken. Tegelijkertijd krijgen sommige proefpersonen een taak voorgeschoteld die een onverwachte beloning en verschillende cognitieve taken met zich meebrengt. Dit aparte onderzoek is een optie en heeft geen invloed op de huidige onderzoeksdeelname.

Sommige deelnemers zullen ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een verwant onderzoek waarbij positron emissie tomografie (PET) wordt gescand om te bepalen hoe de stimulatie de activiteit in de hersenen verandert. Deelname aan het afzonderlijke PET-onderzoek is optioneel en heeft geen invloed op de huidige deelname aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 18-65;
  2. in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. een diagnose van OCS hebben volgens de criteria van de Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese versie 5.0;
  4. zijn er niet in geslaagd verbetering te bereiken, ondanks het feit dat ze twee afzonderlijke kuren met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI’s) hebben ondergaan, die elk minimaal 3 tot 6 maanden duren; geen therapeutische werkzaamheid hebben opgeleverd na toediening van de maximale dosis clomipramine gedurende 3-6 maanden in één enkele proef; zonder effectiviteit te bereiken onder cognitieve gedragstherapie gedurende zes maanden; hebben geen therapeutische werkzaamheid bereikt na drie maanden atypische antipsychotische medicatie, alleen of in combinatie met SSRI's of clomipramine.

Uitsluitingscriteria:

  1. aanwezigheid van andere psychotische stoornissen;
  2. een behandelgeschiedenis hebben die elektroconvulsietherapie (ECT), gemodificeerde elektroconvulsietherapie (MECT), transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), DBS en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) omvat;
  3. een zelfmoordrisico vertoont (gedefinieerd als een HAMD-17-score van ≥3 op zelfmoordgerelateerde items);
  4. moeilijkheden ondervindt bij het effectief communiceren met onderzoekers;
  5. met een voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI);
  6. met intracraniale of cardiovasculaire stents;
  7. middelenmisbruik in de afgelopen zes maanden;
  8. onstabiele neurologische of stollingsstoornissen;
  9. vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en die het gebruik van betrouwbare anticonceptie tijdens het onderzoek weigeren;
  10. binnen drie maanden vóór deelname aan dit onderzoek betrokken zijn geweest bij andere klinische onderzoeken;
  11. eventuele door de werkgroep overwogen omstandigheden die ongeschikt zijn voor het uitvoeren van dit studieprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: therapieresistente obsessief-compulsieve stoornis (TR-OCD)
Patiënten zullen bilaterale RNS-leadimplantatie ondergaan.
Apparaat: Responsieve neurostimulatie (RNS)
De RNS-leiding wordt stereotactisch in het doelwit in de hersenen ingebracht en aan de schedel bevestigd; de leiding wordt vervolgens verbonden met een neurostimulator die subcutaan in het subclaviculaire gebied wordt geïmplanteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): de verandering van baseline naar 1 jaar in de Y-BOCS-totaalscore
Tijdsspanne: 1 jaar
De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10). De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde naar 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in de HAMA-totaalscore.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
HAMA is een test met 14 items die de ernst van angstsymptomen meet. De totale angstscore varieert van nul tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer angst. De zeven psychische angstitems resulteren in een psychische angstscore die varieert van 0 tot 28. De overige zeven items leveren een somatische angstscore op variërend van 0 tot 28.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): de veranderingen van de HAMD-17-scores en de subschalen ervan vanaf de uitgangswaarde tot 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
HAMD-17 varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op meer depressie; een score van 20 of meer duidt op een matige tot ernstige depressie.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): de verandering vanaf baseline naar 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar in Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
De klinische globale indruk-ernstschaal (CGI-S) is een zevenpuntsschaal die vereist dat de arts de ernst van de ziekte van de patiënt beoordeelt op het moment van beoordeling. Score 1 duidt op normaal, helemaal niet ziek, en score 7 duidt op een van de meest extreem zieke patiënten.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-score in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
De klinische globale impressie-verbeteringsschaal (CGI-I) is een zevenpuntsschaal die van de arts vereist dat hij beoordeelt hoeveel de ziekte van de patiënt is verbeterd of verslechterd ten opzichte van de uitgangssituatie aan het begin van de interventie. Score 1 geeft aan dat de patiënt veel verbeterd is, en score 7 geeft aan dat de patiënt veel slechter is.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
EuroQol-5-schaal op dimensieniveau (EQ-5D-5L): de verandering vanaf de basislijn naar week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12 in EQ-5D-5L.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
EQ-5D-5L is een instrument dat de generieke kwaliteit van leven evalueert. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De score varieert van 5 (geen problemen hebben) tot 25 (niet kunnen doen/extreme problemen hebben).
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Deze schaal bestaat uit 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachte-inhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere manie. Een score van 0 tot 5 betekent dat er geen duidelijke manische symptomen zijn; een score van 6 tot 10 betekent duidelijke manische symptomen; een score van 22 of hoger betekent ernstige manische symptomen. Het zal worden gebruikt als een systematische screening voor DBS-geïnduceerde manie of hypomanie. Hoewel scores boven de 8 worden beschouwd als bewijs van manische symptomatologie bij bipolaire patiënten, zal de ontmaskerde arts deze schaal en screeningvragen gebruiken om te beoordelen of eventuele hypomanische symptomen klinische interventie vereisen, inclusief DBS-aanpassing.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remissie, respons en gedeeltelijk responspercentage
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
remissie (gedefinieerd als Y-BOCS-totaalscore ≤16) in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12; de respons is een reductie van ≥35% in de totale Y-BOCS-score vanaf baseline tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12; gedeeltelijke respons is een reductie van 25%~34% in de totale Y-BOCS-score vanaf baseline tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12. De Y-BOCS-schaal is een door artsen beoordeelde schaal van 10 items, waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 (geen symptomen) tot 4 (extreme symptomen), wat een totaal mogelijk scorebereik oplevert van 0 tot 40. De totaalscore wordt gewoonlijk berekend op basis van de subschalen voor obsessies (items 1-5) en dwanghandelingen (items 6-10). De resultaten kunnen worden geïnterpreteerd op basis van de totaalscore: 0-7 is subklinisch; 8-15 is mild; 16-23 is matig; 24-31 is ernstig; 32-40 is extreem.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): de verandering van PSQI vanaf de uitgangswaarde tot week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 1.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
De PSQI bestaat uit 19 items en meet verschillende aspecten van slaap, met zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan ​​uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage van de tijd in bed dat men slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaap medicatie en overdag dysfunctie. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 21, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Veiligheid zoals aangegeven door het aantal bijwerkingen in week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12
Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer: ​​Grote en kleine bijwerkingen worden geëvalueerd door middel van de Adverse Events Questionnaire (AEQ) en het bijbehorende Case Report Form (AEQ CRF) op meerdere domeinen, waaronder psychiatrische, neurologische en cognitieve effecten. De AEQ omvat cognitieve en gedragsmatige screeningsitems die in de Xuanwu DBS-kliniek worden gebruikt voor patiënten met bewegingsstoornissen. Daarnaast hebben we items toegevoegd voor de bijwerkingen die zijn waargenomen in de pilot-DBS voor OCD.
Week 2, maand 1, maand 3, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNS for TR-OCD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Responsieve neurostimulatie (RNS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren