肥胖患者的镇静胃肠道内窥镜检查期间，组合性口咽气道减少了缺氧：多中心，随机，受控的临床试验
2025年9月9日 更新者：Diansan Su、Zhejiang University
缺氧表示在胃肠道内窥镜检查丙泊酚的镇静患者期间的主要不良发生。
对于缺氧发病率更高的肥胖患者而言，尤其如此。
该领域的最新创新是组合内窥镜口咽气道 - 多方面的设备，该设备涵盖了循环摄影监测，咬合块，氧合支撑和口咽气道管理。
该设备的目的是旨在满足内窥镜程序的独特要求。
研究的主要目的是评估组合内窥镜外观脑镜检查在降低镇静下胃肠道内窥镜肥胖患者缺氧的发生率方面的疗效。
我们随机研究的主要目的是评估组合内窥镜检查的疗效和安全性口咽气道减少了在丙泊酚镇静下接受胃肠道内窥镜检查的患者缺氧的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
580
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diansan Su, Chief Physician
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Mingxia Xu
- 电话号码：+8613516713435
- 邮箱：xumingxia@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
接触：
- Zihan Mu, Dr
- 电话号码：+8617280781160
- 邮箱：3289242428@qq.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Diansan Su, Dr
- 电话号码：+8618616514088
- 邮箱：diansansu@yahoo.com
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Jian Guo, Dr
- 电话号码：+8613858116560
- 邮箱：guo86jian@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18年龄≤70。
- BMI≥28kg/m²。
- ASA分类从i到II不等。
- 患者已签署了知情同意书。
- 接受胃镜检查和结肠镜检查手术的患者。
- 该过程的估计持续时间不超过45分钟。
排除标准：
- 出现口咽气道通风的禁忌症的患者，例如凝血疾病，口腔和鼻腔出血的易感性，粘膜损伤或解剖学约束阻碍口咽通道的放置。
- 严重的心脏不足，定义为最大运动能力少于4代谢当量（MetS）。
- 严重的肾功能不全需要术前透析。
- 确认的严重肝功能障碍。
- 诊断出患有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者或目前经历其他急性和慢性肺部疾病的患者需要长时间或间歇性氧疗法。
- 颅内压升高。
- 上呼吸道感染，包括口腔，鼻和咽部区域。
- 发烧，定义为超过37.5摄氏度的核心体温。
- 怀孕或泌乳。
- 对丙泊酚或医疗设备（例如胶带）等镇静剂的高敏反应。
- 紧急手术干预。
- 多毛。
- 外围氧饱和度（SPO2）水平低于95％，而术前呼吸空气。
- BMI <28 kg/m²。
- 在筛查期开始之前的两年内，有滥用药物的病史，尤其是药物和/或酒精的患者。 在这种情况下，滥用药物的定义是每天消费三种以上标准的酒精饮料，大致相当于10克的酒精或50克中国的拜朱。
- 具有精神和神经系统疾病史的患者，包括但不限于抑郁症，严重的中枢神经系统抑郁症，帕金森氏病，基底神经节病变，精神分裂症，癫痫，阿尔茨海默氏病和肌无力。
- 目前正在同时参加其他临床试验。
- 研究人员认为该临床试验中的患者被认为没有资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COMBO 内窥镜口咽气道小组
在该组中，患者使用 COMBO 内窥镜口咽气道进行氧合。
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使用组合内窥镜脑镜咽气道进行氧合。
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有源比较器：常规鼻插管组
在该组中，患者使用常规鼻插管进行氧合。
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使用常规鼻插管进行氧合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺氧的发生率
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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<60 s的75％≤spo2<90％
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在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次临床呼吸道抑郁的发生率
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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90％≤spo2<95％
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在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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≥60s的Spo2 <75％或75％≤spo2<90％
大体时间：在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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≥60s的Spo2 <75％或75％≤spo2<90％
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在住院期间，将遵循患者，预计平均约2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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其他不良事件的发生率
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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世界静脉麻醉协会国际镇静工作组提出的工具记录的其他不良事件
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患者将在住院期间接受随访，预计平均约 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月11日
初级完成 (估计的)
2025年12月4日
研究完成 (估计的)
2025年12月4日
研究注册日期
首次提交
2025年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月22日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月9日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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