- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06782867
RNS för behandlingsresistent tvångssyndrom
Effekten av responsiv neurostimulering (RNS) vid behandlingsresistenta tvångssyndrom (TR-OCD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minst 40-60 % av patienterna med tvångssyndrom (OCD) fortsätter att ha symtom efter läkemedelsbehandling. Det finns fortfarande en brist på effektiva terapier för TR-OCD. I en omfattande undersökning av olika neuromodulationsterapier är inriktning på specifika kärnor med personlig responsiv neurostimulering (RNS) den mest lovande behandlingen för OCD med uppenbara symtom, men bevisen är fortfarande begränsade. Stimuleringsmålen för RNS för patienter med TR-OCD inkluderar vALIC, BNST, amSTN, VC/VS och NAc. Effekten av RNS vid behandling av OCD är nära relaterad till exakt mållokalisering. Medan stereoelektroencefalografi (SEEG) hjärnkartläggning kan hjälpa till att identifiera individuella effektiva mål och stimuleringsparametrar. Detta projekt planerar att genomföra SEEG-guidad RNS på TR-OCD-patienter för att bedöma säkerheten och den initiala effekten.
Ett annat mål med denna studie är att undersöka den neuronala aktiviteten hos vALIC, BNST, amSTN, VC/VS respektive NAc. Samtidigt får vissa ämnen en uppgift som innebär en oväntad belöning och olika kognitiva uppgifter. Denna separata studie är ett alternativ och kommer inte att påverka aktuellt studiedeltagande.
Vissa deltagare kommer också att bjudas in att gå med i en relaterad studie som involverar positronemissionstomografi (PET) skanning för att fastställa hur stimuleringen förändrar aktiviteten i hjärnan. Deltagande i den separata PET-studien är valfritt och kommer inte att påverka aktuellt studiedeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: +861083198650
- E-post: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Huang Wang, MD
- Telefonnummer: +861083198650
- E-post: wanghuang1118@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Telefonnummer: 01083198650
- E-post: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65;
- kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- har en diagnos av OCD enligt kriterierna Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese version 5.0;
- har misslyckats med att förbättras trots att de genomgått två distinkta kurer av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), vardera som varar i minst 3-6 månader; har misslyckats med att ge terapeutisk effekt efter administrering av den maximala dosen klomipramin i 3-6 månader i en enda studie; utan att uppnå effektivitet under kognitiv beteendeterapi under sex månader; har misslyckats med att uppnå terapeutisk effekt efter tre månader med atypiska antipsykotiska läkemedel, enskilt eller i kombination med SSRI eller klomipramin.
Uteslutningskriterier:
- förekomst av andra psykotiska störningar;
- har en behandlingshistoria som inkluderar elektrokonvulsiv terapi (ECT), modifierad elektrokonvulsiv terapi (MECT), transkraniell likströmsstimulering (tDCS), transkraniell växelströmsstimulering (tACS), DBS och transkraniell magnetisk stimulering (TMS);
- presenterar en självmordsrisk (definierad som en HAMD-17-poäng på ≥3 på självmordsrelaterade föremål);
- upplever svårigheter att effektivt kommunicera med utredare;
- med en historia av traumatisk hjärnskada (TBI);
- med intrakraniella eller kardiovaskulära stentar;
- drogmissbruk under de senaste sex månaderna;
- instabila neurologiska eller koagulationsrubbningar;
- kvinnor som är gravida, ammande eller i fertil ålder som vägrar att använda tillförlitliga preventivmedel under studien;
- har varit involverad i andra kliniska studier inom tre månader före inskrivningen i denna studie;
- eventuella förhållanden som är olämpliga för att genomföra detta studieprogram som studiegruppen anser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: behandlingsresistent tvångssyndrom (TR-OCD)
Patienterna kommer att genomgå bilateral implantation av RNS-ledning.
|
RNS-ledningen införs stereotaktiskt i målet i hjärnan och fixeras till skallen; ledningen ansluts sedan till en neurostimulator som implanteras subkutant i den subklavikulära regionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): förändringen från baslinje till 1 år i Y-BOCS totalpoäng
Tidsram: 1 år
|
Y-BOCS-skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40.
Totalpoängen beräknas vanligtvis från delskalorna för tvångstankar (punkterna 1-5) och tvångshandlingarna (punkterna 6-10).
Resultaten kan tolkas utifrån totalpoängen: 0-7 är subkliniskt; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; 32-40 är extremt.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Scale (HAMA): förändringen från baslinjen till 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år i HAMA totalpoäng.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
HAMA är ett test med 14 punkter som mäter svårighetsgraden av ångestsymtom.
Den totala ångestpoängen varierar från noll till 56, med högre poäng tyder på mer ångest.
De sju punkterna för psykisk ångest framkallar en psykisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
De återstående sju objekten ger en somatisk ångestpoäng som sträcker sig från 0 till 28.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): förändringarna av HAMD-17 poäng och dess subskalor från baslinje till 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
HAMD-17 sträcker sig från 0 till 52, med högre poäng som indikerar mer depression; en poäng på 20 eller mer indikerar måttlig till svår depression.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): förändringen från baslinjen till 2 veckor, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år i Clinical Global Impression-Severity (CGI-S)
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Den kliniska globala intryckssvårhetsskalan (CGI-S) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen.
Poäng 1 visar normalt, inte alls sjuk, och poäng 7 presenterar bland de mest extremt sjuka patienterna.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-poäng vid vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Den kliniska globala intrycksförbättringsskalan (CGI-I) är en 7-gradig skala som kräver att läkaren bedömer hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till ett baslinjetillstånd i början av interventionen.
Poäng 1 visar att patienten är mycket förbättrad och poäng 7 är mycket sämre.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
EuroQol-5 Skala på dimensionsnivå (EQ-5D-5L): förändringen från baslinje till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12 i EQ-5D-5L.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
EQ-5D-5L är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten.
Det beskrivande systemet omfattar fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Poängen sträcker sig från 5 (har inga problem) till 25 (att inte kunna göra/har extrema problem).
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Young Mania Rating Scale (YMRS): förändringen från baslinje till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Denna skala har 11 punkter och är baserad på patientens subjektiva rapport om hans eller hennes kliniska tillstånd under de senaste 48 timmarna.
Det finns fyra objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll och störande/aggressivt beteende), medan de återstående sju objekten betygsätts på en skala från 0 till 4.
Poäng varierar från 0 till 60, med högre poäng tyder på mer allvarlig mani.
En poäng på 0 till 5 betyder inga uppenbara maniska symtom; en poäng på 6 till 10 betyder bestämda maniska symptom; en poäng på 22 eller högre betyder allvarliga maniska symtom.
Den kommer att användas som en systematisk screening för DBS-inducerad mani eller hypomani.
Även om poäng över 8 har ansetts vara bevis på manisk symptomatologi hos bipolära patienter, kommer den omaskerade läkaren att använda denna skala och screeningfrågor för att bedöma om några hypomana symtom kräver klinisk intervention inklusive DBS-justering.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): remission, respons och partiell svarsfrekvens
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
remission (definierad som Y-BOCS totalpoäng ≤16) vid vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12; svaret är en ≥35 % minskning av Y-BOCS totalpoäng från baslinjen till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12; partiell respons är en 25%~34% minskning av Y-BOCS totalpoäng från baslinjen till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Y-BOCS-skalan är en klinikerklassad skala med 10 punkter, varje objekt har betygsatts från 0 (inga symtom) till 4 (extrema symtom), vilket ger ett totalt möjligt poängintervall från 0 till 40.
Totalpoängen beräknas vanligtvis från delskalorna för tvångstankar (punkterna 1-5) och tvångshandlingarna (punkterna 6-10).
Resultaten kan tolkas utifrån totalpoängen: 0-7 är subkliniskt; 8-15 är mild; 16-23 är måttlig; 24-31 är allvarlig; 32-40 är extremt.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): förändringen av PSQI från baslinje till vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 1.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
PSQI, som består av 19 artiklar, mäter flera aspekter av sömn, och erbjuder sju komponentpoäng och en sammansatt poäng.
Komponentpoängen består av subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens (d.v.s. hur lång tid det tar att somna), sömnlängd, vanligt sömneffektivitet (d.v.s. den procentandel av tiden i sängen som man sover), sömnstörningar, användning av sömn medicinering och dysfunktion under dagtid.
Varje objekt viktas på en 0-3 intervallskala.
Den globala PSQI-poängen beräknas sedan genom att summera de sju komponentpoängen, vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 21, där lägre poäng anger en hälsosammare sömnkvalitet.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
|
Säkerhet som indikeras av antalet negativa händelser vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12.
Tidsram: Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Möjliga biverkningar inkluderar: Större och mindre biverkningar kommer att utvärderas med frågeformulär för biverkningar (AEQ) och medföljande fallrapportformulär (AEQ CRF) på flera områden, inklusive psykiatriska, neurologiska och kognitiva effekter.
AEQ inkluderar kognitiva och beteendemässiga screeningobjekt som används på Xuanwu DBS-kliniken för patienter med rörelsestörningar.
Dessutom har vi lagt till artiklar för de biverkningar som observerats i pilot-DBS för OCD.
|
Vecka 2, månad 1, månad 3, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RNS for TR-OCD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .