Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combo Endoskopie orofaryngeální dýchací cesty snižuje hypoxii během upravené gastrointestinální endoskopie u obézních pacientů: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

9. září 2025 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxie představuje převládající nepříznivý výskyt během sedace pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii propofolem. To platí zejména pro obézní pacienty, kteří mají vyšší výskyt hypoxie. Nedávným inovacím v této doméně je kombo endoskopie orofaryngeal dýchací cesty-mnohostranné zařízení, které zahrnuje monitorování kapnografie, blok kousnutí, okysličovací podporu a správu dýchacích cest orofaryngeal. Toto zařízení bylo záměrně navrženo tak, aby vyhovovalo jedinečným požadavkům endoskopických postupů. Hlavním cílem studie je posoudit účinnost dýchacích cest orofaryngeálních dýchacích cest kombinované endoskopii při snižování výskytu hypoxie u obézních pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii při sedaci. Hlavním cílem naší randomizované studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombo endoskopie orofaryngeální dýchacích cest snižuje výskyt hypoxie u pacientů podstupujících gastrointestinální endoskopii při sedaci propofolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Diansan Su, Chief Physician
  • Telefonní číslo: +8618616514088
  • E-mail: diansansu@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 ≤ věk ≤ 70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • Klasifikace ASA se pohybuje od I do II.
  • Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti podstupující gastroendoskopii a kolonoskopii.
  • Odhadovaná doba trvání postupu nepřesahuje 45 minut.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří vykazují kontraindikace na ventilaci orofaryngeálních dýchacích cest, jako jsou poruchy koagulace, predispozice k ústnímu a nosnímu krvácení, poškození sliznice nebo anatomická omezení bránící umístění orofaryngeálních kanálů.
  • Těžká srdeční nedostatečnost, definována jako maximální cvičební kapacita menší než 4 metabolické ekvivalenty (METS).
  • Hluboká renální nedostatečnost vyžaduje předoperační dialýzu.
  • Potvrzená těžká dysfunkce jater.
  • Pacienti s diagnózou chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD) nebo pacientů v současné době zažívají jiné akutní a chronické plicní stavy, které vyžadují prodlouženou nebo intermitentní kyslíkovou terapii.
  • Zvýšený intrakraniální tlak.
  • Infekce horních cest dýchacích, zahrnující ústní, nosní a hltanní oblasti.
  • Horečka, definována jako jádrová tělesná teplota přesahující 37,5 stupně Celsia.
  • Těhotenství nebo laktace.
  • Hypersenzitivní reakce na sedativa, jako je propofol nebo lékařské vybavení, jako je lepicí páska.
  • Naléhavá chirurgická intervence.
  • Polytrauma.
  • Hladiny nasycení periferních kyslíků (SPO2) pod 95% při dýchací místnosti předoperačně.
  • BMI <28 kg/m².
  • Pacienti s zdokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek, konkrétně drog a/nebo alkoholu, během dvou let před zahájením období screeningu. Zneužívání návykových látek v tomto kontextu je definováno jako konzumace více než tří standardních alkoholických nápojů denně, zhruba ekvivalentní 10 g alkoholu nebo 50 g čínského baijiu.
  • Pacienti s anamnézou mentálních a neurologických poruch, včetně, ale nejen na depresi, vážné deprese centrálního nervového systému, Parkinsonovy choroby, lézí bazálních ganglií, schizofrenie, epilepsie, Alzheimerovy choroby a myasthenia gravis.
  • V současné době se zabývá souběžnou účastí na dalších klinických hodnoceních.
  • Pacienti považovaní vědci považovali za nezpůsobilí k zařazení do této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway Group
V této skupině pacienti používají k oxygenaci COMBO Endoscopy Orofaryngeal Airway.
Přístroj: Skupina dýchacích cest endoskopie kombo endoskopie
Pomocí kombinované endoskopie orofaryngeální dýchacích cest pro okysličení.
Aktivní komparátor: Skupina pravidelné nosní kanyly
V této skupině pacienti používají k okysličení běžnou nosní kanylu.
Přístroj: Běžná nosní kanyla
Použití běžné nosní kanyly pro okysličení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
75% ≤ Spo2 <90% po dobu <60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt subklinické respirační deprese
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
90% ≤ SPO2 <95%
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
Časové okno: Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny
SPO2 <75% nebo 75% ≤ SPO2 <90% pro ≥60 s
Pacienti budou sledováni po celou dobu pobytu v nemocnici, což je očekávaný průměr asi 2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny
Další nežádoucí účinky zaznamenané nástroji navrženými Mezinárodní pracovní skupinou pro sedaci Světové společnosti pro intravenózní anestezii
Pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr asi 2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025B0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná nosní kanyla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit