Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Combo endoskopi orofaryngeal luftväg minskar hypoxi under lugnande gastrointestinal endoskopi hos överviktiga patienter: en multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

9 september 2025 uppdaterad av: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxi representerar den rådande negativa förekomsten under sedationen av patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi med propofol. Detta gäller särskilt för feta patienter, som har en högre förekomst av hypoxi. En ny innovation inom denna domän är Combo Endoscopy Orofaryngeal Airway-en mångfacetterad enhet som omfattar övervakning av kapnografi, bettblock, syresupport och orofaryngeal luftvägshantering. Denna enhet har målmedvetet utformats för att tillgodose de unika kraven i endoskopiska procedurer. Det huvudsakliga syftet med studien är att bedöma effekten av kombinationsendoskopi av combo -endoskopi för att minska förekomsten av hypoxi hos feta patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi under sedation. Det huvudsakliga syftet med vår randomiserade studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten för den kombinations endoskopi orofaryngeal luftvägen minskar förekomsten av hypoxi på patienter som genomgår gastrointestinal endoskopi under propofolsedation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

580

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder 18 ≤ Ålder ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • ASA -klassificeringen sträcker sig från I till II.
  • Patienter har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
  • Patienter som genomgår gastroendoskopi och kolonoskopi.
  • Den uppskattade varaktigheten för proceduren överstiger inte 45 minuter.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som uppvisar kontraindikationer mot orofaryngeal luftvägsventilation, såsom koagulationsstörningar, en predisposition för oral och nasal blödning, slemhinneskador eller anatomiska begränsningar som hindrar orofaryngeal kanalplacering.
  • Allvarlig hjärtinsufficiens, definierad som en maximal träningskapacitet på mindre än 4 metaboliska ekvivalenter (METS).
  • Djup njurinsufficiens som kräver preoperativ dialys.
  • En bekräftad svår leverdysfunktion.
  • Patienter som diagnostiserats med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller de som för närvarande upplever andra akuta och kroniska lungtillstånd som kräver långvarig eller intermittent syreterapi.
  • Förhöjd intrakraniellt tryck.
  • Infektioner med övre luftvägar, som omfattar de orala, näs- och svalgregionerna.
  • Feber, definierad som en kärnkroppstemperatur som överstiger 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amning.
  • Överkänslighetsreaktioner på lugnande medel som propofol eller medicinsk utrustning såsom limband.
  • Brådskande kirurgisk ingripande.
  • Polytrauma.
  • Perifer syremättnad (SPO2) -nivåer under 95% medan andningsrummet är preoperativt.
  • BMI <28 kg/m².
  • Patienter med en dokumenterad historia av missbruk, särskilt droger och/eller alkohol, inom de två åren före början av screeningperioden. Ämnesmissbruk i detta sammanhang definieras som att konsumera mer än tre standard alkoholhaltiga drycker dagligen, ungefär motsvarande 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
  • Patienter med en historia av mentala och neurologiska störningar, inklusive men inte begränsade till depression, allvarlig depression i centrala nervsystemet, Parkinsons sjukdom, basala gangliaskador, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sjukdom och myasthenia gravis.
  • För närvarande engagerad i samtidig deltagande i ytterligare kliniska prövningar.
  • Patienter som anses vara inte berättigade av forskare för att inkluderas i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denna grupp använder patienterna COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway för syresättning.
Enhet: Combo Endoscopy orofaryngeal luftvägsgrupp
Med hjälp av Combo Endoscopy orofaryngeal luftväg för syresättning.
Aktiv komparator: Vanlig näskanylgrupp
I denna grupp använder patienterna den vanliga näskanylen för syresättning.
Enhet: Vanlig näskanyl
Använder vanlig näskanyl för syresättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av hypoxi
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
75% ≤ SPO2 <90% för <60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av subklinisk andningsdepression
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
90% ≤ SPO2 <95%
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
Tidsram: Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% för ≥60 s
Patienter kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt cirka 2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av andra biverkningar
Tidsram: Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar
Andra biverkningar registrerade av verktyg som föreslagits av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på cirka 2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

4 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

28 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJU2025B0065

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera