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RNS für behandlungsresistente Zwangsstörungen

14. Januar 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirkung der Responsiven Neurostimulation (RNS) bei behandlungsresistenter Zwangsstörung (TR-OCD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer personalisierten Responsive Neurostimulation (RNS)-Therapie unter Anleitung der Stereoelektroenzephalographie (SEEG) bei Patienten mit behandlungsresistenter Zwangsstörung (TR-OCD) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 40–60 % der Patienten mit Zwangsstörungen (OCD) haben nach einer medikamentösen Behandlung weiterhin Symptome. Es mangelt noch immer an wirksamen Therapien für TR-OCD. In einer umfassenden Untersuchung verschiedener Neuromodulationstherapien ist die gezielte Behandlung spezifischer Kerne mit personalisierter responsiver Neurostimulation (RNS) die vielversprechendste Behandlung für Zwangsstörungen mit offensichtlichen Symptomen, die Evidenz bleibt jedoch begrenzt. Zu den Stimulationszielen von RNS für Patienten mit TR-OCD gehören vALIC, BNST, amSTN, VC/VS und NAc. Die Wirksamkeit von RNS bei der Behandlung von Zwangsstörungen hängt eng mit der präzisen Ziellokalisierung zusammen. Während die Stereoelektroenzephalographie (SEEG) die Hirnkartierung dabei unterstützen kann, individualisierte effektive Ziele und Stimulationsparameter zu identifizieren. Dieses Projekt plant die Durchführung einer SEEG-gesteuerten RNS bei TR-OCD-Patienten, um die Sicherheit und anfängliche Wirksamkeit zu bewerten.

Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der neuronalen Aktivität von vALIC, BNST, amSTN, VC/VS bzw. NAc. Gleichzeitig werden einige Probanden vor eine Aufgabe gestellt, die eine unerwartete Belohnung und verschiedene kognitive Aufgaben beinhaltet. Diese separate Studie ist eine Option und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Studienteilnahme.

Einige Teilnehmer werden auch eingeladen, an einer entsprechenden Studie teilzunehmen, bei der Positronenemissionstomographie (PET)-Scans durchgeführt werden, um festzustellen, wie die Stimulation die Aktivität im Gehirn verändert. Die Teilnahme an der separaten PET-Studie ist optional und hat keinen Einfluss auf die aktuelle Studienteilnahme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. im Alter von 18–65 Jahren;
  2. in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  3. über eine Zwangsstörungsdiagnose gemäß den Kriterien des Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revised (DSM-IV-TR) verfügen und durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview Chinese Version 5.0 bestätigt werden;
  4. trotz zweier unterschiedlicher Kuren mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), die jeweils mindestens 3–6 Monate dauerten, keine Besserung eingetreten ist; haben in einem einzigen Versuch nach Verabreichung der Maximaldosis Clomipramin über einen Zeitraum von 3–6 Monaten keine therapeutische Wirksamkeit gezeigt; ohne sechs Monate lang Wirksamkeit unter kognitiver Verhaltenstherapie zu erreichen; haben nach dreimonatiger Einnahme atypischer Antipsychotika, einzeln oder in Kombination mit SSRIs oder Clomipramin, keine therapeutische Wirksamkeit erreicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen anderer psychotischer Störungen;
  2. eine Behandlungsgeschichte haben, die Elektrokrampftherapie (ECT), modifizierte Elektrokrampftherapie (MECT), transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), DBS und transkranielle Magnetstimulation (TMS) umfasst;
  3. ein Suizidrisiko darstellt (definiert als ein HAMD-17-Score von ≥3 bei suizidbezogenen Themen);
  4. Schwierigkeiten haben, effektiv mit Ermittlern zu kommunizieren;
  5. mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) in der Vorgeschichte;
  6. mit intrakraniellen oder kardiovaskulären Stents;
  7. Drogenmissbrauch innerhalb der letzten sechs Monate;
  8. instabile neurologische oder Gerinnungsstörungen;
  9. Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung während der Studie verweigern;
  10. innerhalb von drei Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an anderen klinischen Studien beteiligt gewesen sein;
  11. etwaige von der Studiengruppe für die Durchführung dieses Studiengangs ungeeignete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: behandlungsresistente Zwangsstörung (TR-OCD)
Die Patienten werden einer bilateralen RNS-Elektrodenimplantation unterzogen.
Gerät: Responsive Neurostimulation (RNS)
Die RNS-Elektrode wird stereotaktisch in das Ziel im Gehirn eingeführt und am Schädel befestigt; Die Elektrode wird dann mit einem Neurostimulator verbunden, der subkutan in der Subklavikularregion implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): die Veränderung des Y-BOCS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 1-Jahres-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Y-BOCS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Der Gesamtscore wird üblicherweise aus den Subskalen für Obsessionen (Items 1–5) und Zwänge (Items 6–10) berechnet. Die Ergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl interpretiert werden: 0–7 bedeutet subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Angstskala (HAMA): die Veränderung des HAMA-Gesamtscores vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
HAMA ist ein 14-Punkte-Test, der die Schwere von Angstsymptomen misst. Der Gesamtangstwert reicht von null bis 56, wobei höhere Werte auf mehr Angst hinweisen. Die sieben Items zur psychischen Angst rufen einen Wert für psychische Angst hervor, der zwischen 0 und 28 liegt. Die übrigen sieben Items ergeben einen Wert für somatische Angst zwischen 0 und 28.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17): Die Veränderungen der HAMD-17-Scores und ihrer Subskalen vom Ausgangswert bis zu 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
HAMD-17 reicht von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen; Ein Wert von 20 oder mehr weist auf eine mittelschwere bis schwere Depression hin.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Clinical Global Impression-Severity (CGI-S): Die Änderung des Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) vom Ausgangswert auf 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung einzuschätzen. Bei Punkt 1 handelt es sich um normale, überhaupt nicht kranke Patienten, und bei Punkt 7 handelt es sich um Patienten, die am stärksten erkrankt sind.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I): CGI-I-Score in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Die Clinical Global Impression-Improvement Scale (CGI-I) ist eine 7-Punkte-Skala, die vom Arzt verlangt, zu beurteilen, um wie viel sich die Krankheit des Patienten im Vergleich zu einem Ausgangszustand zu Beginn des Eingriffs verbessert oder verschlechtert hat. Bei Punkt 1 geht es dem Patienten deutlich besser, bei Punkt 7 deutlich schlechter.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
EuroQol-5-Dimensionsebenenskala (EQ-5D-5L): der Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12 in EQ-5D-5L.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
EQ-5D-5L ist ein Instrument zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität. Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Punktzahl reicht von 5 (keine Probleme haben) bis 25 (nicht in der Lage/extreme Probleme haben).
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Young Mania Rating Scale (YMRS): die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Diese Skala besteht aus 11 Elementen und basiert auf dem subjektiven Bericht des Patienten über seinen klinischen Zustand in den letzten 48 Stunden. Es gibt vier Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt und störendes/aggressives Verhalten), während die restlichen sieben Items auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden. Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine schwerere Manie hinweisen. Ein Wert von 0 bis 5 bedeutet, dass keine offensichtlichen manischen Symptome vorliegen; ein Wert von 6 bis 10 bedeutet eindeutig manische Symptome; Ein Wert von 22 oder mehr bedeutet schwere manische Symptome. Es wird als systematisches Screening auf DBS-induzierte Manie oder Hypomanie verwendet. Obwohl Werte über 8 als Hinweise auf manische Symptome bei bipolaren Patienten gelten, wird der unmaskierte Arzt diese Skala und Screening-Fragen verwenden, um zu beurteilen, ob irgendwelche hypomanischen Symptome eine klinische Intervention einschließlich einer DBS-Anpassung erfordern.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS): Remission, Ansprechen und Teilansprechrate
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Remission (definiert als Y-BOCS-Gesamtscore ≤16) in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12; Das Ansprechen ist eine Verringerung des Y-BOCS-Gesamtscores um ≥35 % vom Ausgangswert bis Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12; Bei einem teilweisen Ansprechen handelt es sich um eine 25- bis 34-prozentige Verringerung des Y-BOCS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12. Die Y-BOCS-Skala ist eine von Ärzten bewertete Skala mit 10 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wird, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 40 ergibt. Der Gesamtscore wird üblicherweise aus den Subskalen für Obsessionen (Items 1–5) und Zwänge (Items 6–10) berechnet. Die Ergebnisse können anhand der Gesamtpunktzahl interpretiert werden: 0–7 bedeutet subklinisch; 8-15 ist mild; 16-23 ist moderat; 24-31 ist schwerwiegend; 32-40 ist extrem.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): die Veränderung des PSQI vom Ausgangswert zu Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 1.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Der PSQI besteht aus 19 Elementen und misst mehrere Aspekte des Schlafs. Er bietet sieben Komponentenwerte und einen zusammengesetzten Wert. Die Komponentenwerte bestehen aus der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz (d. h. wie lange es dauert, einzuschlafen), der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz (d. h. wie viel Prozent der Zeit im Bett man schläft), Schlafstörungen und der Nutzung des Schlafs Medikamente und Funktionsstörungen am Tag. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Addition der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Sicherheit, angegeben durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse in Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12.
Zeitfenster: Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören: Schwere und geringfügige unerwünschte Ereignisse werden anhand des Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen (AEQ) und des begleitenden Fallberichtsformulars (AEQ CRF) in mehreren Bereichen bewertet, einschließlich psychiatrischer, neurologischer und kognitiver Auswirkungen. Der AEQ umfasst kognitive und verhaltensbezogene Screening-Elemente, die in der Xuanwu DBS-Klinik für Patienten mit Bewegungsstörungen verwendet werden. Darüber hinaus haben wir Elemente für die unerwünschten Ereignisse hinzugefügt, die im Pilot-THS bei Zwangsstörungen beobachtet wurden.
Woche 2, Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongxing Wang, MD & PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNS for TR-OCD

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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