Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonsendoskopi orofaryngeal luftvei reduserer hypoksi under sedert gastrointestinal endoskopi hos overvektige pasienter: et multisenter, randomisert, kontrollert klinisk studie

9. september 2025 oppdatert av: Diansan Su, Zhejiang University
Hypoksi representerer den rådende bivirkningen under sedasjonen av pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi med propofol. Dette gjelder spesielt for overvektige pasienter, som har en høyere forekomst av hypoksi. En fersk nyvinning i dette domenet er Combo endoskopi orofaryngeal luftvei-en mangefasettert enhet som omfatter capnography-overvåking, biteblokk, oksygeneringsstøtte og orofaryngeal luftveisstyring. Denne enheten er målrettet designet for å imøtekomme de unike kravene til endoskopiske prosedyrer. Hovedmålet med studien er å vurdere effektiviteten av kombinasjonsendoskopien orofaryngeal luftvei for å redusere forekomsten av hypoksi hos overvektige pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under sedasjon. Hovedmålet med vår randomiserte studie er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsendoskopien orofaryngeal luftvei redusere forekomsten av hypoksi på pasienter som gjennomgår gastrointestinal endoskopi under propofolsedasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

580

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18≤ alder ≤70.
  • BMI ≥ 28 kg/m².
  • ASA -klassifiseringen varierer fra I til II.
  • Pasienter har signert det informerte samtykkeskjemaet.
  • Pasienter som gjennomgår gastroendoskopi og koloskopi -prosedyre.
  • Den estimerte varigheten av prosedyren overstiger ikke 45 minutter.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser kontraindikasjoner for orofaryngeal luftveisventilasjon, for eksempel koagulasjonsforstyrrelser, en disposisjon for oral og neseblødning, skader på slimhinnen eller anatomiske begrensninger som hindrer plassering av orofaryngeal kanal.
  • Alvorlig hjerteinsuffisiens, definert som en maksimal treningskapasitet på mindre enn 4 metabolske ekvivalenter (MetS).
  • Dyp nyreinsuffisiens som nødvendiggjør preoperativ dialyse.
  • En bekreftet alvorlig leverdysfunksjon.
  • Pasienter diagnostisert med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller de som for tiden opplever andre akutte og kroniske lungetilstander som krever langvarig eller intermitterende oksygenbehandling.
  • Forhøyet intrakranielt trykk.
  • Øvre luftveisinfeksjoner, som omfatter orale, nasale og svelgområder.
  • Feber, definert som en kjernekroppstemperatur som overstiger 37,5 grader Celsius.
  • Graviditet eller amming.
  • Overfølsomhetsreaksjoner på beroligende midler som propofol eller medisinsk utstyr som limtape.
  • Presserende kirurgisk inngrep.
  • Polytrauma.
  • Perifert oksygenmetning (SPO2) nivåer under 95% mens pusterom luft preoperativt.
  • BMI <28 kg/m².
  • Pasienter med en dokumentert historie med rusmisbruk, spesielt narkotika og/eller alkohol, i løpet av de to årene før begynnelsen av screeningsperioden. Rusmisbruk i denne sammenhengen er definert som å konsumere mer enn tre standard alkoholholdige drikker daglig, omtrent tilsvarer 10g alkohol eller 50g kinesisk Baijiu.
  • Pasienter med en historie med mentale og nevrologiske lidelser, inkludert, men ikke begrenset til depresjon, alvorlig depresjon av sentralnervesystemet, Parkinsons sykdom, basal ganglia -lesjoner, schizofreni, epilepsi, Alzheimers sykdom og myasthenia gravis.
  • For tiden engasjert i samtidig deltakelse i ytterligere kliniske studier.
  • Pasienter ansett som ikke kvalifiserte av forskere for inkludering i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway Group
I denne gruppen bruker pasienter COMBO Endoscopy Oropharyngeal Airway for oksygenering.
Enhet: Kombinasjonsendoskopi orofaryngeal luftveisgruppe
Bruke kombinasjonsendoskopi orofaryngeal luftvei for oksygenering.
Aktiv komparator: Vanlig nesekanylegruppe
I denne gruppen bruker pasientene den vanlige nesekanylen for oksygenering.
Enhet: Vanlig nesekanyle
Bruker vanlig nesekanyle for oksygenering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av hypoksi
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
75% ≤ spo2 <90% for <60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av sub-klinisk luftveisdepresjon
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
90% ≤ spo2 <95%
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% for ≥60 s
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer
SPO2 <75% eller 75% ≤ SPO2 <90% for ≥60 s
Pasientene vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnittlig 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av andre uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer
Andre uønskede hendelser registrert av verktøy foreslått av World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, forventet gjennomsnittlig ca. 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJU2025B0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere