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Combo -Endoskopie Oropharyngeales Atemweg reduziert die Hypoxie während der sedierten gastrointestinalen Endoskopie bei adipösen Patienten: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

9. September 2025 aktualisiert von: Diansan Su, Zhejiang University
Die Hypoxie stellt das vorherrschende nachteilige Auftreten während der Sedierung von Patienten dar, die sich mit Propofol einer gastrointestinalen Endoskopie unterziehen. Dies gilt insbesondere für fettleibige Patienten, die eine höhere Hypoxie -Inzidenz aufweisen. Eine aktuelle Innovation in dieser Domäne ist die Combo Endoskopie Oropharyngeal Airway-A-vielfältiges Gerät, das die Überwachung der Kapnographie, den Bissblock, die Unterstützung von Sauerstoffversorgung und das oropharyngeale Atemwegsmanagement umfasst. Dieses Gerät wurde gezielt ausgelegt, um die einzigartigen Anforderungen der endoskopischen Verfahren zu erfüllen. Das Hauptziel der Untersuchung ist es, die Wirksamkeit der Combo -Endoskopie -Oropharyngeal -Atemwegs bei der Verringerung der Inzidenz von Hypoxie bei fettleibigen Patienten unter Sedierung zu reduzieren. Das Hauptziel unserer randomisierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Combo -Endoskopie -Oropharyngeal -Atemwege zu bewerten, die die Inzidenz von Hypoxie bei Patienten verringert, die sich unter Propofol -Sedierung durch Magen -Darm -Endoskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 ≤ Alter ≤ 70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Die ASA -Klassifizierung reicht von i bis ii.
  • Die Patienten haben das Formular für die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Patienten, die sich Gastroendoskopie und Koloskopieverfahren unterziehen.
  • Die geschätzte Dauer des Verfahrens überschreitet nicht 45 Minuten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Kontraindikationen gegen oropharyngeale Atemwegsbeatmung aufweisen, wie z.
  • Schwere Herzinsuffizienz, definiert als maximale Trainingskapazität von weniger als 4 Stoffwechseläquivalenten (METs).
  • Tiefgreifende Niereninsuffizienz, die eine präoperative Dialyse erfordert.
  • Eine bestätigte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) diagnostiziert wurden, oder bei Patienten, bei denen derzeit andere akute und chronische Lungenerkrankungen auftreten, die eine längere oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordern.
  • Erhöhter intrakranieller Druck.
  • Infektionen der oberen Atemwege, die die oralen, nasalen und rachen Regionen umfassen.
  • Fieber, definiert als Kernkörpertemperatur von mehr als 37,5 Grad Celsius.
  • Schwangerschaft oder Laktation.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beruhigungsmittel wie Propofol oder medizinische Geräte wie Klebeband.
  • Dringende chirurgische Intervention.
  • Polytrauma.
  • Periphere Sauerstoffsättigung (SPO2) spiegelt unter 95%, während die Raumluft präoperativ atmet.
  • BMI <28 kg/m².
  • Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, insbesondere von Drogen und/oder Alkohol, innerhalb der zwei Jahre vor dem Beginn der Screening -Periode. Der Drogenmissbrauch in diesem Zusammenhang ist definiert als täglich mehr als drei standardmäßige alkoholische Getränke, die ungefähr 10 g Alkohol oder 50 g chinesischem Baijiu entsprechen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von geistigen und neurologischen Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen, schwere Depressionen des Zentralnervensystems, Parkinson -Krankheit, basale Ganglienläsionen, Schizophrenie, Epilepsie, Alzheimer -Krankheit und Myasthenia gravis.
  • Derzeit beteiligt sich die gleichzeitige Teilnahme an zusätzlichen klinischen Studien.
  • Patienten, die von Forschern für die Einbeziehung in diese klinische Studie als nicht berechtigt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
In dieser Gruppe verwenden Patienten den COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Die Combo Endoskopie Oropharyngeal Airway Group
Verwenden der Combo -Endoskopie Oropharyngeal Airway zur Sauerstoffversorgung.
Aktiver Komparator: Regelmäßige Nasenkanülengruppe
In dieser Gruppe verwenden Patienten die normale Nasenbrille zur Sauerstoffversorgung.
Gerät: Normale Nasenkanüle
Verwendung einer normalen Nasenkanüle zur Sauerstoffversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypoxie
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
75% ≤ Spo2 <90% für <60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz subklinischer Atemdepression
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
90% ≤ Spo2 <95%
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden
SPO2 <75% oder 75% ≤ Spo2 <90% für ≥ 60 s
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts befolgt, ein erwarteter Durchschnitt von etwa 2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit anderer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet
Andere unerwünschte Ereignisse, die durch von der World Society of Intravenous Anaesthesia International Sedation Task Force vorgeschlagene Instrumente aufgezeichnet wurden
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der voraussichtlich durchschnittlich etwa 2 Stunden beträgt, beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJU2025B0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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