Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Combo endoskopi oropharyngeal luftvej reducerer hypoxi under sedateret gastrointestinal endoskopi hos overvægtige patienter: et multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

9. september 2025 opdateret af: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoxia repræsenterer den herskende negative forekomst under sedation af patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi med propofol. Dette gælder især for overvægtige patienter, der har en højere forekomst af hypoxi. En nylig innovation inden for dette domæne er combo-endoskopi oropharyngeal luftvej-en mangefacetteret enhed, der omfatter kapnografiovervågning, bidblok, iltningssupport og Oropharyngeal luftvejsstyring. Denne enhed er målrettet designet til at imødekomme de unikke krav til endoskopiske procedurer. Det vigtigste mål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​combo -endoskopien oropharyngeal luftvej til reduktion af forekomsten af ​​hypoxi hos overvægtige patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under sedation. Det vigtigste mål med vores randomiserede undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsendoskopi oropharyngeal luftvej reducerer forekomsten af ​​hypoxi på patienter, der gennemgår gastrointestinal endoskopi under propofol -sedation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18≤ år ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • ASA -klassificeringen varierer fra I til II.
  • Patienter har underskrevet den informerede samtykkeformular.
  • Patienter, der gennemgår gastroendoskopi og koloskopi -procedure.
  • Den estimerede varighed af proceduren overstiger ikke 45 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udviser kontraindikationer til oropharyngeal luftvejsventilation, såsom koagulationsforstyrrelser, en disponering for oral og nasal blødning, slimhindeskade eller anatomiske begrænsninger hindrer oropharyngeal kanalplacering.
  • Alvorlig hjerteinsufficiens, defineret som en maksimal træningskapacitet på mindre end 4 metaboliske ækvivalenter (METS).
  • Dybe nyreinsufficiens, der nødvendiggør præoperativ dialyse.
  • En bekræftet svær leverdysfunktion.
  • Patienter, der er diagnosticeret med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller de, der i øjeblikket oplever andre akutte og kroniske lungeforhold, der nødvendiggør langvarig eller intermitterende iltbehandling.
  • Forhøjet intrakranielt tryk.
  • Øvre luftvejsinfektioner, der omfatter de mundtlige, næse- og faryngeale regioner.
  • Feber, defineret som en kernetemperatur, der overstiger 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amning.
  • Overfølsomhedsreaktioner på beroligende midler som propofol eller medicinsk udstyr såsom klæbebånd.
  • Hastende kirurgisk indgriben.
  • Polytrauma.
  • Perifer iltmætning (SPO2) niveauer under 95%, mens den indånder luftrum luftproperativt.
  • BMI <28 kg/m².
  • Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug, specifikt narkotika og/eller alkohol, inden for de to år forud for påbegyndelsen af ​​screeningsperioden. Stofmisbrug i denne sammenhæng defineres som forbrug af mere end tre standard alkoholholdige drikkevarer dagligt, omtrent svarende til 10 g alkohol eller 50 g kinesisk baijiu.
  • Patienter med en historie med mentale og neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til depression, alvorlig depression i centralnervesystemet, Parkinsons sygdom, basale ganglier læsioner, skizofreni, epilepsi, Alzheimers sygdom og Myasthenia gravis.
  • I øjeblikket engageret i samtidig deltagelse i yderligere kliniske forsøg.
  • Patienter, der blev betragtet som ikke -berettigede af forskere til optagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppe bruger patienterne COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway til iltning.
Enhed: Combo Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
Brug af combo -endoskopi oropharyngeal luftvej til iltning.
Aktiv komparator: Almindelig næsekanylegruppe
I denne gruppe bruger patienter den almindelige næsekanyle til iltning.
Enhed: Almindelig næsekanyle
Brug af almindelig næsekanyle til iltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​hypoxi
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​subklinisk respirationsdepression
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ spo2 <90% i ≥60 s
Patienter vil blive fulgt i varigheden af ​​hospitalets ophold, et forventet gennemsnit ca. 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​andre uønskede hændelser
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer
Andre uønskede hændelser registreret af værktøjer foreslået af World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på ca. 2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

4. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJU2025B0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Almindelig næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner