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Endoscopie combo Les voies respiratoires oropharyngées réduisent l'hypoxie pendant l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation chez les patients obèses: un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique

9 septembre 2025 mis à jour par: Diansan Su, Zhejiang University
L'hypoxie représente l'occurrence défavorable dominante pendant la sédation des patients subissant une endoscopie gastro-intestinale avec du propofol. Cela est particulièrement vrai pour les patients obèses, qui ont une incidence plus élevée d'hypoxie. Une innovation récente dans ce domaine est l'endoscopie combinée oropharyngée des voies respiratoires - un dispositif multiforme qui englobe la surveillance de la capnographie, le bloc de morsure, le support d'oxygénation et la gestion des voies respiratoires oropharyngées. Cet appareil a été délibérément conçu pour répondre aux exigences uniques des procédures endoscopiques. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'endoscopie combo des voies respiratoires oropharyngées pour réduire l'incidence de l'hypoxie chez les patients obèses subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation. L'objectif principal de notre étude randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'endoscopie combinée des voies respiratoires oropharyngées réduisent l'incidence de l'hypoxie chez les patients subissant une endoscopie gastro-intestinale sous sédation de propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

580

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Diansan Su, Chief Physician
  • Numéro de téléphone: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge 18 ≤ âge ≤ 70.
  • IMC ≥ 28 kg / m².
  • La classification ASA varie de I à II.
  • Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Patients subissant une gastroendoscopie et une procédure de coloscopie.
  • La durée estimée de la procédure ne dépasse pas 45 minutes.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui présentent des contre-indications à la ventilation des voies respiratoires oropharyngées, telles que des troubles de coagulation, une prédisposition aux saignements oraux et nasaux, des dommages muqueux ou des contraintes anatomiques empêchant le placement des canaux oropharyngé.
  • Insuffisance cardiaque sévère, définie comme une capacité d'exercice maximale inférieure à 4 équivalents métaboliques (MetS).
  • Une insuffisance rénale profonde nécessitant une dialyse préopératoire.
  • Une dysfonction hépatique grave confirmée.
  • Les patients diagnostiqués avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou ceux qui connaissent actuellement d'autres affections pulmonaires aiguës et chroniques nécessitent une oxygénothérapie prolongée ou intermittente.
  • Pression intracrânienne élevée.
  • Infections des voies respiratoires supérieures, englobant les régions orales, nasales et pharyngées.
  • Fièvre, définie comme une température corporelle centrale dépassant 37,5 degrés Celsius.
  • Grossesse ou lactation.
  • Réactions d'hypersensibilité aux sédatifs comme le propofol ou les équipements médicaux tels que le ruban adhésif.
  • Intervention chirurgicale urgente.
  • Polytrauma.
  • Niveaux de saturation périphérique en oxygène (SPO2) inférieur à 95% tout en respirant de l'air en préopératoire.
  • IMC <28 kg / m².
  • Les patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie, en particulier les drogues et / ou l'alcool, au cours des deux années précédant le début de la période de dépistage. La toxicomanie dans ce contexte est définie comme consommant plus de trois boissons alcoolisées standard quotidiennement, à peu près équivalent à 10 g d'alcool ou 50 g de baijiu chinois.
  • Les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la dépression, la dépression sévère du système nerveux central, la maladie de Parkinson, les lésions basales des noyaux, la schizophrénie, l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer et la myasthénie grave.
  • Actuellement engagé dans une participation simultanée à des essais cliniques supplémentaires.
  • Les patients considéraient inéligibles par les chercheurs pour l'inclusion dans cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: le groupe des voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO
Dans ce groupe, les patients utilisent les voies respiratoires oropharyngées d'endoscopie COMBO pour l'oxygénation.
Dispositif: Le groupe de voies respiratoires oropharyngées en endoscopie combo
Utilisation de l'endoscopie combinée oropharyngée des voies respiratoires pour l'oxygénation.
Comparateur actif: Groupe de canules nasales régulières
Dans ce groupe, les patients utilisent la canule nasale ordinaire pour l'oxygénation.
Dispositif: Canule nasale régulière
Utiliser une canule nasale ordinaire pour l’oxygénation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de l'hypoxie
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
75% ≤ spo2 <90% pour <60 s
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la dépression respiratoire sous-clinique
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
90% ≤ spo2 <95%
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% pour ≥60 s
Délai: Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures
Spo2 <75% ou 75% ≤ spo2 <90% pour ≥60 s
Les patients seront suivis pour la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne attendue d'environ 2 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence d'autres événements indésirables
Délai: Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures
Autres événements indésirables enregistrés par les outils proposés par la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue d'environ 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

28 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZJU2025B0065

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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