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RNS para el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento

14 de enero de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

El efecto de la neuroestimulación receptiva (RNS) en el trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (TR-OCD)

El propósito de este estudio es investigar el efecto de la terapia de neuroestimulación sensible personalizada (RNS) guiada por estereoelectroencefalografía (SEEG) en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (TR-OCD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al menos entre el 40% y el 60% de los pacientes con trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) continúan presentando síntomas después del tratamiento farmacológico. Todavía faltan terapias eficaces para el TOC-TR. En un estudio exhaustivo de diversas terapias de neuromodulación, apuntar a núcleos específicos con neuroestimulación de respuesta personalizada (RNS) es el tratamiento más prometedor para el TOC con síntomas aparentes, pero la evidencia sigue siendo limitada. Los objetivos de estimulación de RNS para pacientes con TR-OCD incluyen vALIC, BNST, amSTN, VC/VS y NAc. La eficacia de la RNS en el tratamiento del TOC está estrechamente relacionada con la localización precisa del objetivo. Mientras que el mapeo cerebral por estereoelectroencefalografía (SEEG) puede ayudar a identificar objetivos efectivos individualizados y parámetros de estimulación. Este proyecto planea realizar RNS guiada por SEEG en pacientes con TR-TOC para evaluar la seguridad y eficacia inicial.

Otro objetivo de este estudio es examinar la actividad neuronal de vALIC, BNST, amSTN, VC/VS y NAc, respectivamente. Al mismo tiempo, a algunos sujetos se les presenta una tarea que implica una recompensa inesperada y varias tareas cognitivas. Este estudio separado es una opción y no afectará la participación actual en el estudio.

También se invitará a algunos participantes a unirse a un estudio relacionado que involucra tomografía por emisión de positrones (PET) para determinar cómo la estimulación cambia la actividad en el cerebro. La participación en el estudio PET por separado es opcional y no afectará la participación actual en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. entre 18 y 65 años;
  2. capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
  3. tener un diagnóstico de TOC según el Manual estadístico de trastornos mentales, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR) criterios y confirmado por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional versión china 5.0;
  4. no han logrado mejorar a pesar de someterse a dos ciclos distintos de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), cada uno con una duración mínima de 3 a 6 meses; no han logrado producir eficacia terapéutica después de la administración de la dosis máxima de clomipramina durante 3 a 6 meses en un solo ensayo; sin lograr efectividad bajo terapia cognitivo conductual durante seis meses; no han logrado lograr eficacia terapéutica después de tres meses de medicamentos antipsicóticos atípicos, solos o en combinación con ISRS o clomipramina.

Criterios de exclusión:

  1. presencia de otros trastornos psicóticos;
  2. tiene un historial de tratamiento que incluye terapia electroconvulsiva (ECT), terapia electroconvulsiva modificada (MECT), estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS), DBS y estimulación magnética transcraneal (TMS);
  3. presenta riesgo de suicidio (definido como una puntuación HAMD-17 de ≥3 en elementos relacionados con el suicidio);
  4. experimenta dificultades para comunicarse eficazmente con los investigadores;
  5. con antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI);
  6. con stents intracraneales o cardiovasculares;
  7. abuso de sustancias en los últimos seis meses;
  8. trastornos neurológicos o de coagulación inestables;
  9. mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil que rechazan el uso de un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
  10. haber participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio;
  11. cualquier condición inadecuada para llevar a cabo este programa de estudios considerado por el grupo de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastorno obsesivo compulsivo resistente al tratamiento (TR-OCD)
Los pacientes se someterán a una implantación bilateral de cables RNS.
Dispositivo: Neuroestimulación Responsiva (RNS)
El cable RNS se introduce estereotácticamente en el objetivo del cerebro y se fija al cráneo; Luego, el cable se conecta a un neuroestimulador implantado por vía subcutánea en la región subclavicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): el cambio desde el inicio hasta 1 año en la puntuación total de Y-BOCS
Periodo de tiempo: 1 año
La escala Y-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntuación total posible de 0 a 40. La puntuación total suele calcularse a partir de las subescalas de obsesiones (ítems 1 a 5) y compulsiones (ítems 6 a 10). Los resultados se pueden interpretar en función de la puntuación total: 0-7 es subclínico; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es grave; 32-40 es extremo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de Hamilton (HAMA): el cambio desde el inicio hasta 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año en la puntuación total de HAMA.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
HAMA es una prueba de 14 ítems que mide la gravedad de los síntomas de ansiedad. La puntuación total de ansiedad varía de cero a 56, y las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Los siete ítems de ansiedad psíquica provocan una puntuación de ansiedad psíquica que oscila entre 0 y 28. Los siete ítems restantes arrojan una puntuación de ansiedad somática que oscila entre 0 y 28.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17): los cambios de las puntuaciones de HAMD-17 y sus subescalas desde el inicio hasta las 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
HAMD-17 varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican más depresión; una puntuación de 20 o más indica depresión de moderada a grave.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S): el cambio desde el inicio a 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año en Impresión Clínica Global-Severidad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
La escala clínica global de gravedad de la impresión (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente en el momento de la evaluación. El puntaje 1 presenta normal, nada enfermo, y el puntaje 7 se presenta entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Mejora de la impresión clínica global (CGI-I): puntuación CGI-I en la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
La escala clínica de mejora de la impresión global (CGI-I) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico evalúe cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con el estado inicial al comienzo de la intervención. La puntuación 1 presenta al paciente mucho mejor y la puntuación 7 se presenta mucho peor.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Escala de nivel de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L): el cambio desde el inicio hasta la Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12 en EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
EQ-5D-5L es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. La puntuación oscila entre 5 (no tener problemas) y 25 (no poder hacerlo/tener problemas extremos).
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Escala de calificación de Young Mania (YMRS): el cambio desde el inicio hasta la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Esta escala tiene 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su condición clínica durante las 48 horas anteriores. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una manía más grave. Una puntuación de 0 a 5 significa que no hay síntomas maníacos evidentes; una puntuación de 6 a 10 significa síntomas maníacos definidos; una puntuación de 22 o más significa síntomas maníacos graves. Se utilizará como una prueba sistemática de manía o hipomanía inducida por DBS. Aunque las puntuaciones superiores a 8 se han considerado evidencia de sintomatología maníaca en pacientes bipolares, el médico desenmascarado utilizará esta escala y preguntas de detección para evaluar si algún síntoma hipomaníaco requiere intervención clínica, incluido el ajuste de la estimulación cerebral profunda.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Escala Obsesivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): remisión, respuesta y tasa de respuesta parcial
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
remisión (definida como puntuación total Y-BOCS ≤16) en la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12; la respuesta es una reducción ≥35 % en la puntuación total de Y-BOCS desde el inicio hasta la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 12; la respuesta parcial es una reducción del 25 % al 34 % en la puntuación total de Y-BOCS desde el inicio hasta la semana 2, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 12. La escala Y-BOCS es una escala de 10 ítems calificada por un médico, cada ítem calificado de 0 (sin síntomas) a 4 (síntomas extremos), lo que arroja un rango de puntuación total posible de 0 a 40. La puntuación total suele calcularse a partir de las subescalas de obsesiones (ítems 1 a 5) y compulsiones (ítems 6 a 10). Los resultados se pueden interpretar en función de la puntuación total: 0-7 es subclínico; 8-15 es leve; 16-23 es moderado; 24-31 es grave; 32-40 es extremo.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): el cambio del PSQI desde el inicio hasta la semana 2, mes 1, mes 3, mes 6 y mes 1.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
El PSQI, que consta de 19 ítems, mide varios aspectos del sueño y ofrece siete puntuaciones componentes y una puntuación compuesta. Las puntuaciones de los componentes consisten en la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño (es decir, cuánto tiempo se tarda en conciliar el sueño), la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño (es decir, el porcentaje de tiempo que uno está dormido en la cama), las alteraciones del sueño, el uso de los medios para dormir. medicación y disfunción diurna. Cada ítem se pondera en una escala de intervalo de 0 a 3. Luego, la puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, proporcionando una puntuación general que oscila entre 0 y 21, donde las puntuaciones más bajas denotan una calidad de sueño más saludable.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Seguridad según lo indicado por el número de eventos adversos Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12.
Periodo de tiempo: Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12
Los posibles eventos adversos incluyen: Los eventos adversos mayores y menores se evaluarán mediante el Cuestionario de eventos adversos (AEQ) y el Formulario de informe de caso adjunto (AEQ CRF) en múltiples dominios, incluidos los efectos psiquiátricos, neurológicos y cognitivos. El AEQ incluye elementos de evaluación cognitiva y conductual utilizados en la clínica Xuanwu DBS para pacientes con trastornos del movimiento. Además, hemos agregado elementos para los eventos adversos observados en la DBS piloto para el TOC.
Semana 2, Mes 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xuanwu Hospital, Beijing

Investigadores

  • Investigador principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNS for TR-OCD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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