RNS para transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento
14 de janeiro de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
O efeito da neuroestimulação responsiva (RNS) no transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento (TR-OCD)
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de neuroestimulação responsiva personalizada (RNS) guiada por estereeletroencefalografia (SEEG) em pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento (TR-OCD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 40-60% dos pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) continuam a apresentar sintomas após o tratamento medicamentoso. Ainda faltam terapias eficazes para TR-OCD. Numa pesquisa abrangente de diversas terapias de neuromodulação, atingir núcleos específicos com neuroestimulação responsiva personalizada (RNS) é o tratamento mais promissor para o TOC com sintomas aparentes, mas as evidências permanecem limitadas. Os alvos de estimulação do RNS para pacientes com TR-OCD incluem vALIC, BNST, amSTN, VC/VS e NAc. A eficácia do RNS no tratamento do TOC está intimamente relacionada à localização precisa do alvo. Embora o mapeamento cerebral da estereeletroencefalografia (SEEG) possa ajudar a identificar alvos eficazes individualizados e parâmetros de estimulação. Este projeto planeja conduzir RNS guiado por SEEG em pacientes com TR-OCD para avaliar a segurança e eficácia inicial.
Outro objetivo deste estudo é examinar a atividade neuronal do vALIC, BNST, amSTN, VC/VS e NAc, respectivamente. Ao mesmo tempo, alguns sujeitos são apresentados a uma tarefa que envolve uma recompensa inesperada e várias tarefas cognitivas. Este estudo separado é uma opção e não afetará a participação no estudo atual.
Alguns participantes também serão convidados a participar de um estudo relacionado que envolve tomografia por emissão de pósitrons (PET) para determinar como a estimulação altera a atividade no cérebro. A participação no estudo PET separado é opcional e não afetará a participação atual no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de telefone: +861083198650
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Huang Wang, MD
- Número de telefone: +861083198650
- E-mail: wanghuang1118@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Hongxing Wang, MD & PhD
- Número de telefone: 01083198650
- E-mail: wanghongxing@xwh.ccmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- com idade entre 18 e 65 anos;
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- ter diagnóstico de TOC de acordo com os critérios do Manual Estatístico de Transtornos Mentais - Quarta Edição - Texto Revisado (DSM-IV-TR) e confirmado pela Mini-International Neuropsychiatric Interview versão chinesa 5.0;
- não conseguiram melhorar apesar de terem sido submetidos a dois ciclos distintos de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), cada um com duração mínima de 3-6 meses; não conseguiram produzir eficácia terapêutica após a administração da dose máxima de clomipramina durante 3-6 meses num único ensaio; sem alcançar eficácia na terapia cognitivo-comportamental por seis meses; não conseguiram alcançar eficácia terapêutica após três meses de medicamentos antipsicóticos atípicos, isoladamente ou em combinação com ISRS ou clomipramina.
Critérios de exclusão:
- presença de outros transtornos psicóticos;
- ter um histórico de tratamento que inclui terapia eletroconvulsiva (ECT), terapia eletroconvulsiva modificada (MECT), estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS), estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), DBS e estimulação magnética transcraniana (TMS);
- apresenta risco de suicídio (definido como pontuação HAMD-17 ≥3 em itens relacionados ao suicídio);
- têm dificuldade em comunicar eficazmente com os investigadores;
- com história de traumatismo cranioencefálico (TCE);
- com stents intracranianos ou cardiovasculares;
- abuso de substâncias nos últimos seis meses;
- distúrbios neurológicos ou de coagulação instáveis;
- mulheres grávidas, amamentando ou com potencial para engravidar que recusam o uso de contracepção confiável durante o estudo;
- estiveram envolvidos em outros estudos clínicos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo;
- quaisquer condições inadequadas para a realização deste programa de estudos consideradas pelo grupo de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: transtorno obsessivo-compulsivo resistente ao tratamento (TR-OCD)
Os pacientes serão submetidos à implantação bilateral de eletrodo RNS.
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O eletrodo RNS é introduzido estereotaticamente no alvo no cérebro e fixado no crânio; o eletrodo é então conectado a um neuroestimulador implantado por via subcutânea na região subclavicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): a mudança da linha de base para 1 ano na pontuação total do Y-BOCS
Prazo: 1 ano
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A escala Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, cada item avaliado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), produzindo uma pontuação total possível que varia de 0 a 40.
A pontuação total é geralmente calculada a partir das subescalas de obsessões (itens 1 a 5) e compulsões (itens 6 a 10).
Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA): a mudança da linha de base para 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano na pontuação total da HAMA.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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HAMA é um teste de 14 itens que mede a gravidade dos sintomas de ansiedade.
A pontuação total de ansiedade varia de zero a 56, sendo que pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
Os sete itens de ansiedade psíquica provocam uma pontuação de ansiedade psíquica que varia de 0 a 28.
Os restantes sete itens produzem uma pontuação de ansiedade somática que varia de 0 a 28.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Escala de avaliação de depressão de Hamilton (HAMD-17): as mudanças nas pontuações HAMD-17 e suas subescalas desde o início até 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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HAMD-17 varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam mais depressão; uma pontuação de 20 ou mais indica depressão moderada a grave.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S): a mudança da linha de base para 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano na Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S)
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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A escala clínica global de gravidade da impressão (CGI-S) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie a gravidade da doença do paciente no momento da avaliação.
O escore 1 apresenta normal, nada doente, e o escore 7 apresenta entre os pacientes mais gravemente enfermos.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Melhoria da impressão clínica global (CGI-I): pontuação CGI-I na semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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A escala clínica global de melhoria da impressão (CGI-I) é uma escala de 7 pontos que exige que o médico avalie o quanto a doença do paciente melhorou ou piorou em relação a um estado inicial no início da intervenção.
A pontuação 1 apresenta o paciente muito melhorado e a pontuação 7 apresenta muito pior.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Escala de nível de dimensão EuroQol-5 (EQ-5D-5L): a mudança da linha de base para a semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12 no EQ-5D-5L.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O EQ-5D-5L é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
A pontuação varia de 5 (não ter problemas) a 25 (não conseguir fazer/ter problemas extremos).
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS): a mudança da linha de base para a Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Essa escala possui 11 itens e é baseada no relato subjetivo do paciente sobre sua condição clínica nas últimas 48 horas.
Existem quatro itens que são classificados numa escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento e comportamento perturbador/agressivo), enquanto os restantes sete itens são classificados numa escala de 0 a 4.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando mania mais grave.
Uma pontuação de 0 a 5 significa que não há sintomas maníacos óbvios; uma pontuação de 6 a 10 significa sintomas maníacos definitivos; uma pontuação de 22 ou mais significa sintomas maníacos graves.
Será usado como uma triagem sistemática para mania ou hipomania induzida por DBS.
Embora pontuações acima de 8 tenham sido consideradas evidência de sintomatologia maníaca em pacientes bipolares, o médico sem máscara usará esta escala e perguntas de triagem para avaliar se algum sintoma hipomaníaco requer intervenção clínica, incluindo ajuste de DBS.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Escala Obsessivo Compulsiva de Yale-Brown (Y-BOCS): remissão, resposta e taxa de resposta parcial
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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remissão (definida como pontuação total do Y-BOCS ≤16) na Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12; a resposta é uma redução ≥35% na pontuação total do Y-BOCS desde o início até a semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12; a resposta parcial é uma redução de 25% ~ 34% na pontuação total do Y-BOCS desde o início até a semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
A escala Y-BOCS é uma escala de 10 itens avaliada por médicos, cada item avaliado de 0 (sem sintomas) a 4 (sintomas extremos), produzindo uma pontuação total possível que varia de 0 a 40.
A pontuação total é geralmente calculada a partir das subescalas de obsessões (itens 1 a 5) e compulsões (itens 6 a 10).
Os resultados podem ser interpretados com base na pontuação total: 0-7 é subclínico; 8-15 é leve; 16-23 é moderado; 24-31 é grave; 32-40 é extremo.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): a mudança do PSQI desde o início até a Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 1.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Composto por 19 itens, o PSQI mede diversos aspectos do sono, oferecendo sete pontuações componentes e uma pontuação composta.
As pontuações dos componentes consistem na qualidade subjetiva do sono, latência do sono (ou seja, quanto tempo leva para adormecer), duração do sono, eficiência habitual do sono (ou seja, a porcentagem de tempo na cama que a pessoa está dormindo), distúrbios do sono, uso de sono medicação e disfunção diurna.
Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3.
A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Segurança conforme indicado pelo número de eventos adversos na semana 2, mês 1, mês 3, mês 6 e mês 12.
Prazo: Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Os possíveis eventos adversos incluem: Eventos adversos maiores e menores serão avaliados pelo Questionário de Eventos Adversos (AEQ) e pelo Formulário de Relato de Caso (AEQ CRF) que o acompanha em vários domínios, incluindo efeitos psiquiátricos, neurológicos e cognitivos.
O AEQ inclui itens de triagem cognitiva e comportamental usados na clínica Xuanwu DBS para pacientes com distúrbios de movimento.
Além disso, adicionamos itens para os eventos adversos observados na ECP piloto para TOC.
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Semana 2, Mês 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNS for TR-OCD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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